OraSure Technologies erhält CE-Kennzeichnung für OraQuick ADVANCE(R) Rapid-HIV-Test

OraSure Technologies Inc. (NASDAQ:OSUR) teilte heute mit, dass das Unternehmen die Genehmigung für die CE-Kennzeichnung seines OraQuick ADVANCE(R) Rapid HIV-1/2 Antibody Test erhalten hat, die für den Vertrieb dieses Produkts in den derzeit 27 EU-Ländern erforderlich ist. Der OraQuick ADVANCE(R)-HIV-Test ist der erste und einzige HIV-Schnelltest mit CE-Kennzeichnung, der neben Blut auch mit Speichel angewendet werden kann. Die Europäische Union verlangt von Unternehmen die Einhaltung einer Medical Devices Directive (Richtlinie über Medizinprodukte, MMD) sowie einer In Vitro Diagnostics Directive (Richtlinie über In-vitro-Diagnostika, IVDD), um in Europa medizinische Geräte vertreiben zu dürfen. Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass OraSure und sein OraQuick ADVANCE(R)-Test die Qualitäts- und sonstigen Anforderungen der gültigen Richtlinien in Europa, einschließlich MDD und IVDD, erfüllen. "Der Erhalt der CE-Zulassung für unseren OraQuick ADVANCE(R) HIV-Test ist ein bedeutender Meilenstein und das Ergebnis unermüdlicher und harter Arbeit seitens unserer Zulassungsabteilung", sagte Douglas A. Michels, President und Chief Executive Officer von OraSure Technologies. "Eines unserer wichtigsten strategischen Ziele ist es, unser Geschäft weltweit auszubauen, und die CE-Kennzeichnung ist eine Zulassung, die notwendig ist, um den Vertrieb unseres OraQuick ADVANCE(R)-Tests in der Europäischen Union aufzunehmen. Wir haben bereits ein Vertriebsunternehmen in Großbritannien unter Vertrag genommen und beabsichtigen, in den kommenden Monaten für mehrere andere europäische Länder Vereinbarungen mit Vertriebsunternehmen abzuschließen, während wir die erforderliche Registrierung unseres Produkts in den einzelnen Ländern vornehmen." Der von OraSure Technologies hergestellte und vertriebene OraQuick ADVANCE(R) Rapid HIV-1/2 Antibody Test ist der erste und einzige von der US-Arzneimittelbehörde FDA zugelassene und nicht den CLIA-Auflagen (Clinical Laboratory Improvements Amendments Act of 1988) unterliegende Point-of-Care-Schnelltest, der in ca. 20 Minuten HIV-1- und HIV-2-Antikörper in Speichel-, Vollblut oder Plasmaproben (venös oder aus Fingereinstich) nachweist. Die Centers for Disease Control and Prevention (US-Behörde für Krankheits- bzw. Seuchenkontrolle und -vorbeugung) und die Substance Abuse and Mental Health Services Administration (Verwaltungsbehörde für den Bereich Substanzmissbrauch und geistige Gesundheit) haben mehr als eine Million OraQuick(R)-Tests in zahlreichen öffentlichen Gesundheits-, Drogenbehandlungs- und Beratungsstellen der USA bereitgestellt. Der OraQuick(R)-Test wird zudem von Krankenhäusern, bundesstaatlichen Gesundheitsministerien, Kliniken, Gemeinschaftsorganisationen, Arztpraxen sowie Gesundheitszentren von Colleges und Universitäten im ganzen Land eingesetzt. Über OraSure Technologies OraSure Technologies entwickelt, produziert und vermarktet Geräte zur Entnahme von Speichelproben unter Verwendung von Speichel-Technologien, Diagnoseprodukten, darunter Immunoassays und andere In-Vitro-Diagnosetests, sowie anderer medizinischer Geräte. Diese Produkte werden in den USA sowie weltweit an zahlreiche klinische Labore, Krankenhäuser, Kliniken, Gemeinschaftsorganisationen und andere öffentliche Gesundheitsorganisationen, Vertriebsunternehmen, Behörden, Arztpraxen sowie Handels- und Industrieunternehmen vertrieben. OraSure Technologies ist der führende Lieferant von Geräten zur Speichelentnahme sowie von In-Vitro-Diagnosetests, die zum Nachweis von Substanzmissbrauch und HIV-Antikörpern eingesetzt werden und in den Bereichen Beschäftigung, Strafjustiz, Drogenbehandlung, Lebensversicherungen und öffentliche Gesundheit zur Anwendung kommen. Das in Bethlehem, Pennsylvania, ansässige Unternehmen entwickelt, produziert und vermarktet Geräte zur Speichelentnahme, In-Vitro-Diagnosetests und andere Medizinprodukte. Weitere Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter www.orasure.com.