UPDATE2: Frankreich zieht Bayer-Aknemittel aus dem Verkehr

   --Marktzulassung soll ausgesetzt werden

   --Behörde sieht steigendes Thromboserisiko

   --Mittel wird auch zur Verhütung verschrieben

   --Bayer überrascht über Schritt der französischen Arzneimittelaufsicht

   (NEU: Reaktion von Bayer)

   Von Natali Schwab

   Der Pharmakonzern Bayer darf sein Aknemittel Diane 35 künftig nicht mehr in Frankreich verkaufen. Die Marktzulassung des auch häufig auch als Verhütungsmittel eingesetzten Medikaments soll innerhalb von drei Monaten ausgesetzt werden, teilte die französische Arzneimittelaufsicht (ANSM) mit. Dies gilt auch für kostengünstigere Generika-Versionen.

   Neuere Daten zeigten ein steigendes Thromboserisiko, erklärte die Behörde. Patientinnen sollten sich an ihren Arzt wenden, um Alternativen zu erhalten.

   Bayer zeigte sich überrascht von dem Schritt. "Uns sind keine neuen wissenschaftlichen Nachweise bekannt, die zu einer Änderung des Einschätzung des Nutzen-Risikoprofils von Diane-35 führen", teilte der Konzern mit. Bayer werde eng mit ANSM zusammenarbeiten, um alle Fragen zu beantworten, die die französische Aufsichtsbehörde haben könnte.

   Diane 35 wird in Frankreich mit vier Todesfällen in Verbindung gebracht, die auf Thrombosen in Zusammenhang mit dem Medikament zurückgeführt werden. In 125 weiteren Fällen sollen nicht-tödliche Blutgerinnsel in Venen oder Arterien registriert worden sein.

   Am Montag hatte die Aufsichtsbehörde daher die Ärzte in Frankreich aufgerufen, Diane 35 nicht mehr als Verhütungsmittel zu verschreiben. Das Medikament ist in Frankreich bereits seit 1987 als Mittel gegen Akne zugelassen. Weil es wegen der enthaltenen Hormone eine verhütende Wirkung hat, wird es aber auch als Anti-Baby-Pille verwendet. In Frankreich nehmen 315.000 Frauen das Bayer-Medikament ein. Insgesamt wird es in 116 Ländern verkauft. Mit Diane setzt Bayer weltweit 182 Millionen Euro um. Den Umsatz in Frankreich schätzen Experten auf einen niedrigen einstelligen Millionenbetrag.

   Der Leverkusener Chemie- und Pharmakonzern hatte bereits zuvor in einer Erklärung hervorgehoben, dass das Medikament nur zur Behandlung von Akne verschrieben werden dürfe. Als Mittel zur Empfängnisverhütung werde Diane 35 nicht empfohlen. Der Beipackzettel weise zudem deutlich auf das Risiko einer Thrombose hin.

   Der Leverkusener Chemie- und Pharmakonzern hatte bereits zuvor in einer Erklärung hervorgehoben, dass das Medikament nur zur Behandlung von Akne verschrieben werden dürfe. Als Mittel zur Empfängnisverhütung werde Diane 35 nicht empfohlen. Der Beipackzettel weise zudem deutlich auf das Risiko einer Thrombose hin.

   Diane 35 ist nicht das erste Hormonpräparat, mit dem Bayer in die Schlagzeilen geraten ist. In den USA sind 12.000 Klagen gegen die Verhütungsmittel Yaz/Yasmin anhängig. Mehr als 700 Millionen Euro hat Bayer hier bereits für den Rechtsstreit zurückgestellt. Auch hier geht es um Thromboserisiken, die bei Pillen der dritten und vierten Generation wie Yaz und Yasmin als höher eingeschätzt wird als bei älteren Produkten. Das Thromboserisiko ist jedoch allen Anti-Baby-Pillen gemein. Venenthrombosen können zu gefährlichen Embolien und Schlaganfällen führen.

   Frankreich hat daher die europäische Arzneimittelbehörde EMA gebeten, Verhütungsmittel der neuen Generation wegen dieser Risiken zu überprüfen.

   Bayer zählt seit der Übernahme des Berliner Pharmaunternehmens Schering auf dem Feld der Verhütungsmittel zu den weltweit größten Unternehmen. Sie gehören mit rund einer Milliarde Euro zu den umsatzstärksten Mitteln des Konzerns. Die Umsätze stehen jedoch unter Druck, da die Produkte bereits ihren Patentschutz verloren haben.

   --Mitarbeit: Mimosa Spencer

   Kontakt zum Autor: natali.schwab@dowjones.com

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   January 30, 2013 13:33 ET (18:33 GMT)

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