DGAP-News: 4SC AG: Resminostat könnte Juckreiz bei CTCL-Patienten deutlich lindern

4SC AG: Resminostat könnte Juckreiz bei CTCL-Patienten deutlich lindern

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4SC AG: Resminostat könnte Juckreiz bei CTCL-Patienten deutlich lindern

10.10.2017 / 07:30

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Resminostat könnte Juckreiz bei CTCL-Patienten deutlich lindern

* Resminostat reguliert die Expression von IL-31 herunter - einem

Botenstoff, der mit dem Juckreiz bei Patienten mit kutanem

T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) im Zusammenhang steht

* Resminostat könnte somit eine der größten Belastungen für die

betroffenen Patienten lindern

* Posterpräsentation auf dem EORTC CLTF Meeting am 15. Oktober 2017 um

9:00 Uhr (BST) in London, Vereinigtes Königreich

Planegg-Martinsried, 10. Oktober 2017 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard:

VSC) untersucht Resminostat derzeit als Erhaltungstherapie in der

zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie in fortgeschrittenem kutanem

T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL). Die neuen präklinischen

Daten erweitern das Verständnis davon, wie Resminostat auf molekularer Ebene

gegen den Juckreiz bei CTCL-Patienten wirken könnte.

Der Juckreiz bei CTCL

CTCL ist eine Art Blutkrebs, bei dem eine spezielle Untergruppe von

Immunzellen, die T-Zellen, bösartig entarten. Die Patienten leiden vor allem

an Entstellung und starkem Juckreiz. Bisher sind die zugrundeliegenden

Mechanismen des Juckreizes bei CTCL noch nicht gut verstanden und bewährte

Medikamente gegen Juckreiz wie z.B. Antihistaminika wirken bei

CTCL-Patienten nicht.

Resminostat reguliert Juckreiz-assoziiertes Molekül in CTCL-Zelllinie

herunter

"Aus bereits veröffentlichen Daten wissen wir, dass der Botenstoff IL-31 bei

CTCL von den entarteten T-Zell-Populationen freigesetzt wird und dass hohe

IL-31-Werte mit dem Juckreiz korrelieren. Es wurde auch festgestellt, dass

Histon-Deacetylase- (HDAC) Inhibitoren den Juckreiz bei den Patienten

effektiver als andere Behandlungsmöglichkeiten lindern können", erklärt Dr.

Roland Baumgartner, Chief Scientific Officer von 4SC.

"Resminostat ist ein HDAC-Inhibitor, der in Krebszellen abgeschaltete Gene

wieder aktiviert oder übermäßig aktive Bereiche herunterreguliert. Wir haben

das gesamte genetische Material einer CTCL-Zelllinie vor und nach der Zugabe

von Resminostat untersucht und haben dabei herausgefunden, dass die

Expression von IL-31 nach Behandlung mit Resminostat signifikant

herunterreguliert wurde. Diese neuen Daten erweitern unser Verständnis

davon, wie Resminostat den Juckreiz bei den Patienten lindern kann. Der

Zeitraum, bis sich die Symptome verschlimmern, ist in unserer RESMAIN-Studie

einer der wichtigsten Endpunkte. Daher unterstützen diese Daten unsere

klinischen Entwicklungspläne, Resminostat bis zur Marktzulassung zu bringen

und sowohl Patienten als auch Ärzten eine neue und effektive

Behandlungsmöglichkeit für CTCL anzubieten."

Posterpräsentation auf dem EORTC CLTF Meeting

Dr. Matthias Borgmann, Product Manager (Resminostat) bei der 4SC,

präsentiert die wissenschaftlichen Details auf dem EORTC CLTF Meeting |

Cutaneous Lymphomas: Insights & Therapeutic Progress 2017 Meeting.

2 Resminostat's action in CTCL - hints from a genome-wide study A

P- multicentre, double blind, randomised, placebo controlled, Phase

o- II trial to evaluate Resminostat for maintenance treatment of

s- patients with advanced stage (Stage IIB IVB) mycosis fungoides

t- (MF) or Sézary Syndrome (SS) that have achieved disease control

e- with systemic therapy - the RESMAIN Study

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T- Poster Session, 15. Oktober 2017, 9:00 - 10:15 Uhr (BST)

e-

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O- Hilton London Tower Bridge Hotel, Vereinigtes Königreich

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- Ende der Pressemitteilung -

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Wirksamkeit bei Gallenwegskrebs

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Krebszellen

3. Mai 2017, Update zum Fortschritt der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie

mit Resminostat in CTCL auf dem 13. EADO-Kongress

Weitere Informationen

Über Resminostat

Resminostat wird oral verabreicht und sowohl als Monotherapie als auch in

Kombination mit anderen Krebsmedikamenten zur neuartigen Behandlung

zahlreicher Krebsarten untersucht. Resminostat hemmt Tumorwachstum und

-ausbreitung, führt zu Tumorrückgang und verstärkt die körpereigene

Immunantwort gegen Krebs.

Resminostat hat sich in mehreren klinischen Studien als gut verträglich

erwiesen. Resminostat wird von 4SC derzeit in einer zulassungsrelevanten

Phase-II-Studie bei kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL)

untersucht. Yakult Honsha, ein Entwicklungspartner von 4SC, plant eine

Phase-II-Studie zur Behandlung von Gallenwegskrebs in Japan. Resminostat

wurde bisher unter anderem in Gallenwegs-, Bauchspeicheldrüsen- und

Leberkrebs (hepatocellular carcinoma, HCC) untersucht.

Über das kutane T-Zell-Lymphom (cutaneous T cell lymphoma, CTCL)

CTCL gehört mit etwa 5.000 neuen Krankheitsfällen pro Jahr in Europa zu den

seltenen Erkrankungen. Die Krankheit entsteht dadurch, dass eine spezielle

Untergruppe von Immunzellen, die T-Zellen, bösartig entarten und betrifft

überwiegend die Haut, kann jedoch letztendlich auch auf Lymphknoten, Blut

und innere Organe übergreifen.

Derzeit ist CTCL nicht heilbar und die Behandlungsmöglichkeiten bei

fortgeschrittener Erkrankung sind begrenzt. Zwar sprechen Patienten auf die

verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer

und nimmt mit zunehmendem Schweregrad der Erkrankung ab. Die wesentlichen

Herausforderungen bei CTCL in fortgeschrittenen Stadien liegen darin, das

Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten, die Lebensqualität zu erhöhen und

das progressionsfreie sowie das Gesamtüberleben zu verlängern.

Über die RESMAIN-Studie - Resminostat als Erhaltungstherapie in CTCL

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie wird an über 50 klinischen Zentren in

11 europäischen Ländern durchgeführt. Eingeschlossen werden 150 Patienten

mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lypmphoma,

CTCL), bei welchen die Krankheit mit systemischer Therapie unter Kontrolle

gebracht wurde. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und

entweder Resminostat oder Placebo erhalten. Patienten, bei denen die

Krankheit unter Placebo fortschreitet, können dann Resminostat in einem

offenen Behandlungsarm erhalten.

Als primäres Ziel der Studie soll festgestellt werden, ob eine

Erhaltungstherapie mit Resminostat das progressionsfreie Überleben der

Patienten verlängert. Das wichtigste Nebenziel ist die Verlängerung der Zeit

bis zur Verschlechterung der Symptomatik (Juckreiz). Ein umfassendes

Biomarker-Programm gehört ebenfalls zur Studie, um wichtige Erkenntnisse

über den biologischen Hintergrund der Resminostat-Behandlung und über CTCL

zu erhalten. 4SC rechnet damit, dass Topline-Ergebnisse 2019 verfügbar sein

werden.

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare

Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf bekämpfen.

Diese Medikamente sollen den Patienten innovative Behandlungsmöglichkeiten

bieten, die erträglicher und wirksamer sind als bestehende Therapien und

eine bessere Lebensqualität bieten. Die 4SC-Pipeline ist durch ein

umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst vielversprechende

Produkte in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen

Entwicklung. Zu den Kernprodukten des Unternehmens zählen Resminostat,

4SC-202 und 4SC-208.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit

Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente

in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten. 4SC

beschäftigt 47 Mitarbeiter (Stand: 25. August 2017) und ist im Prime

Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC;

ISIN: DE000A14KL72).

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Dr. Anna Niedl

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anna.niedl@4sc.com

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