05.11.2022 19:00:17

Merus gibt die Finanzergebnisse für das dritte Quartal bekannt und informiert über die aktuellen Geschäftsentwicklung

– Klinisches Update zu MCLA-129 auf dem 34. EORTC/NCI/AACR (ENA) Symposium über molekulare Zielmoleküle und Krebstherapeutika
– Regulatorisches Update zu Zenocutuzumab (Zeno): FDA empfiehlt zusätzliche Rekrutierung in eNRGy-Studie zur Unterstützung eines möglichen BLA-Antrags
– Klinisches Update zu Petosemtamab für die erste Hälfte 2023 geplant

UTRECHT (Niederlande) und CAMBRIDGE, Massachusetts (USA), Nov. 05, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) ("Merus", das "Unternehmen", "wir" oder "unser"), ein in der klinischen Phase tätiges Onkologieunternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das dritte Quartal, das am 30. September 2022 endete, bekanntgegeben und über den aktuellen Geschäftsverlauf informiert.

"Wir treiben zahlreiche Programme weiter voran, die jetzt wichtige klinische Aktivitäten im gesamten Portfolio zeigen", so Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus. "Für MCLA-129 haben wir kürzlich auf dem ENA-'Triple'-Treffen frühe Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten vorgestellt und rekrutieren nun Erweiterungskohorten für Lungen- und andere Krebsarten; für Zeno, das potenziell erste und beste Medikament seiner Klasse für NRG1-Fusionskrebs, setzen wir die Rekrutierung für die eNRGy-Studie in Übereinstimmung mit dem jüngsten Feedback der FDA fort; und für Petosemtamab freuen wir uns darauf, in der ersten Jahreshälfte 2023 ein klinisches Update zu geben. Noch in diesem Jahr plant Incyte den Beginn einer klinischen Studie mit INCA32459, einem neuartigen bispezifischen LAG3xPD-1-Antikörper, der in Zusammenarbeit mit Merus entwickelt wurde."

Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER3 x HER2 Biclonics®): NRG1+ Krebs und andere solide Tumore
Die Rekrutierung für die eNRGy-Studie läuft weiter; der Beginn der Rekrutierung für die Kombinationsstudie zu NRG1+ NSCLC sowie für die Monotherapie bei kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) ist für das 4. Quartal 2022 geplant

Ende Oktober traf sich Merus mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zu einem Gespräch über einen möglichen Antrag auf eine Biologics License Application (BLA) für Zeno bei NRG1-Fusionskrebs (NRG1+). Auf der Grundlage des FDA-Feedbacks ist Merus der Ansicht, dass ein potenzieller Zulassungspfad in einer NRG1+ Krebstumor-agnostischen Indikation oder in separaten Anträgen für NRG1+ Lungen- und NRG1+ Bauchspeicheldrüsenkrebs realisierbar bleibt, denen dann ein potenzieller tumor-agnostischer Antrag folgen könnte. Der Großteil der bisherigen Rekrutierung für die eNRGy-Studie und das Early Access Program betrifft NRG1+ nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) und NRG1+ Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die FDA empfahl Merus, weitere Patienten mit einem der beiden Ansätze (gewebeagnostisch oder tumorspezifisch) zu rekrutieren, um weitere unterstützende Daten für einen potenziellen Zulassungsdatensatz zu erhalten, in Übereinstimmung mit dem jüngsten FDA-Leitlinienentwurf zur gewebeagnostischen Arzneimittelentwicklung in der Onkologie. Die Menge der Daten, die für einen potenziellen Antrag nach einem der beiden Ansätze benötigt wird, hängt vom Ausmaß und der Dauer der Reaktionen sowie von der Gesamtbewertung des Risikos und des Nutzens ab.

Merus prüft derzeit die Auswirkungen auf den Zeitplan für einen möglichen BLA-Antrag für Zeno bei NRG1+ Krebs. Die Rekrutierung für die eNRGy-Studie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit und der Anti-Tumor-Aktivität von Zeno als Monotherapie bei NRG1+ Krebserkrankungen läuft weiter. Merus ist davon überzeugt, dass Zeno das Potenzial hat, das erste und beste Medikament seiner Klasse zu sein und einen neuen Behandlungsstandard für Patienten mit NRG1+ Krebs zu setzen.

Einzelheiten der eNRGy-Studie sind unter www.ClinicalTrials.gov und auf der Studien-Website von Merus unter www.nrg1.com oder telefonisch unter 1-833-NRG-1234 erhältlich.

Darüber hinaus leitet Merus eine klinische Studie ein, in der Zeno in Kombination mit Afatinib für NRG1+ NSCLC untersucht wird, sowie eine klinische Studie, in der Zeno außerhalb von NRG1+ Krebs als Behandlung gegen kastrationsresistenten Prostatakrebs untersucht wird. Das Unternehmen erforscht auch aktiv, inwiefern das Abzielen auf HER2 und HER3 mit Zeno Potenzial für die Behandlung anderer Krebsarten hat.

Petosemtamab (MCLA-158: Lgr5 x EGFR Biclonics®): Solide Tumore
Dosissteigerung läuft in der Phase-I-Studie weiter: klinisches Update für das erste Halbjahr geplant

Es werden derzeit Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in die Erweiterungsphase einer offenen, multizentrischen Phase-I-Studie zu Petosemtamab aufgenommen.

Merus plant, auf einer medizinischen Konferenz in der ersten Hälfte des Jahres 2023 ein klinisches Update zu Petosemtamab zu geben. Die geplante Präsentation wird die Gelegenheit bieten, ein robustes Update über das gesamte Programm zu präsentieren, einschließlich etwa 40 Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (HNSCC) mit aussagekräftiger klinischer Nachbeobachtung, sowie ein Update über die gastroösophageale Kohorte, um die klinische Entwicklungsstrategie und die geplanten regulatorischen Interaktionen zu informieren.

MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics®): Solide Tumore
Phase-I-Studie läuft weiter, auch in Kombination mit einem PD1-Inhibitor

Es werden derzeit Studienteilnehmer in eine globale, offene, klinische Phase-I-Studie mit MCLA-145 als Einzelwirkstoff aufgenommen, in der das Prüfpräparat bei Patienten mit soliden Tumoren untersucht wird. Die Studie besteht aus einer Dosiseskalationsphase, gefolgt von einer geplanten Dosisexpansionsphase. Merus prüft auch die Kombination von MCLA-145 mit einem PD-1-blockierenden Antikörper, wobei der erste Patient bereits behandelt wurde und die Rekrutierung läuft.

MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®): Solide Tumore
Phase I läuft mit der Rekrutierung von Erweiterungskohorten weiter

Es werden derzeit Patienten in eine offene klinische Studie der Phase I/II zu MCLA-129 aufgenommen, in der MCLA-129 als Monotherapie bei MetEx14 NSCLC, EGFRex20 NSCLC und HNSCC sowie in Kombination mit einem EGFR-TKI der dritten Generation bei therapienaivem EGFR-mutiertem (m) NSCLC und bei Patienten mit EGFR-m NSCLC, bei denen die Erkrankung mit Tagrisso (Osimertinib) fortgeschritten ist, untersucht wird.

Merus präsentierte erste klinische Daten zu MCLA-129 auf dem 34. EORTC/NCI/AACR (ENA) Symposium. Zwanzig Patienten (14 Patienten mit EGFR-m-Lungenkrebs, 2 Patienten mit c-MET-Exon-14-Skipping-m-NSCLC, 1 Patient mit c-MET-amplifiziertem Magenadenokarzinom, 1 Patient mit Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, 2 Patienten mit HNSCC) wurden mit MCLA-129 in Dosisstufen von 100 mg-1500 mg behandelt. Zum Stichtag (15. August 2022) zeigen diese ersten klinischen Daten bei 18 auswertbaren Patienten eine klinische Aktivität in verschiedenen Dosisstufen mit zwei bestätigten partiellen Ansprechern und vier weiteren Patienten mit einer Tumorschrumpfung von > 20 %. MCLA-129 erwies sich als gut verträglich und wies keine dosislimitierenden Toxizitäten auf. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse (UE) waren infusionsbedingte Reaktionen (IRR); bei 90 % der Patienten traten IRR irgendeines Grades auf, bei einem Patienten (5 %) wurde eine UE des Grades 3 beobachtet, UE des Grades 4 oder 5 wurden nicht beobachtet. Auf der Grundlage der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten und des Sicherheitsprofils wurde für die Phase II eine Anfangsdosis von 1500 mg alle zwei Wochen empfohlen. Zum Stichtag betrug die durchschnittliche Dauer der Exposition 12,6 Wochen, und sechs von 20 Patienten blieben in Behandlung.

Bis Oktober 2022 wurden 33 Patienten in die Dosis-Eskalations- und Dosis-Erweiterungsphasen der Studie aufgenommen. Die zusätzlichen 13 Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, hatten zum Stichtag (15. August 2022) noch nicht die Möglichkeit, ausgewertet zu werden.

MCLA-129 ist auch Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 in China exklusiv zu entwickeln, während Merus die weltweiten Rechte außerhalb Chinas behält.

Zusammenarbeit

Incyte

Seit 2017 arbeitet Merus mit der Incyte Corporation im Rahmen einer globalen Kooperations- und Lizenzvereinbarung zusammen, die Incyte exklusive Rechte für bis zu zehn bispezifische und monospezifische Antikörperprogramme aus der Biclonics®-Plattform von Merus gewährt. Die Zusammenarbeit schreitet voran, wobei sich mehrere Programme in verschiedenen Stadien der präklinischen Entwicklung befinden. Darüber hinaus kündigte Incyte in diesem Quartal den Beginn einer klinischen Studie zu INCA32459 an, einem neuartigen bispezifischen Lag3xPD-1-Antikörper, der in Zusammenarbeit mit Merus unter Verwendung der Biclonics®-Antikörperplattform von Merus entwickelt wurde. Für jedes Programm im Rahmen der Zusammenarbeit erhält Merus eine Erstattung für Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle Entwicklungs-, Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle Produkte, sofern diese zugelassen werden.

Loxo Oncology at Lilly

Im Januar 2021 gaben Merus und Loxo Oncology at Lilly, eine Forschungs- und Entwicklungsgruppe von Eli Lilly and Company (Lilly), eine Forschungskooperation und eine exklusive Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von bis zu drei CD3-aktivierenden, T-Zell-umlenkenden bispezifischen Antikörpertherapien bekannt, die die Biclonics®-Plattform und das proprietäre CD3-Panel von Merus zusammen mit der wissenschaftlichen und rationalen Wirkstoffentwicklungskompetenz von Loxo Oncology at Lilly nutzen. Die Zusammenarbeit schreitet voran, und es laufen bereits mehrere aktive Forschungsprogramme.

Cash Runway, Merus erwartet eine Finanzierung über das Jahr 2024 hinaus

Zum 30. September 2022 verfügte Merus über liquide Mittel in Höhe von 372,9 Millionen US-Dollar, die ausreichen, um den Betrieb des Unternehmens über das Jahr 2024 hinaus zu finanzieren.

Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2022

Die Umsätze aus der Zusammenarbeit für die drei Monate zum 30. September 2022 sanken um 7,1 Millionen US-Dollar im Vergleich zu den drei Monaten zum 30. September 2021, was in erster Linie auf einen Rückgang der Amortisierung von Vorauszahlungen und Erstattungen von Lilly sowie der Amortisierung von Vorauszahlungen von Incyte zurückzuführen ist. Die Änderung der Wechselkurse hatte keinen signifikanten Einfluss auf den Umsatz aus der Zusammenarbeit.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung stiegen für die drei Monate zum 30. September 2022 um 16,3 Millionen US-Dollar im Vergleich zu den drei Monaten zum 30. September 2021, was in erster Linie auf einen Anstieg der Kosten für externe klinische Dienstleistungen und die Arzneimittelherstellung zurückzuführen ist.

Die allgemeinen Verwaltungskosten für die drei Monate zum 30. September 2022 stiegen um 2,3 Millionen US-Dollar im Vergleich zu den drei Monaten zum 30. September 2021, was in erster Linie auf einen Anstieg der aktienbasierten Vergütungsaufwendungen und der Beratungskosten zurückzuführen ist.

Die Umsätze aus der Zusammenarbeit für die neun Monate bis zum 30. September 2022 sanken um 3,5 Millionen US-Dollar im Vergleich zu den neun Monaten bis zum 30. September 2021, was in erster Linie auf die Amortisierung von Vorauszahlungen und Erstattungen von Lilly sowie die Amortisierung von Vorauszahlungen von Incyte zurückzuführen ist.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung stiegen für die neun Monate zum 30. September 2022 um 29,0 Millionen US-Dollar im Vergleich zu den neun Monaten zum 30. September 2021, was in erster Linie auf einen Anstieg der Kosten für externe klinische Dienstleistungen und die Arzneimittelherstellung zurückzuführen ist.

Die allgemeinen Verwaltungskosten für die neun Monate zum 30. September 2022 stiegen um 6,8 Millionen US-Dollar im Vergleich zu den neun Monaten zum 30. September 2021, was in erster Linie auf einen Anstieg der aktienbasierten Vergütungsaufwendungen, personalbezogener Aufwendungen und der Beratungskosten zurückzuführen ist.

Sonstige Nettoerträge (-verluste) bestehen aus Zinserträgen auf und Gebühren für unsere Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente auf Konten, Wertzuwächse der Investitionserträge und Nettodevisengewinne (-verluste) auf unsere in Devisen lautenden Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und handelbaren Wertpapiere. Sonstige Gewinne oder Verluste beziehen sich auf die Ausgabe und den Ausgleich von Finanzinstrumenten.

MERUS N.V.
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(UNAUDITED)
(Amounts in thousands, except per share data)
 
  September 30,
2022
  December 31,
2021
 
ASSETS      
Current assets:      
Cash and cash equivalents $190,980  $241,435 
Marketable securities  160,463   168,990 
Accounts receivable  2,628   1,697 
Accounts receivable (related party)     4,609 
Prepaid expenses and other current assets  14,128   7,448 
Total current assets  368,199   424,179 
Marketable securities  21,476   20,297 
Property and equipment, net  7,339   3,549 
Operating lease right-of-use assets  12,345   3,733 
Intangible assets, net  1,889   2,347 
Deferred tax assets  435   417 
Other assets  3,307   2,078 
Total assets $414,990  $456,600 
LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY      
Current liabilities:      
Accounts payable $3,117  $13,237 
Accrued expenses and other liabilities  31,190   22,506 
Income taxes payable      
Current portion of lease obligation  1,868   1,494 
Current portion of deferred revenue  27,975   16,613 
Current portion of deferred revenue (related party)     18,048 
Total current liabilities  64,150   71,898 
Lease obligation  11,273   2,257 
Deferred revenue, net of current portion  40,790   10,962 
Deferred revenue, net of current portion (related party)     55,282 
Total liabilities  116,213   140,399 
Commitments and contingencies - Note 6      
Stockholders’ equity:      
Common shares, €0.09 par value; 67,500,000 shares authorized as at September 30, 2022 and December 31, 2021; 46,302,877 and 43,467,052 shares issued and outstanding as at September 30, 2022 and December 31, 2021, respectively  4,750   4,481 
Additional paid-in capital  864,842   787,869 
Accumulated other comprehensive income  (54,665)  (9,221)
Accumulated deficit  (516,150)  (466,928)
Total stockholders’ equity  298,777   316,201 
Total liabilities and stockholders’ equity $414,990  $456,600 


                  
MERUS N.V.
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS
(UNAUDITED)
(Amounts in thousands, except per share data)
 
  Three Months Ended
September 30,
  Nine Months Ended
September 30,
  
  2022  2021  2022  2021  
Collaboration revenue $6,581  $5,919  $30,920  $12,636  
Collaboration revenue (related party)     7,750      21,762  
Total revenue  6,581   13,669   30,920   34,398  
Operating expenses:             
Research and development  42,307   26,018   100,378   71,436  
General and administrative  12,469   10,171   36,917   30,073  
Total operating expenses  54,776   36,189   137,295   101,509  
Operating loss  (48,195)  (22,520)  (106,375)  (67,111) 
Other (loss) income, net:             
Interest (expense) income, net  866   (25)  1,288   (158) 
Foreign exchange gains (loss)  23,041   7,756   55,378   15,434  
Other (losses) gains, net     (75)  1,059   (460) 
Total other income (loss), net  23,907   7,656   57,725   14,816  
              
Net loss before income taxes  (24,288)  (14,864)  (48,650)  (52,295) 
Income tax expense  327   (11)  572   100  
Net loss $(24,615) $(14,853) $(49,222) $(52,395) 
Other comprehensive loss:             
Currency translation adjustment  (19,475)  (5,391)  (45,444)  (11,307) 
Comprehensive loss $(44,090) $(20,244) $(94,666) $(63,702) 
Net loss per share attributable to common stockholders:                 
Basic and diluted $(0.53) $(0.39) $(1.11) $(1.39) 
Weighted-average common shares outstanding:                 
Basic and diluted  46,057   38,513   44,452   37,708  
                  

Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in Volllänge entwickelt, die auch als Multiclonics® bekannt sind. Multiclonics® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus, www.merus.nl, und https://twitter.com/MerusNV.

Zukunftsgerichtete Aussage

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über den Inhalt und den Zeitpunkt klinischer Studien, Datenauswertungen und klinische Aktualisierungen für unsere Produktkandidaten, einschließlich in Bezug auf die Aufnahme und den Zeitpunkt von Daten in unsere eNRGY-Studie und unser Early-Access-Programm, das Behandlungspotenzial von Zeno und die potenziell erste und beste Behandlung in der Klasse für NRG1-Fusionskrebs; unser Glaube an den potenziellen Zulassungspfad für die tumoragnostische Indikation NRG1+ Krebs oder separate Anträge für NRG1+ Lungen- und NRG1+ Bauchspeicheldrüsenkrebs, denen dann ein weiterer potenzieller tumoragnostischer Zulassungsantrag folgen könnte; die Auswirkung einer zusätzlichen Rekrutierung von Patienten im Rahmen beider Ansätze (gewebeagnostisch oder tumorspezifisch), um weitere unterstützende Daten für einen potenziellen Zulassungsdatensatz zu erhalten; unser Verständnis des jüngsten FDA-Leitfadenentwurfs zur gewebeunabhängigen Arzneimittelentwicklung in der Onkologie; unsere mögliche Einreichung eines BLA-Antrags für Zeno bei NRG1+ Krebs im Rahmen eines tumorunabhängigen oder tumorspezifischen Ansatzes; unsere Einschätzung der Auswirkungen auf den Zeitplan für einen möglichen BLA-Antrag; die Fortsetzung der Patientenrekrutierung in der eNRGY-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von Zeno als Monotherapie bei NRG1+ Krebs; die künftige Verwendung und der potenzielle Nutzen von Zeno in Kombination mit anderen Krebstherapien; unsere geplante klinische Studie zur Bewertung von Zeno in Kombination mit Afatinib bei NRG1+ NSCLC und die geplante Bewertung von Zeno bei kastrationsresistentem Prostatakrebs; unsere Erforschung der Möglichkeiten, wie die Ausrichtung auf HER2 und HER3 mit Zeno das Potenzial für die Behandlung anderer Krebsarten hat; die Auswirkungen von regulatorischen Interaktionen auf unsere Entwicklung von Produktkandidaten; aussagen zur Angemessenheit unserer liquiden Mittel und börsengängigen Wertpapiere; der Fortschritt der Phase-I-Studie zu MCLA-145 als Monotherapie und in Kombination mit einem PD-1-blockierenden Antikörper; der Fortschritt der Phase-I-Studie zu MCLA-158 und das geplante Update auf einer medizinischen Konferenz in der ersten Jahreshälfte 2023 und die Möglichkeit, ein robustes Update über das gesamte Programm zu präsentieren, einschließlich etwa 40 Patienten mit HNSCC mit aussagekräftiger klinischer Nachbeobachtung, und ein Update über die gastroösophageale Kohorte, um die klinische Entwicklungsstrategie und die geplanten regulatorischen Interaktionen zu informieren; die Weiterentwicklung der Phase-I/II-Studie zu MCLA-129 in der Dosisausweitungsphase, als Monotherapie bei MetEx14 NSCLC, EGFRex20 NSCLC und bei HNSCC sowie in Kombination mit einem EGFR-TKI der dritten Generation bei therapienaivem EGFRm NSCLC und bei Patienten mit EGFRm NSCLC, deren Erkrankung unter Tagrisso (Osimertinib) fortgeschritten ist; die Auswahl der ersten empfohlenen Phase-II-Dosis in der MCLA-129-Studie; das Design und das Behandlungspotenzial unserer bispezifischen Antikörperkandidaten und die Auswirkungen ihrer präklinischen Daten; die Vorteile einer Zusammenarbeit zwischen Loxo Oncology at Lilly und Merus, ihr Potenzial für künftige Wertschöpfung; ob Programme im Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich sein werden; die Aktivitäten von Merus und Lilly im Rahmen der Vereinbarung; und unser globales Kooperations- und Lizenzabkommen mit Incyte, seine Fortschritte und die potenzielle Entwicklung und Vermarktung von bis zu zehn bispezifischen und monospezifischen Antikörpern aus unserer Biclonics®-Plattform und die Pläne von Incyte, eine klinische Studie zu INCA32459, die in Zusammenarbeit mit uns entwickelt wurde, zu beginnen; unser Kooperations- und Lizenzabkommen mit Betta, das Betta erlaubt, MCLA-129 in China exklusiv zu entwickeln, während Merus die vollen Rechte außerhalb Chinas behält, und alle Entwicklungen, die sich aus diesen Vereinbarungen ergeben könnten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien, sondern beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder angedeutet wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: unser Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln, die möglicherweise nicht zur Verfügung stehen und die uns dazu zwingen könnten, unsere Geschäftstätigkeit einzuschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten abzutreten; mögliche Verzögerungen bei der behördlichen Zulassung, die unsere Fähigkeit zur Vermarktung unserer Produktkandidaten und unsere Fähigkeit zur Erzielung von Einnahmen beeinträchtigen würden; der langwierige und teure Prozess der klinischen Arzneimittelentwicklung, dessen Ausgang ungewiss ist; die Unvorhersehbarkeit unserer Entwicklungsbemühungen für marktfähige Medikamente im Frühstadium; mögliche Verzögerungen bei der Rekrutierung von Patienten, die sich auf den Erhalt notwendiger behördlicher Genehmigungen auswirken könnten; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die Möglichkeit, dass diese Dritten keine zufriedenstellende Leistung erbringen; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; wir könnten im Rahmen unserer Kooperationen keine geeigneten Biclonics®- oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder unsere Kooperationspartner könnten im Rahmen unserer Kooperationen keine angemessenen Leistungen erbringen; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Herstellung unserer Produktkandidaten, was unsere Entwicklungs- und Vermarktungsbemühungen verzögern, verhindern oder beeinträchtigen könnte; der Schutz unserer firmeneigenen Technologie; unsere Patente könnten für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden oder von Wettbewerbern umgangen werden, und unsere Patentanmeldungen könnten als nicht konform mit den Regeln und Vorschriften zur Patentierbarkeit befunden werden; wir könnten in potenziellen Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter unterliegen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangen oder zu Gattungsbezeichnungen erklärt werden oder es könnte festgestellt werden, dass sie andere Marken verletzen; und Risiken im Zusammenhang mit der Tatsache, dass wir uns nach dem 31. Dezember 2021 nicht mehr als aufstrebendes Wachstumsunternehmen und kleineres berichtendes Unternehmen qualifizieren.

Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift "Risikofaktoren" in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 30. September 2022, der am 3. November 2022 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten erörtert werden, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus N.V.


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