GNW-Adhoc: Vorläufige Ergebnisse von Merus zu Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab zeigen robuste Ansprechrate und günstiges Sicherheitsprofil bei E...

^67 % Ansprechrate bei 24 auswertbaren Patienten beobachtet

Telefonkonferenz am Dienstag, 28. Mai um 8 Uhr Eeastern Time

UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Massachusetts, May 28, 2024 (GLOBE NEWSWIRE)

-- Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS) (?Merus",?das Unternehmen",

?wir" oder?unser"), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie,

das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics® und

Triclonics®) entwickelt, hat heute vorläufige klinische Daten (Stichtag: 6. März

2024) aus der laufenden Phase-1/2-Studie mit dem bispezifischen Antikörper

Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab veröffentlicht. Diese Daten werden

von Dr. Jerome Fayette M.D. Ph.D., Centre Léon Bérard, Lyon, Frankreich, auf der

Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology® (ASCO®) am Montag,

dem 3. Juni um 8 Uhr CT vorgestellt.

?Laut diesen vorläufigen Daten hat Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab

eine klinisch bedeutsame Aktivität bei der Erstlinienbehandlung von Krebs im

Kopf-Hals-Bereich gezeigt, mit einer Ansprechrate von insgesamt 67 %, die über

alle PD-L1-Expressionsstufen des Tumors und den HPV-Status hinweg mit

vielversprechender Sicherheit beobachtet wurde", so Bill Lundberg, M.D.,

Präsident und Chief Executive Officer von Merus.?Ich freue mich, Ihnen

mitteilen zu können, dass wir den Start einer Phase-3-Zulassungsstudie für

Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab planen. Diese soll unabhängig vom

HPV-Status bei PD-L1-exprimierendem Krebs im Kopf-Hals-Bereich in der

Erstlinienbehandlung durchgeführt werden und wird voraussichtlich Ende 2024

beginnen."

?Trotz der jüngsten Fortschritte bleibt das Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-

Bereich eine tödliche Krankheit mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten", fügte

Dr. Fayette hinzu.?Auf der Grundlage dieser Daten bin ich optimistisch, dass

Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab das Potenzial hat, sich zum neuen

Behandlungsstandard für Patienten mit bisher unbehandeltem Krebs im Kopf-Hals-

Bereich zu entwickeln."

Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics®): Solide Tumore

Titel des mündlichen Kurzvortrags: Petosemtamab (MCLA-158) with pembrolizumab as

first-line (1L) treatment of recurrent/metastatic (r/m) head and neck squamous

cell carcinoma (HNSCC): Phase 2 study

Folgende Beobachtungen werden vorgestellt:

* Zum Stichtag am 6. März 2024 wurden 45 Patienten behandelt

* Zum Stichtag des Abstracts wurden 26 Patienten registriert

* Die Wirksamkeitspopulation bestand aus 24 Patienten, die die

Möglichkeit zu einer Nachbeobachtung von mindestens vier Monaten mit

mindestens zwei Behandlungszyklen und zu mindestens einer

Tumorbeurteilung nach Baseline hatten oder für die die Studie

aufgrund eines Fortschreitens der Krankheit oder aufgrund ihres

Todes vorzeitig beendet wurde

* Zwei Patienten wurden nicht berücksichtigt: Ein Patient zog seine

Einwilligung vor der ersten Tumorbeurteilung zurück und der andere

Patient brach die Behandlung aufgrund von Toxizität nach weniger als

2 Zyklen ab

* Ansprechraten insgesamt (N=24): 67 %, darunter bestätigtes komplettes

Ansprechen bei 1 Patienten, bestätigtes partielles Ansprechen (PR) bei

12 Patienten und unbestätigtes partielles Ansprechen (das nach dem

Stichtag bestätigt wurde) bei 3 Patienten gemäß den Response Evaluation

Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes,

einschließlich

* Ansprechen bei 3 von 4 Patienten mit HPV-bedingtem Krebs

* Übergreifendes Ansprechen über PD-L1-Stufen (CPS 1-19: 60 % [6/10];

CPS >= 20: 71 % [10/14])

* Zum Stichtag verblieben 32 der 45 aufgenommenen Patienten weiterhin in

Behandlung, darunter 14 von 16 ansprechenden Patienten und 18 der

ursprünglich 26 aufgenommenen Patienten

* Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,6 Monaten für die 45 Patienten

* Bei 45 Patienten wurde die Kombination gut vertragen und es wurden keine

signifikanten sich mit Pembrolizumab überschneidenden toxischen Wirkungen

beobachtet

* Bei 45 Patienten wurden behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UEs)

gemeldet

* Die meisten wiesen Schweregrad (G) 1 oder 2 auf (G4-5 wurden nicht

festgestellt)

* Infusionsbedingte Reaktionen (zusammengesetzter Begriff) wurden bei 38 %

(alle Grade) und 7 % (G3) der Patienten gemeldet, die meisten traten

während der ersten Infusion auf und klangen dann ab

Details der Präsentation:

Abstract-Nr.: 6014

Titel des Vortrags: Head and Neck Cancer (Krebs im Kopf-Hals-Bereich)

Datum und Uhrzeit des Vortrags: 3. Juni 2024, 8:00-9:30 Uhr CT

Sobald die vollständigen Präsentationen bei der ASCO®-Jahrestagung 2024

verfügbar sind, werden sie zeitgleich auf der Website

(https://merus.nl/technology/publications/) von Merus zur Verfügung gestellt.

Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast des Unternehmens

Merus wird am 28. Mai 2024 um 8:00 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen

Webcast für Investoren abhalten. Eine Aufzeichnung ist nach Abschluss der

Telefonkonferenz für eine begrenzte Zeit in der Rubrik Investoren und Medien

(https://ir.merus.nl/event-calendar) auf unserer Website verfügbar.

Datum und Uhrzeit: 28. Mai 2024 um 8:00 Uhr ET

Webcast-Link: Verfügbar auf unserer Website

(https://ir.merus.nl/event-calendar)Einwahl: Gebührenfrei: 1 (800) 715-9871/

International: 1 (646) 307-1963

Konferenz-ID: 4160163

Über Merus N.V.?

Merus (https://merus.nl/about/) ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen

Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in

voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics®

(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) bekannt sind. Multiclonics®

werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In

vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der

Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper

identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere

Informationen finden Sie auf der Website von Merus

unter https://www.merus.nl und unter https://twitter.com/MerusNV.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private

Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser

Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen

beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,

einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf Aussagen bezüglich der klinischen

Entwicklung unserer klinischen Kandidaten, einschließlich Petosemtamab, der

zukünftigen Ergebnisse oder Zwischenergebnisse klinischer Studien, der

klinischen Aktivität und des Sicherheitsprofils sowie der Entwicklungspläne in

den laufenden Studien und der in kommenden Präsentationen beschriebenen; unsere

Überzeugung, dass Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in diesen

vorläufigen Daten eine klinisch bedeutsame Aktivität in der Erstlinienbehandlung

von Kopf- und Halskrebs mit vielversprechender Sicherheit zeigt; unsere Pläne,

eine Phase-3-Zulassungsstudie mit Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab

unabhängig vom HPV-Status in der Erstlinienbehandlung von PD-L1-exprimierendem

Krebs im Kopf-Hals-Bereich zu starten, die voraussichtlich Ende des Jahres 2024

beginnt; und das Potenzial von Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab,

sich zu einem neuen Behandlungsstandard in der Erstlinienbehandlung von Krebs im

Kopf-Hals-Bereich zu entwickeln. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf

den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese zukunftsgerichteten

Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind

weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten

Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können,

dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den

zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die

zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören

u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht

verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren

Technologien oder an Biclonics®, Triclonics® und multispezifischen

Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der

gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten

und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und

teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang;

die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten

Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei

der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen

Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der

Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende

Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der Marktvolatilität; dass wir

im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics® oder

bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die

Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend

ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer

Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf.

verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären

Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht

durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge

werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der

Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht,

bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen

Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen

Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen

oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.

Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift?Risikofaktoren"

in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal zum 31. März 2024,

der am 8. Mai 2024 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht

wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten erörtert

werden, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den

in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen abweichen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen der Geschäftsleitung

zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind

berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu

einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede

Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger

Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz

vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf

solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt

dieser Pressemitteilung gelten.

Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus

N.V.

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