MediGene: FDA verlängert Prüfungsfrist für Polyphenon E-Salbe

Die Verlängerung der Prüfung um 90 Tage begründet die FDA mit der noch nicht abgeschlossenen Auswertung von Dokumenten, die MediGene auf Nachfrage der FDA eingereicht hat. Am PDUFA-Datum teilt die FDA mit, ob das geprüfte Medikament zur Vermarktung zugelassen ist, oder ob es nach Erfüllung von Auflagen zugelassen werden kann oder nicht. MediGene rechnet nun aufgrund der geänderten Zeitlinie mit der Zulassung und Markteinführung der Polyphenon E-Salbe erst im Jahr 2007.

MediGene wird bei Zulassung der Polyphenon E-Salbe eine Meilensteinzahlung vom US-Vermarktungspartner Bradley Pharmaceuticals erhalten, die in der bisherigen Umsatzplanung für 2006 enthalten ist. Aufgrund der verlängerten Prüfungsfrist sowie der jüngsten Entscheidung des Managements, zusätzliche finanzielle Mittel in das EndoTAG-Programm fließen zu lassen, ändert MediGene die Jahresplanung und die Prognose.

Für das Jahr 2006 rechnet das Unternehmen mit Umsätzen von 20 bis 25 Mio. Euro und einem Verlust von 10 bis 15 Mio. Euro. Die ursprüngliche Prognose hatte einen Umsatz von 30 Mio. Euro und einen Break-Even vorgesehen.

Die Aktie von MediGene schloss gestern bei 6,31 Euro (+2,60 Prozent).