GNW-Adhoc: Merus gibt Annahme und vorrangige Prüfung des Lizenzantrags für das Biologikum Zeno zur Behandlung von NRG1+ NSCLC und PDAC durch die US-Zulassung...

^UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Massachusetts, May 07, 2024 (GLOBE NEWSWIRE)

-- Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS) (Merus, das Unternehmen, wir

oder unser), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das

innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics(®) und

Triclonics(®)) entwickelt, hat heute bekanntgegeben, dass die US-

Zulassungsbehörde FDA den Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA)

für den bispezifischen Antikörper Zenocutuzumab (Zeno) zur Behandlung von

Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non-small Cell Lung Cancer,

NSCLC) und Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pancreatic Cancer, PDAC) mit Neuregulin 1-

Fusion (NRG1+) zur vorrangigen Prüfung angenommen hat.

?Die Annahme unseres ersten BLA durch die FDA ist ein bedeutender Erfolg für

Merus und eine wichtige potenzielle Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit

NRG1+ Krebs, einer Krankheit mit schlechter Prognose und hohem ungedecktem

Bedarf", so Dr. Andrew Joe, Chief Medical Officer bei Merus.?Zenocutuzumab hat

das Potenzial, die erste und einzige zielgerichtete Therapie für Patienten mit

NRG1+ Lungen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs zu sein, und könnte eine wesentliche

Verbesserung gegenüber den derzeit verfügbaren Therapien darstellen."

Der BLA enthält ein umfassendes Paket klinischer Daten, darunter auch Daten aus

der Phase-I/II-Studie eNRGy, in der die Sicherheit und die Antitumoraktivität

der Zeno-Monotherapie bei NRG1+ NSCLC, PDAC und anderen soliden Tumoren

untersucht wird. Die Daten der offenen Studie wurden bereits auf der

Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2021 vorgestellt

und anschließend auf der ASCO 2022 und dem Kongress der European Society for

Medical Oncology (ESMO) 2023 aktualisiert.

Die FDA hat Zeno den Status einer bahnbrechenden Therapie (Breakthrough Therapy

Designation, BTD) für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem

inoperablem oder metastasiertem NRG1+ Bauchspeicheldrüsenkrebs erteilt, bei

denen es unter einer vorherigen systemischen Therapie zu einer

Krankheitsprogression gekommen ist oder die keine zufriedenstellenden

alternativen Behandlungsmöglichkeiten haben. Darüber hinaus hat die FDA Zeno

einen BTD für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem

oder metastasiertem NRG1+ NSCLC nach Krankheitsprogression unter vorheriger

systemischer Therapie erteilt.

Zeno befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung und seine Sicherheit

und Wirksamkeit wurden von keiner Zulassungsbehörde vollständig bewertet.

Über Zeno

Zeno ist ein Biclonics(®), das den Merus Dock & Block(®)-Mechanismus für die

Hemmung des Neuregulin/HER3-Tumorsignalwegs in soliden Tumoren mit NRG1-

Genfusionen (NRG1+ Krebs) nutzt. Zeno hat durch seinen einzigartigen Mechanismus

der Bindung an HER2 und der wirksamen Blockierung der Interaktion von HER3 mit

seinem Liganden NRG1 oder den NRG1-Fusionsproteinen das Potenzial, besonders

wirksam gegen NRG1+ Krebs zu sein. In präklinischen Studien hemmt Zeno wirksam

die Bildung von HER2/HER3-Heterodimeren und hemmt dadurch onkogene Signalwege,

was zu einer Hemmung der Tumorzellproliferation führt und das Überleben von

Tumorzellen blockiert. In klinischen Studien hat Zeno eine Anti-Tumor-Aktivität

bei mehreren NRG1+ Krebstypen gezeigt, darunter NRG1+ NSCLC und NRG1+ PDAC.

Über NRG1-Fusionen

Das NRG1-Gen kodiert Neuregulin (auch bekannt als Heregulin), den Liganden für

HER3. Fusionen zwischen NRG1 und Partnergenen sind seltene, tumorerzeugende

genomische Ereignisse, die bei bestimmten Krebsarten wie NSCLC und PDAC

auftreten.

Über Merus N.V.

Merus (https://merus.nl/about/) ist ein Unternehmen aus dem Bereich der

klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische

Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics

(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/)(®)

(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) bekannt sind.

Multiclonics(®) werden nach Industriestandardverfahren hergestellt und haben in

präklinischen und klinischen Studien mehrere der gleichen Eigenschaften wie

herkömmliche humane monoklonale Antikörper gezeigt, z. B. eine lange

Halbwertszeit und eine geringe Immunogenität. Für weitere Informationen besuchen

Sie bitte die Website von Merus (https://merus.nl/), X

(https://twitter.com/MerusNV) und LinkedIn

(https://www.linkedin.com/company/merus).

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private

Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser

Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten

beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,

einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über die Kosten und den

Zeitplan unserer Produktentwicklungsaktivitäten für Zeno, den Fortschritt

unserer klinischen Studien und unsere Fähigkeit, Zeno erfolgreich durch die

regulatorischen und potenziellen Vermarktungsprozesse zu bringen, das Potenzial

von Zeno als Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit NRG1+ Krebs und als erste

und einzige zielgerichtete Therapie für Patienten mit NRG1+ Lungen- und

Bauchspeicheldrüsenkrebs, sowie das Potenzial von Zeno, eine wesentliche

Verbesserung gegenüber den derzeit verfügbaren Therapien zu bieten. Diese

zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der

Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen

bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen

Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse,

Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen

oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt

oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen

finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte

einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder an Biclonics(®),

Triclonics(®) und multispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen;

potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf

die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von

Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung

klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer

in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel

zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den

Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte;

unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien

und eine mögliche nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten;

Auswirkungen der Marktvolatilität; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit

ggf. keine geeigneten Biclonics(®) oder bispezifischen Antikörperkandidaten

identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit

ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich

der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und

Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz

unserer proprietären Technologie; dass unsere Patente möglicherweise für

ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, oder

unsere Patentanträge möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen

der Patentierbarkeit erfüllend befunden werden; dass es uns möglicherweise nicht

gelingt, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des

geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; dass unsere eingetragenen oder nicht

eingetragenen Marken oder Handelsnamen möglicherweise angefochten, verletzt,

umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend

erachtet werden.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt?Risikofaktoren" in unserem

Jahresbericht auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2023, den

das Unternehmen am 28. Februar 2024 bei der Securities and Exchange Commission

(SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten

Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse

erheblich von den Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten

Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten

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Biclonics(®), Triclonics(®) und Multiclonics(®) sind eingetragene Marken von

Merus N.V.

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