The Medicines Company erhält europäische Zulassung für Angiox® (Bivalirudin) zur Anwendung bei Herzinfarktpatienten, die sich einer Notoperation am Herzen unterziehen müssen

The Medicines Company (NASDAQ: MDCO) gab heute den Erhalt der europäischen Zulassung für die Anwendung von Angiox^® (Bivalirudin) als Gerinnungshemmer bei Patienten mit Herzinfarkt bzw. einem so genannten ST-Hebungsinfarkt (STEMI) bekannt, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI), also einem Notfalleingriff am Herzen, unterziehen müssen.

Die Entscheidung der Kommission erweitert die derzeitige EU-Zulassung für Angiox^® und gilt für alle Mitgliedstaaten der Europäischen Union/des Europäischen Wirtschaftsraums. Am 23. Oktober hatte das Unternehmen ein positives Gutachten des CHMP hinsichtlich des Einschlusses dieser neuen Patientengruppe vermeldet. Angiox^® soll ab Januar 2010 für diese neue Indikation zur Verfügung gestellt werden.

"Wir danken der Europäischen Kommission und der Europäischen Arzneimittelagentur für diese rasche Genehmigung von Angiox^® zur Anwendung in primären PCI-Verfahren bei STEMI-Patienten", so Clive Meanwell, M.D., PhD, Chief Executive Officer von The Medicines Company. "Der Bedarf für dieses Arzneimittel ist erheblich: in Europa werden jedes Jahr 150.000 primäre PCIs vorgenommen, sodass geeigneten kostenwirksamen Therapien wie Angiox immer mehr Bedeutung zukommt."

Diese Genehmigung beruft sich auf die maßgebliche HORIZONS-AMI-Studie, der ersten Arzneimittelprüfung, in der eine Verringerung der Sterbefälle infolge von Herzinfarkt bei Patienten in PCI-Notfalleingriffen aufgezeigt wurde. Die Studie zeigt, dass mit Angiox^® behandelte Patienten im Vergleich zu Patienten, die mit dem derzeitigen Therapiestandard behandelt worden waren – Heparin plus einen Hemmstoff des Thrombozytenglykoproteins IIb/IIIa (GPI) –, eine größere Überlebenschance und weniger starke Blutungen hatten.

Professor Christian Hamm, Leiter der Kardiologischen Abteilung und Medizinischer Direktor der auf Herz- und Thoraxchirurgie spezialisierten Kerckhoff-Klinik in Bad Nauheim, erläuterte: "Die HORIZONS-Studie ist der jüngste Beweis der Wirksamkeit von Bivalirudin und zeigt eine bemerkenswerte Reduzierung der Mortalität bei Patienten mit STEMI, bei denen eine primäre PCI durchgeführt wird. Die Robustheit der Befunde aus dieser Studie ist beeindruckend und stellt einen Meilenstein in der Behandlung dieser Hochrisikopatienten in Europa dar."

Die HORIZONS-AMI-Studie

In der HORIZONS-AMI-Studie wurde bei 3.602 Patienten (von denen 57 Prozent aus Europa stammten) mit der schlimmsten Form eines Herzinfarkts, STEMI, bei denen eine primäre PCI-Notfalloperation durchgeführt werden musste, ein Vergleich zwischen Angiox^® und Heparin plus GPI angestellt.

Nach 30 Tagen waren bei den mit Angiox^® behandelten Patienten folgende Ergebnisse erzielt worden:

• Signifikante Verringerung der Gesamtmortalität, einschließlich einer Reduktion der Häufigkeit herzbedingter Sterbefälle um 38 Prozent (1,8% gegenüber 2,9%, p=0,03)
• Signifikante Verringerung der Häufigkeit starker Blutungen um 42 Prozent (5,1% gegenüber 8,8%, p< 0,0001)
• Signifikante Verringerung der Häufigkeit klinischer unerwünschter Ereignisse, d. h. einer Kombination aus relevanten unerwünschten kardialen Ereignissen oder starken Blutungen, um 26 Prozent (9,3% gegenüber 12,7%, p = 0,0015)
• Vergleichbare Häufigkeiten maßgeblicher unerwünschter kardialer Ereignisse (5,4% gegenüber 5,5%, p = 0,8901)

Die Langzeitergebnisse aus der HORIZONS-AMI-Studie sind bereits veröffentlicht worden. So sind die nach einem Jahr erhaltenen Befunde im Fachblatt The Lancet erschienen, und die Zwei-Jahres-Daten wurden auf der Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT)-Konferenz vorgestellt. Diese Daten bestätigen den positiven Einfluss auf die Mortalität nach 30 Tagen und zeigen für diesen Zeitpunkt eine signifikante Reduktion der kardialen Mortalität um 38 Prozent, welche auch nach einem Jahr (43 Prozent) und nach zwei Jahren (41 Prozent) noch festzustellen war.

In vorherigen Studien wurde ein Zusammenhang zwischen reduzierten starken Blutungen bei Angioplastie-Patienten und längerem Langzeitüberleben festgestellt. Bislang sind über 27.000 Patienten im Rahmen klinischer Studien mit Bivalirudin untersucht worden. Bei Patienten mit stabiler Angina, instabiler Angina und Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI), bei denen eine Angioplastie durchgeführt wurde, führte die Behandlung mit Angiox^® zu weniger Blutungen und ähnlichen Häufigkeiten verschiedener Ischämien wie Heparin plus GPI.

Über ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)

STEMI ist die schlimmste Form eines Herzinfarktes und beinhaltet ein hohes Todes- und Invaliditätsrisiko. STEMI umfasst myokardiale Verletzungen, die durch deutliche Abnormitäten in einem Elektrokardiogramm, sogenannte ST-Segment-Hebungen, indiziert werden In Richtlinien wird nahegelegt, dass für Patienten mit STEMI frühzeitig mechanische oder pharmakologische Reperfusion geleistet werden sollte, um weitere Herzschäden zu vermeiden. In der EU werden jedes Jahr schätzungsweise eine Millionen perkutane Koronarinterventionen (PCI) durchgeführt, von denen 150.000 primär PCIs zur Behandlung von Patienten mit STEMI sind.

STEMI ist Teil eines Spektrums von akuten Koronarsyndromen (ACS), das durch akute Exazerbationen einer zugrundeliegenden Erkrankung der Koronararterie verursacht wird. ACS umfasst darüber hinaus Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkte (NSTEMI) und instabile Angina (UA). NSTEMI wird meist durch eine partielle Obstruktion einer Koronararterie verursacht, was zu einer leichten Schädigung des Herzmuskels führt. Instabile Angina sind Brustschmerzen im Ruhezustand oder bei Anstrengung aufgrund einer Ischämie. Stabile Angina zeichnet sich durch vorhersagbare Brustschmerzen bei Anstrengung aus, die im Ruhezustand vergehen, und gelten nicht als eine Form von ACS.

Über Angiox^®

Angiox^® ist ein direkter Thrombinhemmer mit einem auf natürliche Art reversiblen Wirkmechanismus und einer Halbwertszeit von 25 Minuten. In klinischen Studien führte die Behandlung mit Angiox^® bei Patienten jeglichen Risikos nach PCI zu besseren klinischen Resultaten mit signifikant reduzierter Häufigkeit starker Blutungen im Vergleich zu Heparin plus GPI und zu einer zahlenmäßig niedrigeren Sterberate nach einem Jahr.

Angiox^® ist in Europa als Gerinnungshemmer bei erwachsenen Patienten zugelassen, die sich einer PCI unterziehen, einschließlich für Patienten mit STEMI, bei denen eine primäre PCI durchgeführt wird, und für die Behandlung erwachsener Patienten mit instabiler Angina/Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (UA/NSTEMI), bei denen eine dringende oder frühzeitige Intervention vorgesehen ist. Angiox^® sollte mit Aspirin und Clopidogrel angewendet werden.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in den klinischen Studien mit Angiox^® sind Blutungen und blutungsbedingte Ereignisse. Bei jeglichem unerklärbaren Abfall des Blutdrucks oder Hämatokrits sollte ein hämorrhagisches Ereignis in Betracht gezogen und die Anwendung von Angiox^® beendet werden. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte den vollständigen Verschreibungsinformationen auf www.angiox.com oder wenden Sie sich telefonisch an + 800 843 633 26 (USA).

Angiox^® ist in den USA und anderen Territorien unter der Handelsbezeichnung Angiomax auf den Markt.

Über The Medicines Company

The Medicines Company (NASDAQ: MDCO) befasst sich schwerpunktmäßig mit der Weiterentwicklung von Behandlungen für kritisch Kranke, indem es innovative kostenwirksame Arzneimittel für Krankenhäuser weltweit anbietet. Auf dem europäischen Markt vertreibt das Unternehmen sein Produkt Angiox^® (Bivalirudin) zur Anwendung bei Patienten, bei denen eine Koronarangioplastie durchgeführt wird, ein Verfahren zur Wiederherstellung eines eingeschränkten Blutflusses in den Herzkranzgefäßen, und als Behandlung erwachsener Patienten mit akutem Koronarsyndrom (instabile Angina/Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt, UA/NSTEMI), bei denen eine dringende oder frühzeitige Intervention vorgesehen ist. Angiox^® sollte mit Aspirin und Clopidogrel angewendet werden.

Aussagen in dieser Pressemitteilung über The Medicines Company, bei denen es sich nicht um rein historische Aussagen handelt, und sämtliche andere Aussagen, die nicht rein historisch sind, sind gegebenenfalls als zukunftsbezogene Aussagen im Sinne der Safe-Harbour-Festlegungen im Rahmen des Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 zu betrachten. Ohne Einschränkung des oben Genannten sind die Begriffe "glaubt", "geht davon aus" und "erwartet" und ähnliche Ausdrücke dazu bestimmt, zukunftsbezogene Aussagen zu identifizieren. Solche zukunftsbezogenen Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens, der Umfang seiner geschäftlichen Tätigkeit, seine Leistung oder seine Errungenschaften in erheblichem Maß von den in diesen zukunftsbezogenen Aussagen zum Ausdruck Gebrachten oder Nahegelegten unterscheiden. Wichtige Faktoren, die solche Abweichungen verursachen oder zur Entstehung solcher Abweichungen beitragen können, sind beispielsweise, ob Ärzte, Patienten oder andere wichtige Entscheidungsträger die Ergebnisse klinischer Prüfungen anerkennen, ob das Unternehmen in der Lage ist, seine weltweite Geschäftstätigkeit auszubauen und ausländische Märkte zu durchdringen, ob Angiox erfolgreich gegen alle Kategorien von gerinnungshemmenden Arzneimittel bestehen kann, sowie andere Faktoren, die von Zeit zu Zeit in den bei der US-Börsenaufsicht (Securities and Exchange Commission) eingereichten, periodischen Berichten des Unternehmens und seinen Registrierungserklärungen als Risikofaktoren aufgeführt sind, einschließlich ohne Einschränkung der Risikofaktoren im Quartalsbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-Q, eingereicht am 9. November 2009, auf die hierin verwiesen wird. Das Unternehmen lehnt jedwede Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsbezogene Aussagen ausdrücklich ab.

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