Sanochemia-Werk im Burgenland erfüllt Vorgaben von US-Behörde

Eigentlich hat das Mittel Scanlux die US-Zulassung schon vor ein paar Jahren erhalten, jedoch galt dies für einen anderen amerikanischen Hersteller. Das Mittel kam aber nie auf den für Sanochemia bedeutendsten Markt - aufgrund "unterschiedlicher Vorstellungen" habe man sich entschieden, Scanlux auch für die USA selbst zu produzieren. "Für Europa und den Rest der Welt stellen wir es schon seit zehn Jahren selbst her."

Im Juni 2013 hat Sanochemia mit seinem MR-Lux, einem Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie, ein weiteres Produkt zur Zulassung in den USA eingereicht. Bis hier das grüne Licht kommt, wird es noch länger dauern.

Die Qualifizierung der Anlagen im Burgenland erforderte jahrelange Vorbereitungsarbeiten, um die geforderten Standards der FDA zu erfüllen. Das nunmehr positiv abgeschlossene Audit wird vom Unternehmen als "Meilenstein" gesehen.

(Schluss) snu/ivn

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