iTeos meldet Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2024 und gibt aktuelle Geschäftsinformationen bekannt

- Mehrere klinische Meilensteine im gesamten Portfolio für 2024 erwartet, darunter zwei Phase-II-Studien zur Bewertung von Belrestotug + Dostarlimab bei 1L NSCLC und 1L HNSCC
- Barguthaben und Investitionssaldo in Höhe von 714,4 Mio. USD zum 30. Juni 2024, das bis 2027 für eine Reihe von wichtigen Portfoliomeilensteinen zur Verfügung steht

WATERTOWN, Massachusetts und GOSSELIES, Belgien, Aug. 09, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ITOS), ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen, das bei der Entdeckung und Entwicklung einer neuen Generation von immunonkologischen Therapeutika für Patienten Pionierarbeit leistet, hat heute die Finanzergebnisse für das zweite Quartal zum 30. Juni 2024 und die jüngsten Höhepunkte in Bezug auf sein Geschäft bekanntgegeben.

"Unsere Errungenschaften und Pipeline-Fortschritte in diesem Jahr, insbesondere die positiven Zwischenergebnisse der Phase-II-Studie GALAXIES Lung-201, die den Start der Phase-III-Studie GALAXIES Lung-301 unterstützt haben, zeigen, dass iTeos eine bedeutende Dynamik hat. Wir sind von dem Potenzial des Dubletts aus Belrestotug und Dostarlimab überzeugt", sagte Michel Detheux, Ph.D., Präsident und Chief Executive Officer von iTeos. "Darüber hinaus freuen wir uns sehr, dass wir kurz vor der Veröffentlichung der Daten für beide Adenosin-Programme – Inupadenant und EOS-984 – stehen. Auf dieser beeindruckenden Grundlage bauen wir weiter auf und sind begeistert von unserer wachsenden Pipeline und den Chancen, die sich uns in der katalysatorreichen zweiten Jahreshälfte bieten."

Höhepunkte des Programms

Belrestotug (EOS-448/GSK4428859A): IgG1 monoklonaler Anti-TIGIT-Antikörper zur Erstbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (HNSCC) in Zusammenarbeit mit GSK 

• GALAXIES Lung-301: Die Aufnahme in die randomisierte, doppelblinde Phase-III-Zulassungsstudie zur Bewertung von Belrestotug + Dostarlimab im Vergleich zu Placebo + Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem NSCLC mit hohem PD-L1-Gehalt in der Erstlinienbehandlung läuft.
• GALAXIES Lung-201: Zwischenergebnisse der Phase-II-Plattformstudie zur Bewertung von Belrestotug + Dostarlimab-Dublett in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC mit hohem PD-L1-Gehalt werden für die zweite Hälfte 2024 erwartet. 
• GALAXIES H&N-202: Rekrutierung für randomisierte Phase-II-Plattform-Studie zur Bewertung von Belrestotug + Dostarlimab-Dublett und Triplet mit GSKs Anti-CD96-Antikörper Nelistotug in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit PD-L1-positivem rezidiviertem/metastasiertem HNSCC. 
• TIG-006 HNSCC: Topline-Daten aus dem ersten Teil der TIG-006-Studie in den Kohorten 2C & 2D zur Bewertung von Belrestotug + Dostarlimab-Dublett in der Erstlinienbehandlung von PD-L1-positivem fortgeschrittenem/metastasiertem HNSCC werden für die zweite Hälfte 2024 erwartet.
• TIG-006 mNSCLC: Aufnahme in die Phase Ib-Expansionsstudie zur Bewertung von Belrestotug, Dostarlimab und Chemotherapie-Triplet in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC abgeschlossen.
• Weitere Fortschritte bei Phase-Ib-Studien zu zwei neuartigen Dreiergruppen bei fortgeschrittenen soliden Tumoren: Belrestotug + Dostarlimab und GSKs Nelistotug (Anti-CD96-Antikörper) sowie Belrestotug + Dostarlimab und GSKs Anti-PVRIG-Antikörper (GSK'562). 

Adenosin-Signalweg

Inupadenant (EOS-850): unüberwindbarer niedermolekularer Antagonist, der auf den Adenosin-A_2A-Rezeptor abzielt, zur Zweitlinienbehandlung von NSCLC

• A2A-005: Daten aus dem Dosiseskalationsteil der Phase-II-Studie mit Inupadenant und Platin-Dublett-Chemotherapie bei metastasiertem nicht-squamösem NSCLC nach IO werden für Ende 2024 erwartet. 
  

EOS-984: potenzielles erstes kleines Molekül seiner Klasse, das ENT1 hemmt, einen dominanten Adenosintransporter auf Lymphozyten, der am Stoffwechsel, der Expansion, der Effektorfunktion und dem Überleben von T-Zellen beteiligt ist 

• Topline-Daten aus der Phase-I-Studie werden in der zweiten Hälfte 2024 erwartet.
  

Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2024

• Liquidität und Vermögenslage: Die Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Investitionen des Unternehmens beliefen sich zum 30. Juni 2024 auf 679,4 Mio. USD, verglichen mit 677,5 Mio. USD zum 30. Juni 2023. Das Barguthaben, die Zahlungsmitteläquivalente und die Investitionen beliefen sich zum 30. Juni 2024 auf 714,4 Millionen USD, einschließlich einer noch nicht in Rechnung gestellten Meilensteinforderung in Höhe von 35,0 Millionen USD im Zusammenhang mit der Verabreichung des ersten Patienten in der klinischen Studie GALAXIES Lung-301. Das Unternehmen geht davon aus, dass sein Barmittelbestand bis zum Jahr 2027 reichen wird, was den potenziellen Beginn mehrerer Phase-III-Zulassungsstudien zur Bewertung des Belrestotug + Dostarlimab-Dubletts einschließt. Das Unternehmen geht davon aus, dass sein Barmittelbestand bis zum Jahr 2027 reichen wird, was den potenziellen Beginn mehrerer Phase-III-Zulassungsstudien zur Bewertung des Belrestotug + Dostarlimab-Dubletts einschließt.
• Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F&E): Die F&E-Ausgaben beliefen sich in dem am 30. Juni 2024 zu Ende gegangenen Quartal bzw. Halbjahr auf 36,7 Mio. USD bzw. 71,2 Mio. USD, verglichen mit 29,2 Mio. USD bzw. 54,9 Mio. USD im gleichen Quartal bzw. Halbjahr 2023. Der Anstieg gegenüber dem Vergleichszeitraum ist in erster Linie auf die Zunahme der Aktivitäten im Zusammenhang mit den Programmen Belrestotug, Inupadenant und EOS-984 zurückzuführen und beinhaltet die Einstellung neuer F&E-Mitarbeiter, die diese Programme vorantreiben sollen.
• Allgemeine und administrative (G&A) Ausgaben: Die allgemeinen und administrativen Ausgaben beliefen sich auf 12,5 Mio. USD bzw. 25,2 Mio. USD für das am 30. Juni 2024 zu Ende gegangene Quartal, im Vergleich zu 13,4 Mio. USD bzw. 25,4 Mio. USD im gleichen Quartal bzw. Halbjahr 2023. Der Rückgang ist in erster Linie auf geringere Honorare und Kosten, handelsbezogene Ausgaben und sonstige allgemeine und administrative Ausgaben zurückzuführen. Dies wurde teilweise durch einen Anstieg der Vergütungsaufwendungen für die Mitarbeiter der G&A-Abteilung ausgeglichen.
• Nettogewinn/-verlust: Der Nettoverlust betrug 7,1 Millionen USD bzw. 0,18 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie für das am 30. Juni 2024 zu Ende gegangene Quartal, verglichen mit einem Nettoverlust von 34,3 Millionen USD bzw. 0,96 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie für das am 30. Juni 2023 zu Ende gegangene Quartal. Der Nettoverlust betrug 45,3 Millionen USD bzw. 1,20 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2024, verglichen mit einem Nettoverlust von 49,9 Millionen USD bzw. einem Nettoverlust von 1,39 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2023.

Über iTeos Therapeutics, Inc.
iTeos Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das Pionierarbeit bei der Entdeckung und Entwicklung einer neuen Generation von immunonkologischen Therapeutika für Patienten leistet. iTeos Therapeutics nutzt sein tiefes Verständnis der Tumorimmunologie und der immunsuppressiven Signalwege, um neuartige Produktkandidaten zu entwickeln, die das Potenzial haben, die Immunantwort gegen Krebs wiederherzustellen. Die innovative Pipeline des Unternehmens umfasst drei Programme in der klinischen Phase, die auf neuartige, validierte immunsuppressive Signalwege abzielen, die mit optimierten pharmakologischen Eigenschaften für verbesserte klinische Ergebnisse entwickelt wurden, darunter die TIGIT/CD226-Achse und der Adenosin-Weg. iTeos Therapeutics hat seinen Hauptsitz in Watertown, Massachusetts, und ein Forschungszentrum in Gosselies, Belgien.

Über Belrestotug (EOS-448/ GSK4428859A)
Belrestotug ist ein Fc-aktiver monoklonaler humaner Immunglobulin G1- oder IgG1-Antikörper (mAb), der auf T-Zell-Immunglobulin- und Immunrezeptor-Tyrosin-basierte inhibitorische Motivdomänen (TIGIT) abzielt, einen wichtigen inhibitorischen Rezeptor, der zur Unterdrückung angeborener Immunreaktionen gegen Krebs beiträgt. Als optimierter hochaffiner, potenter Anti-TIGIT-Antikörper soll Belrestotug die Antitumorreaktion durch einen vielschichtigen immunmodulatorischen Mechanismus verstärken, indem es an TIGIT und Fc?R angreift, einem Schlüsselregulator der Immunantwort, der die Freisetzung von Zytokinen und die antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) induziert. Der therapeutische Kandidat wird in Zusammenarbeit mit GSK in mehreren Indikationen weiterentwickelt. 

Über Inupadenant (EOS-850)
Inupadenant ist ein niedermolekularer Antagonist der nächsten Generation, der auf den Adenosin-A_2A-Rezeptor (A_2AR) abzielt, den primären Rezeptor auf Immunzellen, dessen Aktivierung durch Adenosin die angeborenen und adaptiven Immunzellreaktionen unterdrückt, was zu einer Hemmung der Antitumorreaktionen führt. Optimiert auf Potenz, hohe Selektivität von A_2AR und Aktivität bei hohen Adenosin-Konzentrationen in soliden Tumoren, ist Inupadenant mit seinem unüberwindbaren Profil zur Hemmung des ATP-Adenosin-Wegs einzigartig und hat das Potenzial für eine verstärkte Antitumor-Aktivität im Vergleich zu anderen A_2AR-Antagonisten in der klinischen Entwicklung. Der therapeutische Kandidat befindet sich in der Phase-II-Entwicklung. 

Über EOS-984
EOS-984 ist ein potenzielles erstes kleines Molekül seiner Klasse, das auf den equilibrativen Nukleosid-Transporter 1 (ENT1) abzielt und die immunsuppressive Wirkung von Adenosin hemmen und die Proliferation von Immunzellen wiederherstellen soll. Der therapeutische Kandidat hat das Potenzial, die stark immunsuppressive Wirkung von Adenosin auf T- und B-Zellen vollständig umzukehren und befindet sich in der Phase-I-Entwicklung.  

Internetveröffentlichung von Informationen
iTeos veröffentlicht routinemäßig Informationen, die für Anleger wichtig sein könnten, im Abschnitt "Investoren" auf ihrer Website unter www.iteostherapeutics.com. Das Unternehmen ermutigt Anleger und potenzielle Anleger, die Website regelmäßig zu besuchen, um wichtige Informationen über iTeos zu erhalten.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Alle Aussagen, die nicht ausschließlich auf historischen Fakten beruhen, sind zukunftsorientierte Aussagen. Wörter wie "glauben", "antizipieren", "planen", "erwarten", "werden", "können", "beabsichtigen", "vorbereiten", "schauen", "potenziell", "möglich" und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Aussagen über den potenziellen Nutzen von Belrestotug, Inupadenant und EOS-984 und das Potenzial des Belrestotug- und Dostarlimab-Dublett; unsere Pläne und erwarteten Meilensteine, einschließlich der Zwischendaten von GALAXIES Lung-201, der Topline-Daten von TIG-006 HNSCC und der Topline-Daten der Phase-I-Studie von EOS-984 in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 sowie der Daten aus dem Dosissteigerungsabschnitt von A2A-005 Ende 2024; Absichten in Bezug auf Studienrekrutierung und Rekrutierung; und unsere Erwartung, dass unser Zahlungsmittelbestand bis 2027 für eine Reihe von wichtigen Portfoliomeilensteinen ausreicht.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten verbunden, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von iTeos liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund solcher Risiken und Ungewissheiten erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen genannten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den bekannten Risikofaktoren gehören die folgenden: Die erwarteten Vorteile und Chancen im Zusammenhang mit der Vereinbarung zwischen iTeos und GSK können sich aus verschiedenen Gründen nicht oder erst später verwirklichen, einschließlich der Unfähigkeit der Parteien, ihre Zusagen und Verpflichtungen im Rahmen der Vereinbarung zu erfüllen, Herausforderungen und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Produktforschung und -entwicklung sowie Einschränkungen bei der Herstellung; der Erfolg bei präklinischen Tests und frühen klinischen Studien stellt nicht sicher, dass spätere klinische Studien erfolgreich sein werden, und frühe Ergebnisse einer klinischen Studie sagen nicht unbedingt die endgültigen Ergebnisse voraus; Zwischen- und frühe Daten können sich ändern, wenn mehr Patientendaten zur Verfügung stehen, und unterliegen Audit- und Überprüfungsverfahren; die Daten für unsere Produktkandidaten reichen möglicherweise nicht aus, um die behördliche Genehmigung für spätere Studien oder die Vermarktung von Produkten zu erhalten; iTeos könnte unvorhergesehene Kosten haben oder aufgrund von Herausforderungen und Unwägbarkeiten, die der Produktforschung und -entwicklung sowie der Herstellung von Biologika innewohnen, schneller oder langsamer als derzeit erwartet Geldmittel ausgeben; iTeos könnte aus verschiedenen Gründen, von denen einige außerhalb der Kontrolle von iTeos liegen, nicht in der Lage sein, seine Geschäftspläne zu erfüllen, einschließlich der Einhaltung der erwarteten oder geplanten behördlichen Meilensteine und Zeitpläne, der Forschungs- und klinischen Entwicklungspläne und der Markteinführung seiner Produktkandidaten, einschließlich möglicher Beschränkungen der finanziellen und sonstigen Ressourcen des Unternehmens, Produktionsbeschränkungen, die möglicherweise nicht rechtzeitig vorhergesehen oder behoben werden können, negative Entwicklungen auf dem Gebiet der Immunonkologie, wie z. B. unerwünschte Ereignisse oder enttäuschende Ergebnisse, auch im Zusammenhang mit Therapien von Wettbewerbern, und Entscheidungen von Aufsichtsbehörden, Gerichten oder Behörden, wie z. B. Entscheidungen des US-Patent- und Markenamts in Bezug auf Patente, die unsere Produktkandidaten schützen; und die Risiken, die unter der Überschrift "Risikofaktoren" im Jahresbericht von iTeos auf Formular 10-Q für den Zeitraum bis zum 30. Juni 2024, der bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in anderen von der Gesellschaft bei der SEC eingereichten Unterlagen aufgeführt sind, die Sie unbedingt lesen sollten. Aussagen über den Cashflow des Unternehmens sagen nichts darüber aus, wann oder ob das Unternehmen Zugang zu den Kapitalmärkten haben wird.

Jedes der oben genannten Risiken könnte iTeos als Unternehmen, sein operatives Ergebnis sowie den Handelspreis seiner Stammaktien wesentlich und nachteilig beeinflussen. Wir warnen Anleger davor, sich auf die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu verlassen. iTeos übernimmt keine Verpflichtung, seine zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

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