TR ONE Ad Hoc: Ad hoc: Medigene beschließt Erweiterung des Studienplans und neue Zeitlinien für die Entwicklung von RhuDex® in PBC

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Martinsried/München,   4. Februar   2013. Die   Medigene  AG  (Frankfurt,  Prime Standard)  gibt bekannt, dass  der Vorstand des  Unternehmens mit Zustimmung des Aufsichtsrats beschlossen hat, den klinischen Entwicklungsplan von RhuDex(®) zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen zu erweitern. Die geplante Phase IIa-Studie in  der Indikation Primäre  billiäre Zirrhose (PBC)  soll, auch auf Anregung der Zulassungsbehörden  sowie  des  studienbegleitenden  Expertengremiums  (Steering Committee),  nun  um  einen  Kontroll-Arm  auf  vier Studienarme ergänzt und die geplante  Behandlungsdauer der  Patienten von  drei auf  sechs Monate verlängert werden.  Ziel ist es, die Aussagekraft der erhobenen Studiendaten zu erhöhen, um sowohl  den Wirkmechanismus von RhuDex(®) in Autoimmunerkrankungen zu bestätigen als  auch um eine künftige  Zulassung von RhuDex(®) in  PBC zu erleichtern. Dies soll   den   Wert   des   Medikamentenkandidaten   aus   wissenschaftlicher  und kommerzieller Sicht weiter erhöhen.

Medigene  wird nun das modifizierte  Studiendesign erarbeiten. Vorbehaltlich des erfolgreichen  Abschlusses der noch erforderlichen Arbeiten zur Vorbereitung der Studie sowie der Genehmigung der Studie durch die zuständigen Behörden sieht der Zeitplan  einen Start  dieser erweiterten  Phase II-Studie  spätestens im ersten Halbjahr  2014 vor. Sie ersetzt die für  das Jahr 2013 geplante Phase IIa Studie mit  RhuDex(®). Dadurch  werden sich  die wesentlichen finanziellen Aufwendungen für eine Phase II-Studie auf 2014 und später verschieben.

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Ad hoc Meldung als pdf: http://hugin.info/132073/R/1675371/545757.pdf

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