VICTRELIS® (Boceprevir), erster oraler Proteaseinhibitor für das Hepatitis-C-Virus, wurde von der Europäischen Union für die Behandlung von chronischer Hepatitis C genehmigt

MSD (NYSE: MRK), bekannt als Merck in den Vereinigten Staaten und in Kanada, verkündete heute, dass die Europäische Kommission (EC) die Genehmigung von VICTRELIS^® (Boceprevir) für die Behandlung von chronischer Hepatitis C (CHC) Genotyp 1 in Verbindung mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung erteilt hat, die zuvor nicht behandelt wurden oder bei denen die vorherige Therapie nicht angeschlagen hat. Das chronische Hepatitis-C-Virus (HCV) ist eine potenziell schwerwiegende Virusinfektion der Leber, wovon geschätzte 4 Millionen Menschen in Europa betroffen sind.

Im Rahmen der Entscheidung der Europäischen Kommission wird eine Vertriebsgenehmigung erteilt, die in den 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) gültig ist, sowie die Genehmigung für die einheitliche Kennzeichnung und Etikettierung für die Mitglieder des Europäischen Wirtschaftsraums Island, Liechtenstein und Norwegen.

"Die EU-Genehmigung von VICTRELIS für chronische Hepatitis C, Genotyp 1 ist ganz großartig, weil wir jetzt über eine neue Option für Patienten mit der schwierigsten Form der Behandlung verfügen. Mit VICTRELIS können Patienten, bei denen die vorherige Therapie nicht angeschlagen hat, oder die noch keine Behandlung durchlaufen haben, ihre Chancen beträchtlich erhöhen, eine virologische Heilung zu erzielen, verglichen mit der aktuellen Standardtherapie", so Rafael Esteban, M.D., Leiter der Bereiche Interne Medizin und Leberkrankheiten am Hospital Universitario Val d’Hebron, Barcelona (Spanien). "Für einige Patienten, die mit der Behandlung erst beginnen, kann VICTRELIS zudem zu einer kürzeren Therapiedauer führen."

VICTRELIS ist das erste einer neuen Serie von Arzneimitteln, die als HCV-Proteaseinhibitoren bekannt sind. Es handelt sich um ein Direct Acting Antiviral (DAA), das entwickelt wurde, um die Ausbreitung des Hepatitis-C-Virus zu verhindern, indem ein bedeutendes virales Enzym (NS3/4A Serinprotease) blockiert wird. Bei der derzeitigen Standardtherapie für HCV wird die natürliche Immunreaktion des Körpers auf das Virus verstärkt, aber die Mehrzahl der Patienten mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 1 schaffen es nicht, eine anhaltende virologische Ansprechrate (SVR) zu erzielen.¹

"VICTRELIS ist die erste bedeutende Weiterentwicklung für die Behandlung von chronischer Hepatitis C, die seit 10 Jahren in der EU genehmigt wurde. Das Medikament repräsentiert einen wichtigen Schritt nach vorne für Menschen, die mit dieser ernstlichen Krankheit leben und für die Ärzte, die sie behandeln", so Bruno Strigini, President, Europa/Kanada, Merck. "MSD hat die hohe Anzahl der bislang nicht erfüllten Anforderungen auf diesem Gebiet erkannt und wird eng mit lokalen Behörden in der gesamten EU zusammenarbeiten, damit VICTRELIS den Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung steht."

Die Vertriebsgenehmigung für VICTRELIS in Verbindung mit der aktuellen Standardtherapie basiert auf den Ergebnissen hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit von zwei großen klinischen Pivotstudien der Phase III, die an Standorten in Europa und Nordamerika durchgeführt wurden. Dabei wurden ca. 1.500 erwachsene Patienten mit chronischer HCV, Genotyp 1 untersucht, die zuvor noch nicht behandelt worden waren oder bei denen die vorherige Therapie fehlgeschlagen war. Beide Studien beinhalteten zwei Behandlungsarme mit VICTRELIS: einerseits eine "response-guided therapy" (Zeit bis zur vollständigen Viruselimination zugeschnittene Therapiedauer), bei der Patienten mit nicht nachweisbarem Virus (HCV-RNA) in der Behandlungswoche 8 für eine kürzere Therapiedauer in Frage kamen, und andererseits eine Therapie von 48 Wochen. Alle Patienten, die VICTRELIS bei diesen Studien erhielten, wurden zunächst mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin (P/R) im Rahmen einer vierwöchigen Einführungsphase behandelt. Nach der vierten Woche wurde zusätzlich VICTRELIS verabreicht. Die Studien beinhalteten zudem eine Kontrollphase, in denen die Patienten 48 Wochen lang alleinig mit P/R behandelt wurden. Die endgültigen Ergebnisse der Studie HCV SPRINT-2 (nicht behandelte Patienten) und der Studie HCV RESPOND-2 (Patienten mit fehlgeschlagener Therapie) wurden am 31. März 2011 im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Das Sicherheitsprofil von VICTRELIS basierte auf gebündelten Sicherheitsdaten der beiden klinischen Pivotstudien der Phase III. Die häufigsten Nebenwirkungen von VICTRELIS waren Müdigkeit, Anämie, Übelkeit, Kopfschmerzen und Dysgeusie (Geschmacksstörung). Der häufigste Grund einer Dosisverringerung war Anämie, was öfter bei Patienten vorkam, die die Kombination aus VICTRELIS zusammen mit P/R erhielten, als bei Patienten, die ausschließlich P/R verabreicht bekamen. Anämie wurde bei 49 Prozent der Patienten beobachtet, die mit VICTRELIS in Kombination mit P/R behandelt wurden, verglichen mit 29 Prozent, die lediglich P/R erhielten. VICTRELIS war mit einem zusätzlichen Rückgang von ca. 1 g/dl der Hämoglobinkonzentration verbunden.

Für die vollständigen Verschreibungsinformationen besuchen Sie bitte www.emea.europa.eu.

Das globale Engagement von MSD bei der Weiterentwicklung von Hepatitisbehandlungen

MSD hat sich dem Anspruch verpflichtet, auf seinen starken Erfahrungswerten auf dem Gebiet der viralen Hepatitis aufzubauen, indem das Unternehmen weiterhin Impfstoffe und Medikamente entdeckt, entwickelt und liefert, um zur Verhinderung und Behandlung von viraler Hepatitis beizutragen. Bei Hepatitis C haben die Forscher des Unternehmens 1991 die erste genehmigte Therapie für chronische HCV und 1998 die erste Kombinationstherapie entwickelt. Neben permanenten Studien mit VICTRELIS sind umfangreiche Forschungen zur Entwicklung von weiteren innovativen oralen Therapien für die Behandlung von viraler Hepatitis im Gange.

Über MSD

MSD ist heute ein weltweit führendes Unternehmen im Gesundheitsbereich, das sich Wohlergehen und Gesundheit unserer Welt zur Aufgabe gemacht hat. MSD ist ein geschützter Firmenname von Merck & Co., Inc. mit Firmensitz in Whitehouse Station, im amerikanischen Bundesstaat New Jersey. Mit unseren Arzneimitteln, Impfstoffen, Biotherapeutika, Consumer Healthcare Produkten und Tierarzneimitteln stehen wir in enger Zusammenarbeit mit unseren Kunden und sind weltweit in mehr als 140 Ländern tätig, um innovative Gesundheitslösungen zu bieten. Wir haben es uns auch zum Ziel gesetzt, den Zugang zur medizinischen Versorgung durch weitreichende Programme, Strategien und Partnerschaften zu verbessern. Weitere Informationen sind verfügbar unter www.msd.com.

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Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu derartigen Aussagen gehören unter anderen insbesondere Aussagen über die Vorteile der Fusion von Merck und Schering-Plough, einschließlich zukünftige finanzielle und betriebliche Ergebnisse, die Pläne, Zielsetzungen, Erwartungen und Absichten des vereinigten Unternehmens sowie andere Aussagen, bei denen es sich nicht um historische Fakten handelt. Derartige Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Ansichten und Erwartungen der Geschäftsleitung von Merck und unterliegen bedeutenden Risiken und Unwägbarkeiten. Die tatsächlichen Ergebnisse können von den Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen.

Die folgenden Faktoren könnten u.a. dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen: die Möglichkeit, dass die erwarteten Synergien aus der Fusion zwischen Merck und Schering-Plough nicht verwirklicht werden bzw. nicht im vorgesehenen Zeitrahmen eintreten; die Auswirkungen von Vorschriften und Gesetzen für die Pharma- und Gesundheitsbranche; das Risiko, dass Geschäftsbereiche nicht erfolgreich integriert werden; auftretende Störungen durch die Fusion, wodurch es schwieriger wird, die Geschäfts- und Betriebsbeziehungen aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von Merck, künftige Marktbedingungen genau einzuschätzen; die Abhängigkeit von der Wirksamkeit der Merck-Patente und anderer Schutzvorkehrungen für innovative Produkte; das Risiko von neuen und sich ändernden Regulierungs- und Gesundheitsrichtlinien in den USA sowie auf internationaler Ebene und das Risiko hinsichtlich Rechtsstreitigkeiten und/oder regulatorischer Klagen.

Merck übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren – weder aufgrund von neuen Informationen und künftigen Ereignisse noch aus sonstigen Gründen. Weitere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von jenen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegt wurden, finden Sie in Mercks Jahresbericht 2010 auf Formular 10-K sowie den weiteren Dokumenten, die Merck der Securities and Exchange Commission (SEC) vorgelegt hat und die auf der SEC-Website www.sec.gov) eingesehen werden können.

¹SVR, im Protokoll als primärer Wirksamkeitsendpunkt der Pivotstudien festgelegt, wird definiert als nicht nachweisbare Viruslast (HCV-RNA) in der 24. Woche nach Therapieende aller randomisierter Patienten, die mit jeglichen Medikamenten für Studienzwecke behandelt werden. Laut Protokoll gilt, dass bei Patienten, die nach 24 Wochen nicht untersucht wurden, die Ergebnisse der Untersuchung nach 12 Wochen verwendet werden.

VICTRELIS^® ist ein Warenzeichen der Schering Corp., einer Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, New Jersey, USA.

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