Merus gibt die Finanzergebnisse für das erste Quartal 2019 bekannt und legt ein Update zur Geschäftsentwicklung vor

UTRECHT, Niederlande, June 01, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) ("Merus", "wir", "unser" oder das "Unternehmen"), ein Unternehmen für Immunoonkologie in der klinischen Phase, das Biclonics®, innovative, unfragmentierte, humane bispezifische Antikörpertherapeutika entwickelt, gab heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal zum 31. März 2019 bekannt und legte ein Update zur Geschäftsentwicklung vor.

"Nach einem aktiven Jahr 2018 hatten wir im ersten Quartal eine anhaltende Dynamik", sagte Dr. Ton Logtenberg, Präsident, Chief Executive Officer und Principal Financial Officer von Merus. "Im vergangenen Monat gaben wir den ersten Patienten bekannt, der in unserem vierten klinischen Programm, MCLA-145, behandelt wurde, und präsentierten vielversprechende präklinische Daten für das Programm bei AACR. Merus hat sich schnell entwickelt; heute sind wir ein Team von über 100 Mitarbeitern weltweit, die sich für die Durchführung unserer klinischen Studien und die Erweiterung unserer Technologie einsetzen.  Wir bleiben auf Kurs, um unsere erwarteten Meilensteine zu erreichen, und erwarten bis Ende 2019 programmübergreifende Neuigkeiten."

Klinische Programme und Update zur Geschäftsentwicklung:

MCLA-128 (HER3 x HER2 Biclonics®):  Phase 2 Aktualisierung der metastasierten Brustkrebs-Kohorte geplant für 2. Halbjahr 2019

Die klinische Phase-2-Studie zur Evaluierung von MCLA-128 in Kombinationstherapien bei zwei Patientengruppen mit metastasierendem Brustkrebs ("MBC") nimmt derzeit weitere Patienten in den USA und Europa auf. Die Phase-2-Studie wurde im Anschluß an Daten aus einer Phase-1/2-Studie mit MBC-Patienten eingeleitet, in der eine gute Verträglichkeit von MCLA-128 beobachtet und der Nachweis einer Antitumoraktivität eines Einzelwirkstoffs bei stark vorbehandelten Patienten erbracht wurde. Merus plant, in der zweiten Jahreshälfte 2019 über den aktuellen Stand der Phase-2-MBC-Studie zu informieren.

Die Einzelwirkstoff-Phase-1/2-Studie bei soliden Tumoren läuft derzeit in den Kohorten nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ("NSCLC") und Magenkrebs und Krebs im Bereich des Übergangs von der Speiseröhre ("GC/GEJ"), wobei die Registrierungsphase der GC/GEJ-Kohorte abgeschlossen ist.  In der NSCLC-Kohorte wird ein Update in der zweiten Jahreshälfte 2019 erwartet. In der Patientengruppe mit Magenkrebs will Merus in einem nächsten Schritt Kooperationsmöglichkeiten für mögliche Studien in sinnvollen therapeutischen Kombinationen prüfen.

MCLA-128 ist ein antikörperabhängiges, zellvermitteltes Zytotoxizität-verstärktes ("ADCC") Biclonics®, das den Heregulin/HER3-Tumorsignalweg in soliden Tumoren hemmt. MCLA-128 soll mit HER2-gerichteten Therapien arbeiten und die Resistenz von Tumorzellen mit zwei Mechanismen überwinden: Blockierung von Signalwegen für Wachstum und Überleben, um die Tumorausbreitung zu stoppen, und Rekrutierung und Verbesserung von Immuneffektorzellen, um den Tumor zu eliminieren.

MCLA-117 (CLEC12A x CD3 Biclonics®): Erste Daten aus der Phase-1-Studie werden im 2. Halbjahr 2019 erwartet

Die klinische Phase-1-Studie für MCLA-117 schreitet voran, und es wurde eine vorausgehende Anti-Tumor-Aktivität beobachtet. Die Dosiseskalation wird kontinuierlich und vorsichtig fortgesetzt, um das optimale Therapiefenster zu schaffen. Merus erwartet erste Daten für die Phase-1-Studie in der zweiten Jahreshälfte 2019 und plant, nach Bekanntgabe der maximal verträglichen Dosis weitere Hinweise zum Programm zu geben. 

MCLA-117 ist ein Biclonics®, das mit relativ geringer Affinität zu CD3, einem Bestandteil des T-Zell-Rezeptors, der auf allen T-Zellen vorhanden ist, und relativ hoher Affinität zu CLEC12A, einem Zelloberflächenmolekül, das auf Tumorzellen der akuten myeloischen Leukämie ("AML") und AML-Stammzellen vorhanden ist, bindet. MCLA-117 hat in präklinischen Studien Rekrutierung und Aktivierung von T-Zellen zur Abtötung von CLEC12A-exprimierenden bösartigen Zellen gezeigt, die ein Wiederauftreten des Tumors verhindern und gleichzeitig blutbildende Stammzellen schonen können. MCLA-117 hat ein IgG-Format in voller Länge mit einem abgeschwächten konstanten Bereich, von dem Merus glaubt, dass er zu Sicherheit und attraktiven Dosierungsplänen für Patienten beitragen kann.

MCLA-158 (Lgr5 x EGFR Biclonics®): Neu auftretende Daten aus der Phase-1-Studie voraussichtlich Ende 2019 

Die Dosiseskalation der klinischen Phase-1-Studie mit MCLA-158 bei Patienten mit soliden Tumoren ist im Gange. Neue Daten für die Phase-1-Studie werden für Ende 2019 erwartet. 

Am 12. März 2019 präsentierte Merus auf der 26. International Molecular Med Tri-Con Conference präklinische Daten zu MCLA-158, die ein gestopptes tumororganoides Wachstum ex vivo und die Hemmung der Primärtumorbildung und Metastasierung in vivo zeigten. Wesentlich ist hier, dass präklinische Daten MCLA-158-Aktivität in >60 % der Tumororganoide (15/24) von Patienten unabhängig vom RAS-Mutationsstatus zeigten, was darauf hindeutet, dass MCLA-158 das Potenzial hat, eine führende zielgerichtete Darmkrebsbehandlung ("CRC") zu sein, um das Wachstum von Tumoren mit RAS-Mutationen zu blockieren (bei ~50 % aller CRC-Patienten vorhanden).  In präklinischen Modellen zeigte MCLA-158 das Potenzial, Metastasierung zu blockieren, ein wichtiger Wirkmechanismus für diese Patientengruppe.

MCLA-158 ist ein ADCC-verstärktes Biclonics®, das sich an krebsauslösende Zellen bindet, die Lgr5 und EGFR exprimieren. MCLA-158 hat zwei verschiedene Wirkmechanismen. Der erste führt zur Blockade von Wachstums- und Überlebenswegen in krebsauslösenden Zellen. Der zweite nutzt die Rekrutierung und Verbesserung von Immuneffektorzellen, um krebsauslösende Zellen direkt abzutöten, die in soliden Tumoren überdauern und Rückfall und Metastasierung verursachen können.

MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics®): Erster Patient in klinischer Phase-1-Studie behandelt

Am 9. Mai 2019 wurde bekannt gegeben, dass der erste Patient in der Phase-1-Studie behandelt wurde, in der Sicherheit, Verträglichkeit und vorausgehende Wirksamkeit von MCLA-145 für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht wurden. Die klinische Phase-1-Studie mit MCLA-145 besteht aus einer Dosiseskalation und einer anschließenden Dosisexpansion. Die primären Ziele der Phase-1-Studie sind die Bestimmung der Dosis und die Evaluierung von Sicherheit und Verträglichkeit von MCLA-145 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Bei der Phase-1-Studie werden zudem die potenzielle vorausgehende Antitumoraktivität sowie die funktionelle Zielbekämpfung des Einzelwirkstoffes MCLA-145 untersucht.

Am 31. März 2019 präsentierten Merus und Incyte Corporation ("Incyte") auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR) zwei Poster, die präklinische Daten zu MCLA-145 darstellen. Die vorgestellten Daten zeigten eine starke Dreifachwirkung, die darauf abzielt, T-Zellen durch CD137 zu rekrutieren und zu aktivieren und ihre Erschöpfung durch Hemmung des PD-1-Kontrollpunktsignalwegs für Patienten mit soliden Tumoren zu verhindern. Da sich herausstellte, dass die T-Zell-Aktivierung situationsabhängig ist, was eine PD-L1-Expression in der Tumormikroumgebung erfordert, hat MCLA-145 das Potenzial, bekannte Nebenwirkungen von CD137-Agonisten, die sich derzeit in der Entwicklung befinden, zu überwinden.

Merus entwickelt MCLA-145 im Rahmen einer im Dezember 2016 mit Incyte abgeschlossenen Kooperation zur potenziellen Entwicklung und Vermarktung von bis zu 11 bispezifischen und monospezifischen Antikörpern aus der Merus Biclonics®-Plattform. Im Rahmen der Zusammenarbeit behält sich Merus alle Rechte an der Entwicklung und Vermarktung von MCLA-145, sofern genehmigt, in den Vereinigten Staaten vor, während Incyte die Rechte an der Entwicklung und Vermarktung von MCLA-145, sofern genehmigt, außerhalb der Vereinigten Staaten besitzt.

MCLA-145 ist ein Biclonics® T-Zell-Agonist, der in präklinischen Modellen an humanes PD-L1 und CD137 gebunden wurde. Das differenzierte Profil von MCLA-145, das durch ein erwartungstreues funktionelles Screening mehrerer immunmodulatorischer Zielkombinationen entdeckt wurde, leitet sich aus seinem Potenzial ab, T-Zellen in solide Tumore zu lenken, Immuneffektorzellen in der Mikroumgebung des Tumors wirksam zu aktivieren und gleichzeitig inhibitorische Signale in derselben Immunzellpopulation zu blockieren.

Erweiterung der Merus-Plattformtechnologie und der Fähigkeiten der nächsten Generation

Das Unternehmen erforscht und identifiziert weiterhin potenziell neuartige Zielkombinationen und Spitzentechnologien, um die nächste Generation von multispezifischen Antikörpern voranzutreiben. Zusätzlich zu den bestehenden Funktionen hat Merus die neue, herstellereigene Triclonics^™-Technologie entwickelt. Triclonics^™ verwendet eine gemeinsame Leichtkette für ungezwungene, natürliche Paarungen mit drei verschiedenen V_H-Regionen und ist in der Lage, gleichzeitig drei verschiedene Ziele oder Epitope mit dem Potenzial zur Generierung neuer Biologien und Wirkungsweisen zu binden.

Merus U.S. Büro eröffnet

Im Mai eröffnete Merus US, Inc. sein neues US-Büro in 139 Main Street, Cambridge, MA.  Der neue Standort wird nun als Operationsbasis von Merus' US Inc. dienen und kann bis zu 50 Mitarbeiter aufnehmen. Merus entschied sich für die Expansion an einen dauerhaften US-Standort mit dem Ziel, die Führungsrolle des Unternehmens bei bispezifischen und multispezifischen Antikörpern zu stärken. Der Schritt stellt zudem ein Bekenntnis zur Gewinnung und Bindung von Spitzenkräften in der Biotechnologie weltweit dar.  

Finanzergebnisse erstes Quartal 2019

Der Gesamtumsatz für die drei Monate bis zum 31. März 2019 betrug 7,7 Mio. € gegenüber 9,9 Mio. € im gleichen Zeitraum 2018. Die Umsatzerlöse setzen sich im Wesentlichen aus der Amortisation von Vorauslizenzen aus den Kooperationsvereinbarungen von Merus sowie aus F&E-Kostenerstattungen und Meilensteinzahlungen für die Erbringung von Forschungs- und Entwicklungs- oder Produktionsdienstleistungen im Rahmen der verschiedenen Kooperationsvereinbarungen zusammen. Der Umsatzrückgang in den drei Monaten bis zum 31. März 2019 ist im Wesentlichen auf einen Rückgang der Meilensteinzahlungen in der Forschung um 1,4 Mio. €, einen Rückgang der Abschreibungen auf vorgezogene Lizenzzahlungen um 0,6 Mio. € und einen Rückgang der F&E-Kostenerstattungen um 0,1 Mio. € zurückzuführen.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich in den drei Monaten bis zum 31. März 2019 auf 10,4 Mio. € gegenüber 10,3 Mio. € im gleichen Zeitraum 2018. Der Anstieg der Forschungs- und Entwicklungskosten spiegelt zusätzliche Ausgaben zur Unterstützung der klinischen und präklinischen Entwicklungsprogramme des Konzerns wider.

Die Kosten für Management und Verwaltung beliefen sich in den drei Monaten bis zum 31. März 2019 auf 1,9 Mio. € gegenüber 2,9 Mio. € im gleichen Zeitraum 2018. Der Rückgang ist in erster Linie auf geringere aktienbasierte Vergütungsaufwendungen zurückzuführen.

Die sonstigen Aufwendungen beliefen sich in den drei Monaten bis zum 31. März 2019 auf 4,0 Mio. € gegenüber 2,7 Mio. € im gleichen Zeitraum 2018. Der Anstieg der sonstigen Aufwendungen resultierte aus höheren Beratungs-, Buchhaltungs- und Honorarkosten sowie höheren standortbezogenen Aufwendungen.

In den drei Monaten bis zum 31. März 2019 wies Merus einen Jahresfehlbetrag von 6,2 Millionen Euro oder 0,26 Euro Nettoverlust pro Aktie (unverwässert und verwässert) aus, verglichen mit einem Jahresfehlbetrag von 8,4 Millionen Euro oder 0,40 Euro Nettoverlust pro Aktie (unverwässert und verwässert) im gleichen Zeitraum 2018. Der Nettoverlust für die drei Monate bis zum 31. März 2019 beinhaltet 2,0 Mio. € an Fremdwährungsgewinnen im Vergleich zu 2,8 Mio. € an Fremdwährungsverlusten im gleichen Zeitraum 2018.

Merus beendete das erste Quartal 2019 mit liquiden Mitteln und Investitionen in Höhe von 195,3 Millionen Euro im Vergleich zu 205,5 Millionen Euro zum 31. Dezember 2018. Der Rückgang ist in erster Linie auf den Mittelabfluss aus dem operativen Geschäft und den Investitionen in Sachanlagen zurückzuführen, der durch Fälligkeiten der Investitionen und erhaltene Zinsen teilweise kompensiert wurde.

Finanzprognose

Auf der Grundlage der aktuellen operativen Planung des Unternehmens geht Merus davon aus, dass die vorhandenen liquiden Mittel und Investitionen ausreichen werden, um das operative Geschäft bis zum zweiten Quartal 2021 zu finanzieren.

Über Merus N.V.

Merus ist ein Immunonkologie-Unternehmen der klinischen Stufe, das Therapien mit innovativen, volllangen, menschlichen bispezifischen Antikörpern entwickelt, die als Biclonics® bezeichnet werden. Biclonics®, die auf dem unfragmentierten IgG-Format basieren, werden nach Verfahren gemäß dem Industriestandard hergestellt. In präklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass sie mehrere Merkmale aufweisen, die konventionellen menschlichen monoklonalen Antikörpern gleichen, wie eine lange Halbwertszeit und eine geringe Immunogenität. Merus' am weitesten fortgeschrittener bispezifischer Antikörperkandidat, MCLA-128, wird in einer Phase-2-Kombinationsstudie in zwei metastasierten Brustkrebs-Populationen untersucht. MCLA-128 wird auch in einer klinischen Phase-1/2-Studie bei Magen- und nicht-kleinzelligen Lungenkrebsen untersucht. Weitere Pipeline-Programme umfassen MCLA-117, das derzeit in einer klinischen Phase-1-Studie mit Patienten mit akuter myeloischer Leukämie untersucht wird, und MCLA-158 wird derzeit in einer klinischen Phase-1-Studie mit Patienten mit soliden Tumoren mit einem anfänglichen Schwerpunkt auf metastasierendem Darmkrebs untersucht. Durch die Zusammenarbeit mit der Incyte Corporation entwickelt Merus auch MCLA-145, das an PD-L1 und ein nicht offengelegtes zweites immunmodulatorisches Ziel binden soll. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Merus-Website, www.merus.nl.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Angemessenheit unserer liquiden Mittel und Investitionen, unsere schnelle Entwicklung des Unternehmens, die Gestaltung und Durchführung unserer klinischen Studien und Technologien, den Inhalt und den Zeitpunkt der in dieser Pressemitteilung beschriebenen potenziellen Meilensteine, den Zeitpunkt der Aktualisierungen, Leitlinien und Informationen, klinische Studien, deren Registrierung und Datenanzeige für unsere Produktkandidaten, das Design- und Behandlungspotenzial unserer bispezifischen Antikörperkandidaten, unsere Erforschung von Kooperationsmöglichkeiten für mögliche Kombinationsstudien in rationalen therapeutischen Kombinationen mit MCLA-128 zur Behandlung von Magenkrebs, die potenziellen Beiträge des unfragmentierten IgG-Formats von MCLA-117 in voller Länge mit einem abgeschwächten konstanten Bereich zur Sicherheit und einem attraktiven Dosierungsschema, präklinische Daten für MCLA-158, die ihr Potenzial als führende zielgerichtete CRC-Behandlung zur Blockade des Wachstums von Tumoren mit RAS-Mutationen und zur Blockade der Metastasierung zeigt, die Eigenschaften und das immunstimulierende Profil von MCLA-145, wobei dieses Profil ein Potenzial von MCLA-145 zur Überwindung bekannter Nebenwirkungen von CD137-Agonisten hat, die kontinuierliche Zusammenarbeit mit Incyte bei der globalen Entwicklung von MCLA-145 und das Potenzial zur Entwicklung und Vermarktung von bis zu 11 bispezifischen und monospezifischen Antikörpern aus der Merus Biclonics®-Plattform, ob eines der Programme im Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich sein wird, einschließlich MCLA-145, unserer Erforschung und Identifizierung potenzieller neuartiger Zielkombinationen und neuester Technologien, um unsere nächste Generation multispezifischer Antikörper voranzubringen,  Triclonics™ Technologies Potenzial, neue Biologie und Wirkungsweisen zu identifizieren und gleichzeitig drei verschiedene Ziele oder Epitope zu binden, die Dauerhaftigkeit des U.S.-Standorts, das Ziel, die Führungsposition des Unternehmens bei bispezifischen und multispezifischen Antikörpern zu stärken, sowie unsere Fähigkeit und unser Engagement, weltweit Spitzenkräfte in der Biotechnologie anzuziehen und zu halten. Diese Aussagen sind weder Versprechungen noch Garantien, sondern beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass sich unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften unterscheiden, die in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: unser Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln, die möglicherweise nicht verfügbar sind und die uns zwingen können, unsere Geschäftstätigkeit einzuschränken oder die Rechte an unseren Technologien oder Biclonics® und bispezifischen Antikörperkandidaten aufzugeben; mögliche Verzögerungen bei der Zulassung, die sich auf unsere Fähigkeit zur Vermarktung unserer Produktkandidaten und auf unsere Fähigkeit zur Umsatzsteigerung auswirken würden; der langwierige und teure Prozess der klinischen Arzneimittelentwicklung, der ein ungewisses Ergebnis hat; die Unvorhersehbarkeit unserer Bemühungen um die Entwicklung marktfähiger Arzneimittel im Frühstadium; mögliche Verzögerungen bei der Patientenrekrutierung, die sich auf den Erhalt notwendiger behördlicher Genehmigungen auswirken könnten; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und das Potenzial für diese Dritten, nicht zufriedenstellend zu arbeiten; Wir sind nicht berechtigt, geeignete Biclonics® oder bispezifische Antikörperkandidaten im Rahmen unserer Zusammenarbeit mit Incyte oder Incyte oder einem unserer anderen Mitarbeiter zu identifizieren; unser Vertrauen in Dritte bei der Herstellung unserer Produktkandidaten, das unsere Entwicklungs- und Vermarktungsbemühungen verzögern, verhindern oder beeinträchtigen kann; Schutz unserer eigenen Technologie; Unsere Patente können für ungültig, nicht durchsetzbar, von Wettbewerbern umgangen befunden werden, und unsere Patentanmeldungen können sich als nicht konform mit den Regeln und Vorschriften zur Patentierbarkeit erweisen; wir können uns in potenziellen Klagen wegen Verletzung von geistigem Eigentum Dritter nicht durchsetzen; und unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen können angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt werden oder als gegen andere Marken verstoßend befunden werden.

Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift "Risk Factors" in unserem am 3. April 2019 bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereichten Jahresbericht in Form 20-F und unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten erläutert werden, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung angegeben sind. Solche zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzungen der Geschäftsführung zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung dar. Wenngleich wir uns dazu entscheiden könnten, solche zukunftsgerichteten Aussagen in Zukunft zu aktualisieren, lehnen wir jede diesbezügliche Verpflichtung ab, auch dann, wenn spätere Ereignisse dazu führen sollten, dass wir unsere Meinungen ändern, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Der Leser sollte sich zu einem späteren Zeitpunkt nach dem Datum dieser Pressemitteilung nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen als Ausdruck unserer Ansichten verlassen.

Ungeprüfte verkürzte konsolidierte Konzernbilanz

Ungeprüfte verkürzte konsolidierte Gewinn- und Verlustrechnung und Gesamtergebnisrechnung

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