Phase-III-Induktionsstudie mit TYSABRI(R) bei Morbus Crohn erfüllt primären Endpunkt; TYSABRI bewirkt statistisch signifikantes Ansprechen und Remission bei Patienten mit aktiver Krankheit

Die Elan Corporation, plc und Biogen Idec meldeten heute, dassENCORE, die zweite Phase-III-Induktionsstudie von TYSABRI®(Natalizumab) zur Behandlung von moderatem bis schwerem Morbus Crohnbei Patienten mit aktiver Entzündung, den primären Endpunkt derklinischen Response erfüllt hat, der als Verringerung des Crohn'sDisease Activity Index (CDAI) um 70 Punkte in Woche 8 und 12 definiertist.

Darüber hinaus erfüllte ENCORE alle sekundären Endpunkte,einschließlich einer klinischen Remission in Woche 8 und 12. Dieklinische Remission war definiert als Erreichen eines CDAI-Wertes vonhöchstens 150 in Woche 8 und 12.

Es ergaben sich keine messbaren Unterschiede zwischen denPatienten, die TYSABRI erhielten, und den Patienten, die ein Placeboerhielten, in Bezug auf die Gesamtrate der Nebenwirkungen oder derschweren Nebenwirkungen. Die häufigsten Nebenwirkungen in der Studiewaren Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Entzündungen desNasenrachenraums.

Am 28. Februar 2005 hatten die Elan Corporation, plc und BiogenIdec den freiwilligen Rückzug von TYSABRI vom Markt in den USA und denStopp aller laufenden klinischen Studien gemeldet. Diese Entscheidungberuhte auf Berichten einer progressiven multifokalenLeukoenzephalopathie (PML), einer seltenen und potenziell tödlichverlaufenden Demyelinisierungserkrankung des Zentralnervensystems.Elan und Biogen Idec führen derzeit eine umfassende Unbedenklichkeits-und Sicherheitsprüfung von TYSABRI und möglicher Zusammenhänge zu PMLdurch. Zum Zeitpunkt der Dosisaufhebung hatten alle Patienten derENCORE-Studie bereits alle im Prüfplan vorgesehenen Dosismengenerhalten; im Anschluss daran waren die Erhebung und Analyse von Datenvorgesehen.

Auf einer in Kürze stattfindenden Ärztekonferenz werden dievollständigen Daten der ENCORE-Studie samt einer weiteren Teilanalyseder Ansprech- und Remissionsraten und der klinischen Wirkung zuanderen Zeitpunkten und die Wirkung auf Entzündungsmarker und dieLebensqualität der Patienten vorgestellt.

"Die Ergebnisse der EMCORE-Studie sind ermutigend, da sich bei denmit TYSABRI behandelten Patienten eine signifikante Besserung derSymptome dieser schweren chronischen Immunkrankheit erzielen ließ", soLars Ekman, MD, Geschäftsführer und Präsident, Forschung undEntwicklung, Elan. "Die Sicherheit der Patienten hat bei uns oberstePriorität. Wir wollen die Daten aus der ENCORE-Studie und anderenPhase-III-Studien mit TYSABRI bei Morbus Crohn an die FDA und andereZulassungsbehören weiterleiten, um gemeinsam mit ihnen über dienächsten Schritte für TYSABRI als potenzielle neue und dringendbenötigte Behandlungsmöglichkeit für dieses Patientenkollektiv zuentscheiden."

"Diese Daten sind ein weiterer Beweis des Vorteils von TYSABRI beider Behandlung immunvermittelter Krankheiten. Wir wollen einegründliche Unbedenklichkeits- und Sicherheitsanalyse durchführen, umdas Nutzen/Risiko-Profil von TYSABRI besser definieren zu können. DieErgebnisse dieser Prüfung erwarten wir bis Ende des Sommers", so BurtAdelman, MD, Geschäftsführer, Entwicklung, Biogen Idec.

Die ENCORE-Studie

Bei ENCORE handelte es sich um eine internationaleplacebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase III mit 510 Patientenan 114 Prüfzentren zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit vonintravenös verabreichtem TYSABRI bei Patienten mit moderat bis starkaktivem Morbus Crohn (ausgehen von einer bestätigten Diagnose einesMorbus Crohn und einem CDAI-Wert von mindestens 220 und höchstens 450)und Hinweis auf aktive Entzündung (Spiegel an C-reaktivem Protein(CRP) über dem Normwert von 2,87 ml/l). Die Patienten wurden 1:1randomisiert und erhielten entweder TYSABRI (300 mg) oder Placebo perInfusion in Woche 0, 4 und 8. In Woche 4, 8 und 12 wurde eine Analyseder Wirksamkeit und Sicherheit durchgeführt. DerNachuntersuchungszeitraum der Studie zur Feststellung der Sicherheitist noch nicht abgeschlossen.

Über TYSABRI

Elan und Biogen Idec sind gleichberechtigte Partner bei derEntwicklung von TYSABRI als Behandlung bei MS, Morbus Crohn undrheumatoider Arthritis. Am 28. Februar 2005 hatten Elan und BiogenIdec den freiwilligen Rückzug von TYSABRI vom Markt in den USA und denStopp aller laufenden klinischen Studien gemeldet. Die weltweitenZulassungsbehörden werden über alle Entwicklungen in Zusammenhang mitTYSABRI informiert.

Über Morbus Crohn

Weltweit leiden etwa 1 Million Menschen an Morbus Crohn, einerchronischen und progressiv verlaufenden entzündlichen Erkrankung desMagendarmtraktes, die Frauen und Männer gleichermaßen betrifft. DieKrankheit führt zu Durchfall und krampfartigen Bauchschmerzen, häufigzu Fieber und bisweilen zu Darmblutungen. Außerdem können Appetit- undGewichtsverlust die Folge sein. Als Komplikationen werdenDarmverengung, Darmverschluss, Abszess- und Fistelbildung (anomaleVerbindungsgänge zwischen dem Darm und anderen Organen, z. B. derHaut), Mangelernährung und eine verringerte Wachstumsrate bei Kinderngenannt.

Über Elan

Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) ist ein im Bereich derNeurowissenschaften arbeitender Biotech-Konzern, der es sich zum Zielgesetzt hat, das Leben von Patienten und ihren Familien zu verbessern,indem wissenschaftliche Innovation zur Deckung medizinischer Notständeweltweit umgesetzt werden. Elan wird an den Börsen New York, Londonund Dublin gehandelt. Weitere Informationen gibt es im Internet unterhttp://www.elan.com.

Über Biogen Idec

Biogen Idec setzt neue Versorgungsstandards in der Onkologie undImmunologie. Als international führendes Unternehmen in derEntwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung neuartiger Therapiensetzt Biogen Idec wissenschaftliche Entdeckungen zu Fortschritten inder Gesundheitsversorgung des Menschen um. Pressemitteilungen,Fachinformationen zu Produkten und sonstige Informationen über dasUnternehmen gibt es im Internet unter http://www.biogenidec.com.

Safe Harbour Erklärung / Zukunftsweisende Aussagen

Diese Pressemeldung enthält zukunftsweisende Aussagen über dasPotenzial von TYSABRI. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigenAnnahmen und Erwartungen der Unternehmen und unterliegen Risiken undUnwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichenErgebnisse wesentlich abweichen. So gibt es beispielsweise keineGewährleistung, dass alle Erfahrungen mit TYSABRI identisch sind oderdass das Potenzial von TYSABRI nicht durch unerwartete neue Daten odertechnische Gesichtspunkte beeinflusst wird. Es gibt keineGewährleistung, dass PML nicht von TYSABRI verursacht wird, dass eskeine weiteren Fälle von PML oder andere schwere Nebenwirkungen inVerbindung mit TYSABRI gibt oder geben wird, oder dass wir in der Lagesind, ausreichende Informationen zusammenzutragen, um die Risiken inVerbindung mit TYSABRI hinreichend zu verstehen. Es gibt ferner keineGewährleistung, dass die Unternehmen die Vermarktung und den Verkaufvon TYSABRI für eine der Indikationen wieder aufnehmen können.Ausführlichere Informationen über die Risiken und Unwägbarkeiten inVerbindung mit TYSABRI und der Arzneistoffentwicklung und anderenAktivitäten der Unternehmen sind in den von Biogen Idec Inc. und derElan Corporation, plc, regelmäßig bei der Börsenaufsichtsbehördeeingereichten Unterlagen enthalten. Die Unternehmen übernehmen keineVerpflichtung zur Aktualisierung zukunftsweisender Aussagen sei es alsErgebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderenGründen.