GNW-News: Petosemtamab erhält von der FDA in den USA die Breakthrough Therapy Designation für die Erstlinienbehandlung von PD-L1-positiven Kopf-Hals-Plattene...

^UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Mass., Feb. 19, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) --

Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS), ein Onkologie-Unternehmen in der

klinischen Phase, das innovative, multispezifische Volllängen-Antikörper und

Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (Biclonics(®), Triclonics(®) und ADClonics(®))

für die Krebstherapie entwickelt, hat heute bekannt gegeben, dass die US-

amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Petosemtamab in Kombination mit

Pembrolizumab die Breakthrough Therapy Designation (BTD) für die

Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit einem

rezidivierenden/metastasierten, PD-L1-positiven (programmed death ligand-1, PD-

L1) Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (r/m HNSCC) mit einem Combined Positive

Score (CPS) von >= 1 erteilt hat.

Diese zweite BTD folgt auf die im Mai 2024 bzw. August 2023 bekannt gegebene

Erteilung der BTD und des Fast-Track-Status für Petosemtamab zur Behandlung von

Patienten mit r/m HNSCC, deren Erkrankung nach einer Behandlung mit

platinbasierter Chemotherapie und einem Anti-PD-1-Antikörper fortgeschritten

ist.

Die BTD wird durch aktualisierte Daten aus der laufenden offenen,

multizentrischen Phase-I/II-Studie (NCT03526835) unterstützt, in deren Rahmen

Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung von

PD-L1-exprimierendem HNSCC (CPS >= 1) untersucht wird. Die Daten dieser Kohorte

wurden erstmals auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical

Oncology(®) (ASCO(®)) vorgestellt und zeigten eine Ansprechrate von 67 % bei 24

auswertbaren Patienten. Der mündliche Vortrag wurde in unserer Pressemitteilung

Vorläufige Ergebnisse von Merus zu Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab

zeigen robuste Ansprechrate und günstiges Sicherheitsprofil bei

Erstlinienbehandlung von rezidivierendem/metastasiertem HNSCC

(https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-details/merus-petosemtamab-

combination-pembrolizumab-interim-data) (28. Mai 2024) ausführlich dargestellt.

Im Rahmen des BTD-Antrags hat Merus aktualisierte klinische Interimsdaten zur

Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit und Sicherheit der Kohorte von Petosemtamab mit

Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung von PD-L1+ r/m HNSCC vorgelegt.

?Wir sind davon überzeugt, dass die zweite BTD für Petosemtamab dessen

Potenzial, zu einem neuen Behandlungsstandard für Patienten mit r/m HNSCC zu

werden, weiter bestätigt und unser Engagement unterstreicht, die Entwicklung von

Petosemtamab für diese Patienten zu beschleunigen", sagte Dr. Fabian Zohren,

Chief Medical Officer von Merus.?Es ist wichtig, dass dieser Status zeigt, dass

die vorläufigen klinischen Daten, die wir bei der FDA eingereicht haben, das

Potenzial von Petosemtamab belegen, eine wesentliche Verbesserung im Vergleich

zu den verfügbaren Therapien in der Erstlinienbehandlung von PD-L1-positiven

Erkrankungen zu bieten."

Eine BTD soll die Entwicklung und Prüfung eines Arzneimittels zur Behandlung

einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung beschleunigen, wenn vorläufige

klinische Beweise darauf hindeuten, dass das Arzneimittel eine wesentliche

Verbesserung der klinisch bedeutsamen Endpunkte gegenüber den verfügbaren

Therapien bewirken kann. Eine BTD ermöglicht eine intensivere FDA-Anleitung für

ein effizientes Arzneimittelentwicklungsprogramm, ein organisatorisches

Engagement unter Einbeziehung von leitenden Führungskräften und erfahrenem

Prüfpersonal in einer gemeinschaftlichen, disziplinübergreifenden Prüfung sowie

die Berechtigung für eine fortlaufende Prüfung und eine vorrangige Prüfung. Mit

dieser BTD plant Merus, diese Diskussionen mit der FDA in einer beschleunigten

Art und Weise zu führen, um dem Ziel einer möglichen BLA-Einreichung (Biologics

License Application) näher zu kommen.

Über LiGeR-HN1

LiGeR-HN1, eine Phase-III-Studie, wird die Sicherheit und Wirksamkeit von

Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab bei

Patienten mit PD-L1-positivem r/m HNSCC in der Erstlinie untersuchen. In die

Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die für die Behandlung

mit Pembrolizumab als Erstlinienmonotherapie in Frage kommen und deren Tumore

PD-L1, CPS >= 1 exprimieren. Die primären Endpunkte sind die Gesamtansprechrate

(bewertet mittels BICR gemäß RECIST v1.1) und das Gesamtüberleben. Sekundäre

Endpunkte sind die Dauer des Ansprechens und das progressionsfreie Überleben.

Merus plant die Aufnahme von rund 500 Patienten in die Studie.

Über LiGeR-HN2

LiGeR-HN2 ist eine Studie der Phase III, in der die Sicherheit und Wirksamkeit

von Petosemtamab im Vergleich zu Methotrexat, Docetaxel oder Cetuximab (je nach

Ermessen des Prüfarztes) in der Zweit- und Drittlinie bei Patienten mit

rezidivierendem/metastasiertem HNSCC untersucht wird. Die Studie ist offen für

erwachsene Patienten, deren Erkrankung unter oder nach einer Anti-PD-1-Therapie

und einer platinhaltigen Therapie fortgeschritten ist. Die primären Endpunkte

sind die Gesamtansprechrate (bewertet mittels BICR gemäß RECIST v1.1) und das

Gesamtüberleben. Sekundäre Endpunkte sind die Dauer des Ansprechens und das

progressionsfreie Überleben. Merus plant die Aufnahme von rund 500 Patienten in

die Studie.

Über Krebs im Kopf-Hals-Bereich

Als Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) wird eine Gruppe von

Krebserkrankungen beschrieben, die sich in den Plattenepithelzellen entwickeln,

welche die Schleimhaut von Mund, Rachen und Kehlkopf auskleiden. Diese

Krebsarten entstehen, wenn sich gesunde Zellen verändern, unkontrolliert wachsen

und schließlich Tumore bilden. HNSCC wird im Allgemeinen mit Tabakkonsum,

Alkoholgenuss und/oder HPV-Infektionen in Verbindung gebracht, je nachdem, wo

der Tumor sich geografisch entwickelt. HNSCC ist die sechsthäufigste Krebsart

weltweit und man schätzt, dass es im Jahr 2020 weltweit mehr als 930.000 neue

Fälle und über 465.000 Todesfälle durch HNSCC gab.(1) Die Häufigkeit von HNSCC

nimmt weiter zu und wird bis 2030 voraussichtlich um 30 % auf über 1 Million

neue Fälle pro Jahr ansteigen.(2) HNSCC ist eine schwerwiegende und

lebensbedrohliche Erkrankung, die trotz der derzeit verfügbaren

Standardtherapien eine schlechte Prognose hat.

(1 )Sung et al. CA Cancer J Clin, 71:209-49, 2021; (2 )Johnson, D.E., Burtness,

B., Leemans, C.R., et al. Head and neck squamous cell carcinoma. Nat Rev Dis

Primers 6(1):92, 2020

Über Petosemtamab

Petosemtamab oder MCLA-158 ist ein humaner, fukosearmer IgG1-Antikörper-

Biclonics(®) in voller Länge, der auf den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor

(EGFR) und LGR5 (Leucine-Rich Repeat Containing G Protein-Coupled Receptor 5)

abzielt. Petosemtamab wurde für drei unabhängige Wirkmechanismen entwickelt: die

Hemmung der EGFR-abhängigen Signalwege, die Bindung von LGR5, die zur

Internalisierung und zum Abbau des EGFR in Krebszellen führt, sowie eine

verstärkte antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und

antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (ADCP).

Über Merus N.V.

Merus (https://merus.nl/about/) ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen

Onkologie, das innovative bispezifische und trispezifische humane Antikörper in

voller Länge unter dem Namen Multiclonics

(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/)(®)

(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) entwickelt. Multiclonics(®)

werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In

vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass sie mit mehreren

Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind,

z. B. hinsichtlich einer langen Halbwertszeit und einer geringen Immunogenität.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus (https://merus.nl/),

auf Twitter (https://twitter.com/MerusNV) und auf LinkedIn

(https://www.linkedin.com/company/merus).

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private

Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser

Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als

zukunftsgerichtete Aussagen zu betrachten, einschließlich, aber nicht beschränkt

auf die potenziellen Vorteile der BTD für die Entwicklung von Petosemtamab zur

Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder

metastasierten PD-L1-positiven (programmed death ligand-1, PD-L1) Kopf-Hals-

Plattenepithelkarzinom (r/m HNSCC) mit CPS >= 1; die Überzeugung von Merus, dass

die zweite BTD von Petosemtamab weiterhin das Potenzial von Petosemtamab

bestätigt, zu einem neuen Behandlungsstandard für Patienten mit r/m HNSCC zu

werden; die Verpflichtung von Merus, die Entwicklung von Petosemtamab für diese

Patienten zu beschleunigen; die Überzeugung von Merus, dass dieser Status darauf

hindeutet, dass die bei der FDA eingereichten vorläufigen klinischen Daten das

Potenzial von Petosemtamab belegen, eine wesentliche Verbesserung im Vergleich

zu den verfügbaren Therapien in der Erstlinienbehandlung von PD-L1+ zu sein; das

Potenzial der BTD, die Entwicklung und Prüfung eines Arzneimittels zur

Behandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung zu beschleunigen,

wenn vorläufige klinische Daten darauf hindeuten, dass das Arzneimittel im

Vergleich zu verfügbaren Therapien eine wesentliche Verbesserung in klinisch

relevanten Endpunkten aufweisen könnte; das Potenzial der BTD, eine intensivere

Anleitung durch die FDA hinsichtlich eines effizienten

Arzneimittelentwicklungsprogramms, eines organisatorischen Engagements unter

Einbeziehung von leitenden Führungskräften bzw. erfahrenem Prüfpersonal in einer

gemeinschaftlichen, disziplinübergreifenden Prüfung sowie die Eignung für eine

fortlaufende Prüfung und eine vorrangige Prüfung zu ermöglichen; und die Pläne

von Merus, diese Gespräche mit der FDA in einer beschleunigten Art und Weise zu

führen, während wir dem Ziel einer möglichen BLA-Einreichung (Biologics License

Application) näher kommen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den

derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch

Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und

anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen

Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,

Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten

Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf

an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir

unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder

Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der

gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten

und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und

teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang;

die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten

Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei

der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen

Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der

Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende

Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der Volatilität der

Weltwirtschaft, einschließlich der weltweiten Instabilität, darunter die

anhaltenden Konflikte in Europa und im Nahen Osten; dass wir im Rahmen unserer

Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics(®) oder bispezifischen

Antikörperkandidaten identifizieren können oder dass die Leistungsfähigkeit im

Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere

Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten,

die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder

beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden

möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern

umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die

Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es

gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren

wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere

eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden

möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder

als gegen andere Marken verstoßend erachtet. Diese und andere wichtige Faktoren,

die unter der Überschrift?Risikofaktoren" in unserem Quartalsbericht auf

Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 30 September 2024, der am 31 Oktober

2024 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie

in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten erörtert werden, könnten

dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in dieser

Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese

zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen der Geschäftsleitung zum

Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind

berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu

einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede

Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger

Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz

vorgeschrieben. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sollten nicht als unsere

Ansichten zu einem Zeitpunkt nach dem Datum dieser Pressemitteilung verstanden

werden. Multiclonics(®), Biclonics(®), Triclonics(®) und ADClonics(® )sind

eingetragene Warenzeichen der Merus N.V.

°