17.01.2014 07:58:34
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FDA-Berater verweigern Bayer-Arznei Xarelto Zulassungserweiterung
NEW YORK/LEVERKUSEN (dpa-AFX) - Der Leverkusener Pharma- und Chemiekonzern Bayer muss in den USA einen Rückschlag einstecken. Ein Beratergremium der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA hat sich gegen eine Zulassungserweiterung für das Thrombose-Mittel Xarelto von Bayer und dem amerikanischen Entwicklungspartner Johnson & Johnson (JohnsonJohnson) ausgesprochen. Dies teilte Bayer in der Nacht zum Freitag mit. Die FDA folgt in der Regel den Empfehlungen seiner Beratergremien.
Die Experten stimmten dagegen, die Tablette zur Prävention vor Schlaganfällen oder Herzinfarkten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) zuzulassen. Xarelto ist eines der umsatzstärksten Medikamente von Bayer. In den ersten neun Monaten verbuchte der Dax-Konzern mit dem Mittel einen Umsatz von 633 Millionen Euro.
Xarelto ist in den USA bereits in mehreren Indikationen zugelassen. Dazu zählt die Behandlung tiefer Venenthrombosen sowie der Schutz vor Schlaganfällen bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen./ep/she/fbr
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