Daten zu Phase-III-Studie von Safinamid bei Parkinson beim 59. Jahreskongress der Amerikanischen Akademie für Neurologie (AAN) vorgestellt

GENF, Die Schweiz, May 2 /PRNewswire/ -- Merck Serono S.A. (virt-x: SEO) hat heute bekannt gegeben, dass Professor Fabrizio Stocchi beim 59. Jahreskongress der Amerikanischen Akademie für Neurologie (American Academy of Neurology, AAN) in Boston, Massachusetts (USA), die Daten einer Phase-III-Studie mit Safinamid, einem neuen Wirkstoff, der sich in der klinischen Entwicklung der Phase III zur Parkinson-Therapie befindet, vorgestellt hat. Die Daten entstammen einer internationalen, sechs-monatigen (24 Wochen), randomisierten, plazebokontrollierten Doppelblindstudie.

"Für Parkinson-Patienten sind das vielversprechende Daten", so der Leiter der Studie, Fabrizio Stocchi, Professor für Neurologie und ehrenamtlicher Konziliararzt am Universitäts- und Forschungsklinikum IRCCS San Raffaele der römischen Universität La Sapienza. "Sie belegen nicht nur den Nutzen von Safinamid bei motorischen Symptomen und Aktivitäten des täglichen Lebens, sondern legen auch eine Wirkung auf die Denkleistung nahe, was für die Patienten von grossem Vorteil sein könnte."

Die Daten belegen, dass die begleitende Gabe von Safinamid zu stabilen Dosen eines einzelnen Dopamin-Agonisten bei Parkinson-Patienten im Frühstadium zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der motorischen Symptome (primärer Endpunkt) gemäss dem Unified Parkinson's Disease Rating Scale1 (UPDRS, Vereinheitlichtes Bewertungsschema für Morbus Parkinson) Part III Motor Score führt. Nach einer 24-wöchigen Therapie mit einmal täglich 50 bis 100 mg Safinamid, zeigte sich im Vergleich zur Dopaminagonisten-Monotherapie eine signifikante Verbesserung der Motorik gemäss UPDRS-III-Motor-Score (Differenz zwischen Ende der Studie und Ausgangswert von - 6,0 ± 7,2 in der mit Safinamid behandelten Gruppe gegenüber - 3,6 ± 7,1 in der mit Plazebo behandelten Gruppe, p=0,0419; 95% CI=[-3,7;-0.1]).

Zusätzlich führte eine 24-wöchige Safinamid-Therapie mit einer einmal täglichen Dosis von 50 bis 100 mg im Vergleich zu einer Dopaminagonisten-Monotherapie zu einer signifikanten Verbesserung des UPDRS-Scores für die Aktivitäten des täglichen Lebens (UPDRS Part II Activities of Daily Living Score), (Differenz zwischen Ende der Studie und Ausgangswert von -2,2 ± 3,8 in der mit Safinamid behandelten Gruppe gegenüber - 1,2 ± 3,5 in der mit Plazebo behandelten Gruppe; p=0,0248; 95% CI=[-1,8;-0,1]).

Safinamid wurde auch bei kognitiven Funktionen untersucht. Im Vergleich zur Dopaminagonisten-Monotherapie korrelierte die Beigabe von Safinamid mit einer Verbesserung der kognitiven Funktionen, wie die Verbesserung bei Versuchen zur Einschätzung des Arbeitsgedächtnisses, der strategischen Zielerkennung und der auditiven Sequenzierung von Zahlen zeigt.

Die Nebenwirkungen in der mit Safinamid behandelten Patientengruppe waren zu denen, die in der Plazebogruppe beobachtet wurden, vergleichbar.

Die Studie wurde in Europa, Südamerika und Asien durchgeführt. Insgesamt wurden 270 Parkinson-Patienten im Frühstadium (weniger als 5 Krankheitsjahre), die mindestens 4 Wochen lang mit stabilen Dosen eines einzelnen Dopaminagonisten behandelt worden waren, in drei Studienarme randomisiert. Als Begleittherapie zur Dopaminagonisten-Behandlung erhielten jeweils 90 Patienten entweder einmal täglich 50 bis 100 mg Safinamid, einmal täglich 150 bis 200 mg Safinamid oder ein Plazebo.

Die höhere, einmal tägliche Safinamid-Dosis von 150 bis 200 mg wies auf Basis der UPDRS-Skala gegenüber der einmal täglichen Gabe von 50 bis 100 mg keinen zusätzlichen Nutzen auf.

Derzeit läuft eine einjährige Verlängerungsstudie (52 Wochen). Eine zweite Zulassungsstudie der Phase III mit Safinamid bei Parkinson-Patienten im mittleren bis späten Stadium, bei denen motorische Fluktuationen auftraten, und die mit stabilen Dosen L-Dopa behandelt wurden, wurde im November 2006 aufgenommen.

Gemäss dem im Oktober 2006 mit Newron unterzeichneten Abkommen verfügt Merck Serono über die weltweiten Exklusivrechte zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Safinamid zur Therapie von Parkinson, Alzheimer und anderen Krankheiten, welche die kognitiven Fähigkeiten betreffen, sowie zur Behandlung des Restless-Leg-Syndroms (RLS).

(1) Das UPDRS ist eines der am meisten genutzten Bewertungsschemata zur Verlaufsbeurteilung von Morbus Parkinson. Es besteht aus 42, jeweils von 0 bis 4 abgestuften Fragen, mit deren Hilfe sich der Status des Patienten hinsichtlich Denkleistung, Aktivitäten des täglichen Lebens, Motorik und Komplikationen der Behandlung erfassen lässt.

Die Bewertung des Patienten ergibt sich aus der Beantwortung dieser Fragen und aus klinischen Beobachtungen. Das UPDRS-Schema, insbesondere der Abschnitt zur Motorik, wird von Ärzten und Forschern gleichermassen eingesetzt, um die Progredienz des Morbus-Parkinson-Patienten zu verfolgen.

Safinamid

Safinamid ist ein Alpha-Aminoamid-Derivat zur oralen Gabe, das - wie Studien nahelegen - neben der Glutamatausschüttung auch die Dopamin-Wiederaufnahme und MAO-B-Aktivität hemmen könnte, somit also zwei Schlüsselmechanismen bei der Kontrolle der Dopamin-Konzentration im Gehirn beeinflusst. Wenn die Behörden die Zulassung erteilen, gehen Merck Serono und Newron davon aus, dass Safinamid als Begleittherapie zu Dopaminagonisten und L-Dopa einen Wettbewerbsvorteil gegenüber herkömmlichen Parkinson-Therapien haben könnte.

Das Parkinson-Syndrom

Das Parkinson-Syndrom ist eine degenerative Erkrankung des Zentralnervensystems, die oft zu einer Beeinträchtigung der motorischen und sprachlichen Fähigkeiten des Erkrankten führt. Parkinson wird den so genannten motorischen Störungen zugeordnet. Die Leitsymptome sind Muskelsteifigkeit (Rigor), Zittern (Tremor) und Bewegungsverlangsamung (Bradykinesie); im Extremfall kommt es auch zu Bewegungsblockaden (Akinesie). Diese Symptome ergeben sich aus einer verringerten Stimulation des Motorkortex durch die Basalganglien infolge einer zu geringen Bildung bzw. Wirkung des von den dopaminergen Hirnneuronen abgegebenen Dopamins. Sekundäre Symptome können u.a. eine hochgradige Dysfunktion der kognitiven Fähigkeiten sowie eine geringfügige Sprachstörung sein. Parkinson ist nicht heilbar und schreitet als chronische Erkrankung langsam fort.

Forward-looking statements

Some of the statements in this press release are forward looking. Such statements are inherently subject to known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements of Merck Serono S.A. and affiliates to be materially different from those expected or anticipated in the forward-looking statements. Forward-looking statements are based on Merck Serono's current expectations and assumptions, which may be affected by a number of factors, including those discussed in this press release and more fully described in Serono's Annual Report on Form 20-F filed with the U.S. Securities and Exchange Commission on February 28, 2006. These factors include any failure or delay in Merck Serono's ability to develop new products, any failure to receive anticipated regulatory approvals, any problems in commercializing current products as a result of competition or other factors, our ability to obtain reimbursement coverage for our products, the outcome of any government investigations and litigation. Merck Serono is providing this information as of the date of this press release, and has no responsibility to update the forward-looking statements contained in this press release to reflect events or circumstances occurring after the date of this press release.

Die Merck Serono S.A.

Die Merck Serono S.A. ist ein weltweit führendes Biotechnologie-Unternehmen mit Absatzmärkten in über 90 Ländern. Sie ist in der Reproduktionsmedizin mit den Präparaten Gonal-f(R), Luveris(R) und Ovidrel(R)/Ovitrelle(R) Weltmarktführer und verfügt in den Bereichen Neurologie (Rebif(R)) sowie Stoffwechsel und Wachstum (Saizen(R), Serostim(R) und Zorbtive(TM)) über eine starke Marktposition. Das Unternehmen ist mit Raptiva(R) seit kurzem auch auf dem Gebiet der Psoriasis präsent. Die Forschungsprogramme von Merck Serono sind auf eine Ausweitung dieser Geschäftsbereiche und den Aufbau neuer Therapiegebiete, einschliesslich der Onkologie und Autoimmunkrankheiten, ausgerichtet.

Inhaberaktien der Merck Serono S.A., der Holdinggesellschaft der Gruppe, werden an der virt-x (SEO) gehandelt.

Merck

Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit einem Umsatz von 6,3 Mrd. Euro in 2006, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die 35.091 Mitarbeiter in 62 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70% und freie Aktionäre zu rund 30% beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.