GPC Biotech und Pharmion geben positive Ergebnisse der Phase-3-Zulassungsstudie SPARC bekannt

Die Studie untersucht Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednisone als eine Zweitlinien-Chemotherapie bei 950 Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Die Studiendaten zeigen, dass die Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben (die Zeitspanne bis zum Krankheitsfortschritt) unter Anwendung der im Studienprotokoll vorgesehenen "Log-Rank"-Analyse statistisch hoch signifikant sind (p<0,00001). Das progressionsfreie Überleben ist der primäre Endpunkt der SPARC-Studie für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren in den USA und dient zudem als Basis für den Zulassungsantrag in Europa.

Durch die im Studienprotokoll spezifizierte "Hazard Ratio", die das Gesamtrisiko eines Krankheitsfortschritts misst, konnte gezeigt werden, dass Patienten der SPARC-Studie, welche mit Satraplatin plus Prednisone behandelt wurden, gegenüber Patienten, die Prednisone plus Placebo erhielten, ein um 40 Prozent verringertes Risiko eines Krankheitsfortschritts hatten (Hazard Ratio 0,6; 95 Prozent Konfidenzintervall: 0,5-0,7). Die Verlängerung des progressionsfreien Überlebens bei den mit Satraplatin behandelten Patienten wurde deutlicher, je länger die Patienten behandelt wurden.

Da noch ungefähr die Hälfte aller Patienten der Studie am Leben ist, erwarten die Unternehmen die finalen Überlebensdaten nun im Herbst 2007 und nicht, wie ursprünglich mitgeteilt, Mitte des Jahres 2007. Wie erwartet, waren die häufigsten Nebenwirkungen in der Satraplatin-Gruppe Myelosuppression (verminderte Funktion des Knochenmarks, wie z.B. verminderte Anzahl von Blutplättchen oder weißen Blutkörperchen) und Beschwerden des Magen-Darm-Trakts, wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall. Diese Nebenwirkungen waren vorwiegend schwach bis moderat.

GPC Biotech plant nun, die nächsten Schritte mit der US-Zulassungsbehörde FDA einzuleiten, um die Einreichung des kompletten Zulassungsantrags für die Vermarktung von Satraplatin bis Ende 2006 abzuschließen. Pharmion beabsichtigt, den Antrag zur Marktzulassung bei der europäischen Zulassungsbehörde EMEA im ersten Halbjahr 2007 einzureichen.

Die Aktie von GPC Biotech schloss am Freitag bei 10,75 Euro (-0,92 Prozent).

(25.09.2006/ac/n/t)