Meeting zwischen 22nd Century und der FDA zur Besprechung der weiteren Entwicklung einer Zigarette mit potenziell modifiziertem Risiko

22nd Century Group, Inc. (NYSE MKT:XXII) meldete heute, dass dass Center for Tobacco Products ("CTP”) der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration, "FDA”) dem Unternehmen einen Termin für ein Meeting am 12. November 2014 gewährt hat, um über die weitere Entwicklung des Tabakprodukts mit potenziell modifiziertem Risiko und dem Codenamen BRAND B ("BB-1”) zu sprechen. Dabei handelt es sich um eine Zigarette mit einem besonders geringen Verhältnis von Teer zu Nikotin. Im Vergleich zu anderen kommerziellen Zigaretten mit ähnlich geringem Verhältnis besteht der einzige Differenzierungsfaktor der BB-1-Zigarette darin, dass der firmeigene Tabak mit hohem Nikotingehalt von 22nd Century verwendet wird, der auf genau die gleiche Weise wie herkömmlicher Tabak angebaut, geerntet, getrocknet und verarbeitet wird.

Entsprechend dem Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act von 2009 ("Tobacco Control Act”) plant das Unternehmen durch BB-1-Risikostudien überzeugende wissenschaftliche Nachweise vorzulegen, (1) dass die Zigaretten von 22nd Century das Risiko von Tabakgiften verringern und (ii) dass sie höchstwahrscheinlich zu einer messbaren und wesentlichen Verringerung der Morbiditäts- oder Mortalitätsrate von Tabakrauchern führen werden. Der Grund des Meetings zwischen dem Unternehmen und CTP liegt darin, die Zustimmung der Agentur zu erhalten, dass die von 22nd Century vorgeschlagene klinische Studie mit BB-1 zur Unterstützung der weiteren Entwicklung von BB-1 als Tabakprodukt mit potenziell modifiziertem Risiko zweckentsprechend ist.

Nach Ansicht von 22nd Century wird BB-1 Rauchern ermöglichen, eine befriedigende Menge an Nikotin pro Zigarette aufzunehmen und gleichzeitig weniger Rauch zu inhalieren, einschließlich "Teer” und Kohlenmonoxid. Kommerzielle Zigarettenmarken weisen ein durchschnittliches Verhältnis zwischen Teer und Nikotin von circa 13 zu 1 auf, das heißt, dass Raucher 13 Teile "Teer” für einen Teil Nikotin inhalieren müssen. Das diesbezügliche Verhältnis von BB-1 beträgt ca. 6 zu 1.

Durch die Kombination des firmeneigenen Tabaks mit hohem Nikotingehalt von 22nd Century und einem besonderen niedrigen Werteverhältnis verfügt BB-1 über den Nikotingehalt einer kommerziellen Zigarette mit vollem Geschmack, jedoch mit dem Teergehalt einer kommerziellen "Ultra-light”-Zigarette. Aufgrund des niedrigeren Nikotingehalts im Rauch im Vergleich zu ihren Pendants mit vollem Geschmack (und hohem Werteverhältnis) geht das Unternehmen infolgedessen von einer Begrenzung des kompensierenden Tabakkonsumverhaltens bei BB-1-Zigaretten (wie größere Züge und eine größere Anzahl an Zügen pro Zigarette) in Verbindung mit den zuvor in den USA als "light” und "ultra-light” bekannten Zigaretten) aus. Der Tobacco Control Act hat die Bezeichnungen "light,” "ultra-light” und ähnliche Beschreibungen auf der Packung und in der Werbung von Zigaretten untersagt, da diese Art von Zigaretten in der Regel das Rauchrisiko nicht verringern.

Joseph Pandolfino, Gründer und CEO von 22nd Century Group, kommentierte: "BB-1 soll dem Raucher den gewohnten Nikotingehalt mit wesentlich geringerem Rauch vermitteln. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA bei der Entwicklung von diesem spannenden Produkt.” Mit der Zustimmung der FDA wird 22nd Century im ersten Quartal 2015 eine Risikostudie über BB-1 durchführen.

Über die 22nd Century Group, Inc.

22nd Century ist ein Pflanzenbiotechnologieunternehmen, dessen proprietäre Technologie es ermöglicht, durch Gentechnik und Züchtung (i) die Menge von Nikotin (und anderer Nikotinalkaloide) in der Tabakpflanze zu erhöhen und zu verringern und (ii) die Cannabinoid-Konzentration zu erhöhen und zu verringern und das Cannabinoid-Profil anzupassen. 22nd Century ist Inhaber bzw. exklusiver Lizenznehmer von 129 erteilten Patenten in 78 Ländern. 51 weitere Patentanmeldungen sind derzeit noch anhängig, und es bestehen co-exklusive Rechte an weiteren 16 Patentanmeldungen Goodrich Tobacco konzentriert sich auf kommerzielle Tabakprodukte und potenziell weniger schädliche Zigaretten. Botanical Genetics konzentriert sich auf natürliche, sichere und wirksame Erzeugnisse auf Cannabisbasis für Gesundheit, Wohlbefinden und Ernährung des Menschen sowie auf industrielle Produkte, die aus Cannabis gewonnen werden. Hercules Pharmaceuticals konzentriert sich auf X-22, eine in der Entwicklung befindliche, verschreibungspflichtige Raucherentwöhnungshilfe.

Weitere Informationen sind verfügbar unter: www.xxiicentury.com

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