STADA: Zulassungsunterlagen für Erythropoetin-Biosimilar bei EMEA eingereicht

Westerburg, 30. Juni 2006 (aktiencheck.de AG) - Der Pharmakonzern STADA Arzneimittel AG meldete am Freitag, dass er im Auftrag der BIOCEUTICALS Arzneimittel AG bei der europäischen Zulassungsbehörde EMEA den Zulassungsantrag für ein Biosimilar von Erythropoetin mit der INN-Bezeichnung Erythropoetin-zeta wie geplant eingereicht hat. Für Erythropoetin-zeta wird die Zulassung für die Indikationen Dialyse und Onkologie angestrebt. Man geht unverändert davon aus, für Erythropoetin-zeta noch in 2007 eine EU-weite Zulassung zu erhalten und Anfang 2008 mit dessen Vermarktung beginnen zu können.

Die BIOCEUTICALS Arzneimittel AG ist ein von STADA initiiertes und vorwiegend mit Venture Capital finanziertes Unternehmen, das neben Erythropoetin-zeta auch die Entwicklung zweier Biosimilars von Filgrastim und Interferon beta-1a betreibt. Über eine vollständige Tochter hält STADA nach wie vor die weltweiten Vertriebsrechte an diesen drei Projekten sowie eine so genannte Call-Option, nach der STADA ab 2011 die ausstehenden BIOCEUTICALS-Anteile der von den anderen Investoren zu einem bereits heute formelmäßig festgelegten Preis erwerben kann.

Der Produktionspartner für Erythropoetin-zeta ist die NorBiTec GmbH, ein Joint Venture der BIOCEUTICALS Arzneimittel AG, der Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG und der NewLab BioQuality AG, die je ein Drittel der Anteile halten. NorBiTec wird Erythropoetin-zeta exklusiv für BIOCEUTICALS produzieren. Das Unternehmen verfügt über eine eigene neue Produktionsanlage mit ausreichenden Kapazitäten für die ersten Jahre der Vermarktung. Der Produktionsstandort von NorBiTec befindet sich auf dem Werksgelände von Nordmark in Uetersen bei Hamburg.

Bei einem EU-weiten Marktvolumen von ca. 1,2 Mrd. Euro in 2005 sieht STADA allein für Erythropoetin-zeta nach wie vor ein Umsatzpotenzial von bis zu 70 Mio. Euro pro Jahr als erreichbar. Unverändert prüft der Konzern, ob sich dieses Potenzial noch erweitern lässt, indem zusätzliche Partner in die Vermarktung einbezogen werden und evaluiert dies in Gesprächen mit mehreren Interessenten.

Die Aktie von STADA schloss gestern bei 30,59 Euro (+2,24 Prozent).