DGAP-News: 4SC AG: DSMB bewertet Sicherheitsdaten der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie mit Resminostat in CTCL positiv

4SC AG: DSMB bewertet Sicherheitsdaten der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie mit Resminostat in CTCL positiv

^

DGAP-News: 4SC AG / Schlagwort(e): Studie

4SC AG: DSMB bewertet Sicherheitsdaten der zulassungsrelevanten

RESMAIN-Studie mit Resminostat in CTCL positiv

31.01.2018 / 07:30

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

DSMB bewertet Sicherheitsdaten der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie mit

Resminostat in CTCL positiv

* Unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) empfiehlt

RESMAIN-Studie ohne Änderungen fortzuführen

* RESMAIN - Zulassungsrelevante Studie zur Untersuchung von Resminostat

als Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem kutanen

T-Zell-Lymphom (cutanous T-cell lymphoma, CTCL)

* Topline-Ergebnisse werden im ersten Halbjahr 2019 erwartet

Planegg-Martinsried, 31. Januar 2018 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard:

VSC) hat heute bekanntgegeben, dass das Data Safety Monitoring Board (DSMB),

ein unabhängiges Gremium aus Experten für Arzneimittelsicherheit und Ärzten,

die auf Behandlung von Lymphom spezialisiert sind, empfiehlt, die laufende

zulassungsrelevante RESMAIN-Studie ohne Änderung des Studienprotokolls

fortzuführen. Gemäß der im Rahmen des Studienprotokolls vorab festgelegten

DSMB-Richtlinie wurde kürzlich das erste DSMB-Meeting angesetzt, um die

bisher erhaltenen Sicherheitsdaten zu überprüfen, nachdem 50 Patienten in

die Studie aufgenommen wurden und diese mindestens einen Behandlungszyklus

abgeschlossen haben.

In der zulassungsrelevanten, multizentrischen, doppelt verblindeten,

randomisierten, Placebo-kontrollierten RESMAIN-Studie wird Resminostat an

mehr als 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern als

Erhaltungstherapie bei insgesamt 150 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem

T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) untersucht, bei denen durch

vorangegangene systemische Therapie der Krankheitsfortschritt unter

Kontrolle gebracht wurde. Die Studie schreitet nach Plan voran und

Topline-Ergebnisse werden im ersten Halbjahr 2019 erwartet.

Dr. med. Susanne Danhauser-Riedl, Chief Medical Officer bei der 4SC,

kommentierte: "Patienten und Ärzte achten vor allem auf die Sicherheit und

Verträglichkeit eines Medikaments, insbesondere, wenn sie überlegen, dieses

als Erhaltungstherapie einzusetzen. Zwar sprechen Patienten mit

fortgeschrittenem CTCL auf die verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen

ist jedoch oft von kurzer Dauer und nimmt mit Fortschreiten der Erkrankung

ab. Ziel der Erhaltungstherapie und demnach unserer RESMAIN-Studie ist es,

den Zeitraum zu verlängern, in dem die Krankheit nicht fortschreitet, und

die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Das positive Ergebnis der ersten Begutachtung der Sicherheitsdaten durch das

unabhängige DSMB stimmt uns zuversichtlich. Deshalb setzen wir die Studie

wie geplant mit dem Ziel fort, Resminostat so schnell wie möglich den

Patienten zur Verfügung stellen zu können."

- Ende der Pressemitteilung -

Verwandte Artikel

20. Dezember 2017, 4SC erhält Bestätigung von Europäischer

Arzneimittelagentur, keine klinischen Studien für Resminostat in Kindern mit

CTCL durchführen zu müssen

5. Dezember 2017, Wichtiger Meilenstein in der zulassungsrelevanten

RESMAIN-Studie mit Resminostat als Erhaltungstherapie bei CTCL erreicht

10. Oktober 2017, Resminostat könnte Juckreiz bei CTCL-Patienten deutlich

lindern

Weitere Informationen

Über Resminostat

Resminostat wird oral verabreicht und bietet möglicherweise einen neuartigen

Ansatz zur Behandlung einer Vielzahl von Krebserkrankungen, sowohl als

Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten.

Resminostat hemmt Tumorwachstum und -ausbreitung, führt zu Tumorrückgang und

verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs.

Resminostat hat sich in mehreren klinischen Studien als gut verträglich

erwiesen. Resminostat wird derzeit von 4SC in einer zulassungsrelevanten

Phase-II-Studie in kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL)

untersucht. Eine Phase-II-Studie zur Behandlung von Gallenwegskrebs ist vom

Entwicklungspartner Yakult Honsha in Japan geplant. Unter anderem wurde

Resminostat bereits in Gallenwegs- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs sowie

Leberkrebs (hepatocellular carcinoma, HCC) untersucht.

Über das kutane T-Zell-Lymphom (cutaneous T cell lymphoma, CTCL)

CTCL gehört mit etwa 5.000 neuen Krankheitsfällen pro Jahr in Europa zu den

seltenen Erkrankungen. Die Krankheit entsteht dadurch, dass eine spezielle

Untergruppe von Immunzellen, die T-Zellen, bösartig entarten und betrifft

überwiegend die Haut, kann jedoch letztendlich auch auf Lymphknoten, Blut

und innere Organe übergreifen.

Derzeit ist CTCL nicht heilbar und die Behandlungsmöglichkeiten bei

fortgeschrittener Erkrankung sind begrenzt. Zwar sprechen Patienten auf die

verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer

und nimmt mit Fortschreiten der Erkrankung ab. Die wesentlichen

Herausforderungen bei CTCL in fortgeschrittenen Stadien liegen darin, das

Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten, die Lebensqualität zu erhöhen und

das progressionsfreie sowie das Gesamtüberleben zu verlängern.

Über die RESMAIN-Studie - Resminostat als Erhaltungstherapie in CTCL

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie wird an über 50 klinischen Zentren in

11 europäischen Ländern durchgeführt. Eingeschlossen werden 150 Patienten

mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lypmphoma,

CTCL), bei welchen die Krankheit mit systemischer Therapie unter Kontrolle

gebracht wurde. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und

erhalten entweder Resminostat oder Placebo. Patienten, bei denen die

Krankheit unter Placebo fortschreitet, können dann Resminostat in einem

offenen Behandlungsarm erhalten.

Als primäres Ziel der Studie soll festgestellt werden, ob eine

Erhaltungstherapie mit Resminostat das progressionsfreie Überleben der

Patienten verlängert. Das wichtigste Nebenziel ist die Verlängerung der Zeit

bis zur Verschlechterung der Symptomatik (Juckreiz). Ein umfassendes

Biomarker-Programm gehört ebenfalls zur Studie, um wichtige Erkenntnisse

über den biologischen Hintergrund der Resminostat-Behandlung und über CTCL

zu erhalten. 4SC rechnet damit, dass Topline-Ergebnisse 2019 verfügbar sein

werden.

Das Konzept einer Erhaltungstherapie

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie konzentriert sich auf Patienten mit

fortgeschrittenem, unheilbarem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell

lymphoma, CTCL). Diese Patienten leiden unter schmerzhaften und juckenden

Hautveränderungen, die zu Entstellungen und einer stark eingeschränkten

Lebensqualität führen. Darüber hinaus können Lymphknoten, Blut oder innere

Organe betroffen sein. Keine der derzeit vorhandenen Therapiemöglichkeiten

erreicht eine Stabilisierung der Krankheit über längere Zeiträume und bei

den meisten Patienten verschlechtert sich der Zustand innerhalb von

durchschnittlich sechs Monaten wieder.

Resminostat wird als Erhaltungstherapie untersucht, um bei den Patienten den

Zeitraum zu verlängern in welchem die Krankheit stabil bleibt und nicht

fortschreitet. Jüngste präklinische Daten deuten zudem darauf hin, dass

Resminostat das Potenzial hat, den Juckreiz bei CTCL-Patienten zu lindern

und damit die Lebensqualität der Patienten zusätzlich zu verbessern.

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare

Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf bekämpfen.

Diese Medikamente sollen den Patienten innovative Behandlungsmöglichkeiten

bieten, die verträglicher und wirksamer sind als bestehende Therapien und

eine bessere Lebensqualität bieten. Die 4SC-Pipeline ist durch ein

umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst vielversprechende

Produkte in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen

Entwicklung: Resminostat, 4SC-202 und 4SC-208.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit

Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente

in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten. 4SC

beschäftigt 47 Mitarbeiter (Stand: 30. September 2017) und ist im Prime

Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC;

ISIN: DE000A14KL72).

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die

Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum

Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen

stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von

zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle

von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen

Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen

Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine

Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen

oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen

diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

Kontakt

Dr. Anna Niedl, CIRO

Corporate Communications & Investor Relations

anna.niedl@4sc.com

+49 89 700763-66

---------------------------------------------------------------------------

31.01.2018 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,

Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

Medienarchiv unter http://www.dgap.de

---------------------------------------------------------------------------

Sprache: Deutsch

Unternehmen: 4SC AG

Fraunhoferstr. 22

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Telefon: +49 89 700763-0

Fax: +49 89 700763-29

E-Mail: public@4sc.com

Internet: www.4sc.com

ISIN: DE000A14KL72

WKN: A14KL7

Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);

Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,

Stuttgart, Tradegate Exchange

Ende der Mitteilung DGAP News-Service

---------------------------------------------------------------------------

649705 31.01.2018

°