Novo Nordisk rutscht ab: Antrag für höhere Wegovy-Dosis bei der FDA gestellt

Wie Novo Nordisk am Mittwoch per Pressemitteilung bekanntgab, habe man eine sogenannte "supplemental New Drug Application (sNDA)" bei der FDA eingereicht - mit dem Ziel, eine höhere Dosis der Adipositas-Therapie Wegovy zur Zulassung bringen zu lassen. Konkret handele es sich um eine 7,2-Milligramm-Injektion von Semaglutid, die die Möglichkeit "für ein größeres Gewichtsverlustpotenzial bei Erwachsenen mit Adipositas biete", so der Konzern.

Novo Nordisk liefert belastbare Daten aus Phase-III-Studie

Den Zulassungsantrag untermauerte Novo Nordisk mit Daten aus einer Phase-III-Studie namens "STEP UP", einer 72-wöchigen, randomisierten, doppel-blinden und placebogeprüften Phase-3-Studie mit 1.407 erwachsenen Teilnehmenden mit Adipositas, jedoch ohne Diabetes. Im Rahmen der Studie wurde einmal wöchentlich 7,2 mg Semaglutid verabreicht und mit der bislang zugelassenen Dosis von 2,4 mg Semaglutid sowie einem Placebo verglichen.

Die Ergebnisse waren laut Novo Nordisk deutlich: Im Mittel verloren die Teilnehmer, die 7,2 mg Semaglutid erhalten hatten, nach 72 Wochen rund 20,7 Prozent ihres Ausgangsgewichts - im Vergleich zu 17,5 Prozent mit 2,4 mg Semaglutid und 2,4 Prozent bei Verabreichung des Placebos. Gut ein Drittel der behandelten Personen habe sogar eine Gewichtsreduktion von 25 Prozent oder mehr erreicht, heißt es in der Pressemitteilung weiter. Selbst bei Einbezug von Studienabbrechern habe der Effekt mit 7,2 mg Semaglutid noch bei durchschnittlich 18,7 Prozent Gewichtsverlust gelegen.

Schnellerer Prüfprozess dank Prioritätsprogramm

Ein zentraler Aspekt der Zulassungsstrategie von Novo Nordisk ist der Griff zum beschleunigten Prüfverfahren der FDA: Der Antrag wird im Rahmen des sogenannten "Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV) program" eingereicht. Dieses Programm zielt darauf ab, die Überprüfung von Medikamenten zu beschleunigen, die gesundheitlich bedeutsame Versorgungsbedürfnisse adressieren - worauf Novo Nordisk mit Blick auf das Thema Adipositas ausdrücklich hinweist. Sollte die FDA dem Antrag zustimmen, könnte die Entscheidung dann bereits innerhalb von ein bis zwei Monaten fallen - deutlich schneller als bei einem regulären Zulassungsverfahren.

Parallel zur FDA-Anmeldung läuft laut Novo auch ein Zulassungsverfahren für die höhere Semaglutid-Dosis bei der European Medicines Agency (EMA) sowie in Großbritannien und weiteren Ländern. Für die EU wird eine Entscheidung voraussichtlich im ersten Quartal 2026 erwartet.

Marktpotenzial, Chancen und Risiken

Die mögliche Zulassung einer höheren Dosis von Wegovy könnte den Markt für Gewichtsmanagement erheblich beeinflussen und dürfte auch strategische Bedeutung für Novo Nordisk haben: Mit einem breit abgestuften Portfolio - von Standarddosen bis hin zu Hochdosis und zukünftig vermutlich auch oralen Formulierungen - will sich das Unternehmen als führender Anbieter von modernen, medikamentösen Optionen zur Gewichtskontrolle und modularen Adipositas-Therapie positionieren.

Allerdings sind mit höheren Dosen erfahrungsgemäß auch erhöhte Nebenwirkungsraten verbunden: In der STEP UP-Studie meldeten Teilnehmende unter 7,2 mg Semaglutid häufiger gastrointestinale Nebenwirkungen und sensorische Beschwerden (Dysaästhesien). Damit steht nicht nur der mögliche Nutzen im Fokus, sondern auch eine kritische Nutzen-Risiko-Abwägung - insbesondere für Patienten mit Begleiterkrankungen oder erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen.

Für die in den letzten Monaten stark gebeutelte Novo Nordisk-Aktie könnte ein Erfolg des Zulassungsantrags daneben womöglich neuen Schwung bedeuten, den sie dringend gebrauchen könnte. Momentan geht es aber erst einmal weiter abwärts: So verliert die Novo Nordisk-Aktie am Donnerstag in Kopenhagen zeitweise weitere 1,34 Prozent auf 310,00 DKK, nachdem sie im bisherigen Jahresverlauf bereits um rund 50,46 Prozent abgesackt ist.

Redaktion finanzen.at