GNW-Adhoc: ADC Therapeutics gibt erste Ergebnisse der von Prüfärzten initiierten klinischen Phase-II-Studie zur Bewertung von ZYNLONTA® in Kombination mit Ri...

^Die Kombination zeigte klinisch bedeutsamen Nutzen bei r/r FL-Patienten mit

einer Gesamtansprechrate von 96 % und einer vollständigen Ansprechrate von 85 %

LAUSANNE, Schweiz, Dec. 12, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADC Therapeutics SA (NYSE:

ADCT) hat heute die ersten Ergebnisse einer prüfarztinitiierten klinischen

Phase-II-Studie bekanntgegeben, in der ZYNLONTA(®) (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)

in Kombination mit Rituximab eine hohe Ansprechrate bei Patienten mit

rezidiviertem oder refraktärem (r/r) follikulärem Lymphom (FL) zeigte. Die Daten

der am Sylvester Comprehensive Cancer Center der University of Miami Miller

School of Medicine durchgeführten Einzelstudie wurden gestern im Rahmen einer

mündlichen Präsentation auf der 65. Jahrestagung und Ausstellung der American

Society of Hematology (ASH) durch den Studienleiter Dr. Juan Pablo Alderuccio,

außerordentlicher Professor für Medizin und Hämatologe an Sylvester,

vorgestellt.

?In dieser erstmaligen Studie, in der die Kombination von ZYNLONTA und Rituximab

bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom untersucht

wurde, lag die Gesamtansprechrate bei 96 % und die vollständige Ansprechrate bei

85 %, wobei eine signifikante Anzahl von Patienten ein frühes Ansprechen

erreichte", sagte Dr. Mohamed Zaki, Chief Medical Officer bei ADC Therapeutics.

?Wir glauben, dass die hohen frühen Ansprechraten das aufregende Potenzial von

ZYNLONTA hervorheben, in Kombination mit einer etablierten Therapie eingesetzt

zu werden, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit follikulärem

Hochrisiko-Lymphom zu verbessern, einschließlich solcher mit POD24, hoher

Krankheitslast und/oder fortgeschrittener Erkrankung, deren Krankheit nach der

Erstlinientherapie fortschreitet."

Die Studie soll die Kombination bei Patienten mit r/r FL untersuchen, die mit >=

1 Linie der systemischen Therapie behandelt werden und bei Studienbeginn die

GELF-Kriterien oder POD24 erfüllen. Der primäre Endpunkt der Studie ist ein

vollständiges Ansprechen (Complete Response, CR) bis zur 12. Woche im PET/CT

nach den Kriterien von Lugano 2014. Zum Stichtag am 26. November 2023 waren 33

von 39 angestrebten Patienten in die Studie aufgenommen worden.

Das Durchschnittsalter der Patienten lag bei 68 Jahren (Spanne 47 bis 89) und

der Median der vorangegangenen Therapielinien bei 1 (Spanne 1-6). R-CHOP war die

häufigste Erstlinientherapie (n=18; 54,5 %), gefolgt von Bendamustin mit

Rituximab (n=8; 24,2 %) und Rituximab als Monotherapie (n=6; 18,2 %).

Die ersten Ergebnisse basieren auf einer Analyse von 27 Patienten, die

hinsichtlich ihrer Wirksamkeit ausgewertet wurden, und 32 Patienten, die

hinsichtlich ihrer Toxizität ausgewertet wurden. Zu den Highlights der auf der

ASH vorgestellten Daten gehören:

* Beste Gesamtansprechrate von 96,3 % und CR-Rate von 85,2 %

* Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 9,7 Monaten wurde das mediane

progressionsfreie Überleben (Progression-free Survival, PFS) nicht erreicht,

und das PFS betrug nach 12 Monaten 92,3 %

* Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse (UE) entsprach Grad 1. Zu den UE

des Grades 3 gehörten Neutropenie (n=2; 6,2 %) und je ein Fall (3,1 %) von

Hyperglykämie, erhöhter ALT, Müdigkeit, Dyspnoe und Hautinfektion.

Neutropenie war das einzige UE des Grades 4 (n=1; 3,1 %).

?Die Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom, die an

dieser Studie teilnehmen, stellen eine Hochrisikopopulation dar, die eine

sichere und dauerhafte Behandlungsoption benötigt, die die Ergebnisse

verbessert", so Dr. Alderuccio.?Wir sind sehr ermutigt von der hohen

Ansprechrate, die durch die Kombination von ZYNLONTA und Rituximab bei Patienten

mit hoher Krankheitslast erzielt wurde, und freuen uns darauf, die Studie

auszuweiten."

Basierend auf den ersten Ergebnissen planen die Prüfärzte eine multizentrische

klinische Studie mit dem Ziel, die aktuelle Kohorte zu erweitern und die Dauer

der Therapie auf sechs Zyklen zu verkürzen. Die Studie wird voraussichtlich im

ersten Quartal 2024 anlaufen.

Über ZYNLONTA(®) (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)

ZYNLONTA(®) ist ein CD19-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald

ZYNLONTA an eine CD19-exprimierende Zelle gebunden ist, wird es von der Zelle

aufgenommen, wobei Enzyme eine Wirkstoffladung aus Pyrrolobenzodiazepinen (PBD)

freisetzen. Die wirksame Nutzlast bindet an die Nebenrille der DNA mit geringer

Verzerrung, so dass sie für DNA-Reparaturmechanismen weniger sichtbar ist. Dies

führt letztendlich zu einem Stillstand des Zellzyklus und zum Tod der

Tumorzellen.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische

Arzneimittelagentur (EMA) haben ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) für die

Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r)

großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien

zugelassen, einschließlich diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das

nicht anderweitig spezifiziert ist (NOS), DLBCL, das aus einem niedriggradigen

Lymphom hervorgeht, und auch hochgradigem B-Zell-Lymphom. Die Studie umfasste

ein breites Spektrum stark vorbehandelter Patienten (im Median drei vorherige

Therapielinien) mit schwer behandelbarer Krankheit, darunter Patienten, die auf

die Erstlinientherapie nicht ansprachen, Patienten, die auf alle vorherigen

Therapielinien refraktär waren, Patienten mit Doppel-/Dreifach-Hit-Genetik und

Patienten, die vor ihrer Behandlung mit ZYNLONTA eine Stammzelltransplantation

und eine CAR-T-Therapie erhielten. Diese Indikation ist von der FDA im Rahmen

eines beschleunigten Zulassungsverfahrens und in der Europäischen Union im

Rahmen einer bedingten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate

zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung

und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig

gemacht werden. Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen

einschließlich wichtiger Sicherheitsinformationen über ZYNLONTA unter

www.ZYNLONTA.com (http://www.zynlonta.com/).

ZYNLONTA wird auch als therapeutische Option in Kombinationsstudien bei anderen

B-Zell-Tumoren und für frühere Therapielinien untersucht.

Über ADC Therapeutics

ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein weltweit führendes, im kommerziellen

Stadium tätiges Unternehmen und Pionier auf dem Gebiet der Antikörper-Wirkstoff-

Konjugate (AWK). Das Unternehmen entwickelt seine proprietäre AWK-Technologie

weiter, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen

und soliden Tumoren zu verändern.

Das auf CD19 abzielende ADC ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) von ADC

Therapeutics erhielt von der FDA eine beschleunigte Zulassung und von der

Europäischen Kommission eine bedingte Zulassung für die Behandlung des

rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei

oder mehr Linien systemischer Therapie. ZYNLONTA befindet sich auch in der

Entwicklung in Kombination mit anderen Wirkstoffen und in früheren

Therapielinien. Zusätzlich zu ZYNLONTA hat ADC Therapeutics mehrere AWK in der

laufenden klinischen und präklinischen Entwicklung.

ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und verfügt

über Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Für

weitere Informationen besuchen Sie bitte https://adctherapeutics.com/ und folgen

Sie dem Unternehmen auf LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/adc-

therapeutics).

ZYNLONTA(®) ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.

Zukunftsgerichtete Aussagen

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?werden",?sollten",?würden",?erwarten",?beabsichtigen",?planen",

?antizipieren",?glauben",?schätzen",?vorhersagen",?potenziell",?scheinen",

?anstreben",?zukünftig",?fortsetzen" oder?erscheinen" oder der Verneinung

dieser Begriffe oder ähnlicher Ausdrücke erkennen, obwohl nicht alle

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Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten,

die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den

beschriebenen abweichen. Zu den Faktoren, die solche Abweichungen verursachen

können, gehören unter anderem: Ungewissheiten in Bezug auf die Auswirkungen der

auf der 65. ASH-Jahrestagung präsentierten Daten und künftige Ergebnisse, den

Erfolg der aktualisierten Unternehmensstrategie des Unternehmens, einschließlich

der operativen Effizienz, des Kapitaleinsatzes und der Portfoliopriorisierung,

die Fähigkeit des Unternehmens, die Senkung der Gesamtbetriebskosten für 2023

und 2024 zu erreichen, die erwartete Liquidität bis Mitte 2025, die Wirksamkeit

der neuen kommerziellen Vermarktungsstrategie, die Konkurrenz durch neue

Technologien, die Fähigkeit des Unternehmens, die Vermarktung von ZYNLONTA(®) in

den Vereinigten Staaten fortzusetzen, und künftige Einnahmen aus derselben; die

Fähigkeit der schwedischen Orphan Biovitrum AB (Sobi(®)), ZYNLONTA(®) im

Europäischen Wirtschaftsraum erfolgreich zu vermarkten, sowie die

Marktakzeptanz, eine angemessene Kostenerstattung und künftige Einnahmen aus

diesem Produkt; die Genehmigung der von Overland ADCT BioPharma eingereichten

BLA für ZYNLONTA in China durch die NMPA und künftige Einnahmen daraus, die

Fähigkeit unserer strategischen Partner, einschließlich der Mitsubishi Tanabe

Pharma Corporation, die behördliche Zulassung für ZYNLONTA(®) in ausländischen

Gerichtsbarkeiten zu erhalten, sowie der Zeitpunkt und die Höhe künftiger

Einnahmen und Zahlungen an uns aus solchen Partnerschaften; die Fähigkeit des

Unternehmens, seine Produkte in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und

Vorschriften zu vermarkten; die Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf die

Auswirkungen des Infrastructure Investment and Jobs Act; der Zeitplan und die

Ergebnisse der Forschungsprojekte oder klinischen Studien des Unternehmens oder

seiner Partner, einschließlich LOTIS 5 und 7, ADCT 901, 601 und 602, die

Auswirkungen, wenn überhaupt, der Abbruch der LOTIS-9-Studie, Maßnahmen der FDA

oder ausländischer Zulassungsbehörden in Bezug auf die Produkte oder

Produktkandidaten des Unternehmens, der Zeitplan und das Ergebnis von

Zulassungsanträgen für die Produkte oder Produktkandidaten des Unternehmens; die

Fähigkeit, klinische Studien im erwarteten Zeitrahmen abzuschließen, wenn

überhaupt; prognostizierte Einnahmen und Ausgaben; die Verschuldung des

Unternehmens, einschließlich Healthcare Royalty Management und Blue Owl- und

Oaktree-Fazilitäten, und die Beschränkungen, die den Aktivitäten des

Unternehmens durch diese Verschuldung auferlegt werden, die Fähigkeit, diese

Verschuldung zurückzuzahlen und die erheblichen Barmittel, die zur Bedienung

dieser Verschuldung erforderlich sind; und die Fähigkeit des Unternehmens,

finanzielle und andere Ressourcen für seine Forschungs-, Entwicklungs-,

klinischen und kommerziellen Aktivitäten zu erhalten. Weitere Informationen zu

diesen und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen

Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten

abweichen, finden Sie im Abschnitt?Risikofaktoren" im Jahresbericht des

Unternehmens auf Formular 20-F und in den anderen regelmäßigen Berichten und

Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission. Diese

Aussagen sind mit bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen

Faktoren verbunden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse,

Leistungen, Erfolge oder Aussichten erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,

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