Thomson Reuters ONE/Nycomed kündigt REACT-Studie zur Wirkung von Daxas® (Roflumilast) bei Patienten unter COPD-Standardbehandlung an

Nycomed / Nycomed kündigt REACT-Studie zur Wirkung von Daxas® (Roflumilast) bei Patienten unter COPD-Standardbehandlung an . Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

* Zwölfmonatige Studie zur weiteren Analyse der Wirkung von Daxas® (Roflumilast) in Kombination mit Standard-Fixkombinationstherapie und Dreifachtherapie * Primärer Endpunkt: Beurteilung des Rückgangs von moderaten bis schweren COPD-Exazerbationen pro Patient und Jahr

Nycomed gab heute bekannt, eine internationale Phase-III/IV-Studie zu den Auswirkungen von Daxas® (500mcg-Tabletten, einmal täglich) im Vergleich zu Placebo auf die Exazerbationsraten bei COPD-Patienten durchzuführen. Diese werden gleichzeitig mit einer Fixkombination aus lang wirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) und inhalativen Kortikosteroiden (ICS) sowie mit oder ohne lang wirksamen Muskarinantagonisten (LAMA) behandelt. Bei der Verwendung von Daxas gemeinsam mit den Einzelkomponenten der Fixkombinations- und der Dreifachtherapie konnte eine Verringerung von Exazerbationen und eine Verbesserung der Lungenfunktion bereits nachgewiesen werden.(1,2) Die REACT-Studie untersucht als erste Studie, wie sich Daxas bei Patienten auswirkt, die gleichzeitig mit einer Fixkombinations- oder einer Dreifachtherapie behandelt werden.

Die REACT-Studie ist eine 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde Multicenter- Studie, an der rund 2'000 Patienten in 21 Ländern teilnehmen. Der primäre Endpunkt ist der Rückgang von moderaten bis schweren COPD-Exazerbationen pro Patient und Jahr. Moderate Exazerbationen werden definiert als akute Schübe, die eine Behandlung mit oralen oder parenteralen Glukokortikosteroiden erfordern. Als schwere Exazerbationen hingegen gelten akute Schübe, die eine Krankenhauseinweisung notwendig machen und/oder zum Tod führen. Andere Exazerbationsendpunkte werden ebenfalls beurteilt, wie etwa der Anteil an Patienten mit Exazerbationen und die Zeitdauer bis zum Auftreten der ersten, zweiten und dritten Exazerbation. Die Lebensqualität wird mit dem "COPD Assessment Test" (CAT-Fragebogen) erhoben.(3)

An der Studie werden Patienten teilnehmen, die unter schwerer COPD in Verbindung mit chronischer Bronchitis und häufigen Exazerbationen leiden. Dies entspricht der Zulassungsindikation von Daxas. Die ersten Patienten werden voraussichtlich im zweiten Quartal 2011 in die Studie aufgenommen.

Anders Ullman, Executive Vice President Research and Development bei Nycomed, kommentierte: "Viele Menschen mit COPD - auch jene, die optimal betreut werden - leiden trotz Behandlung unter Symptomen und häufigen Exazerbationen, welche die langfristigen Behandlungsergebnisse und die Lebensqualität beeinträchtigen. Wir sind zuversichtlich, dass die REACT-Studie weitere Erkenntnisse liefern wird, etwa wie sich Daxas am wirksamsten einsetzen lässt und wie das Medikament zur angemessenen Behandlung von COPD-Patienten beitragen kann."

Peter Calverley, Professor für Atemwegsmedizin an der University of Liverpool, Grossbritannien, und Leiter der klinischen Prüfung für die REACT-Studie, erklärte: "Mit Fortschreiten der Erkrankung leiden COPD-Patienten an Exazerbationen oder Lungenanfällen. Solche Schübe erfordern oft eine medizinische Intervention bis hin zu einer Krankenhauseinweisung. Es gibt bereits Studien, die belegen, dass Roflumilast die Exazerbationen deutlich reduziert. Die REACT-Studie soll nun unser Verständnis der Rolle von Roflumilast in der täglichen Praxis erweitern. Wir wissen, dass das Ergebnis dieser Studie sowohl von den Patienten wie auch von den Ärzten mit Spannung erwartet wird."

In Europa erhielt Daxas die Marktzulassung im Juli 2010, in den USA im Februar 2011 (US-Handelsname: Daliresp(TM)).

Über die REACT-Studie Die REACT-Studie ist eine grosse internationale Phase-III/IV-Studie zur Beurteilung der Auswirkungen von Daxas® (Roflumilast) auf die Exazerbationsraten von Patienten mit COPD, die mit Fixkombinationen aus LABA und ICS sowie mit oder ohne LAMA behandelt werden. REACT ist als 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde Studie konzipiert, in deren Verlauf Roflumilast 500 mcg bei gleichzeitiger Kombinations- oder Dreifachtherapie mit Placebo verglichen wird. Die Studie umfasst ungefähr 2'000 Patienten und wird in über 200 Zentren in folgenden 21 Ländern durchgeführt: Australien, Belgien, Brasilien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Grossbritannien, Israel, Italien, Kanada, Korea, Niederlande, Österreich, Polen, Russland, Slowakische Republik, Spanien, Südafrika, Türkei und Ungarn.

Über Daxas® (Roflumilast) Daxas (Roflumilast) ist ein oral zu verabreichender selektiver Inhibitor des Enzyms Phospho-diesterase-4 (PDE4), der nachweislich Entzündungen in Verbindung mit COPD hemmt und einen neuartigen Wirkmechanismus aufweist.(4) Daxas, eine einmal täglich einzunehmende Tablette, ist das erste Präparat einer neuen Wirkstoffklasse zur Behandlung von schwerer COPD und der erste orale Entzündungshemmer, der speziell für Patienten mit COPD entwickelt wurde.

Vier grosse randomisierte placebokontrollierte Studien zeigten, dass Roflumilast die Exazerbationen bedeutend reduziert und die Lungenfunktion verbessert, wenn es bei einer Erstlinien-Erhaltungstherapie zum Einsatz kommt.

Daxas ist im Allgemeinen gut verträglich. In klinischen COPD-Versuchen mit 12'000 Patienten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Durchfall (5,9%), Gewichtsabnahme (3,4%), Übelkeit (2,9%), Unterleibsschmerzen (1,9%) und Kopfschmerzen (1,7%). Die Mehrheit dieser Nebenwirkungen war schwach bis mittelschwer. Die Nebenwirkungen traten vorwiegend innerhalb der ersten Wochen der Therapie auf und verschwanden meist im Laufe der Behandlung.

Aktuell basiert die pharmakologische Behandlung von COPD hauptsächlich auf Bronchodilatatoren und Kortikosteroiden, die inhaliert werden müssen.

Über COPD Der medizinische Bedarf auf dem Gebiet der COPD ist nach wie vor hoch. COPD ist eine progressive, irreversible Lungenerkrankung, die zu Atemnot führt. Für die Krankheit charakteristisch sind Episoden, in denen sich die Symptome anfallartig verschlechtern (sogenannte Exazerbationen oder Lungenanfälle). Laut Schätzung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) leiden derzeit weltweit 80 Millionen Menschen an mittelschwerer bis schwerer COPD. 2005 starben über 3 Millionen Menschen an dieser Krankheit, was rund 5% aller Todesfälle weltweit entspricht. Die WHO geht zudem davon aus, dass die Gesamtzahl der Todesfälle durch COPD in den nächsten zehn Jahren um über 30% zunehmen könnte, wenn nicht dringend Massnahmen ergriffen werden, um die zugrunde liegenden Risikofaktoren, darunter vor allem das Rauchen, einzudämmen. (Siehe http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html)

Über Nycomed Nycomed ist ein privates, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit einem differenzierten Portfolio, das sich auf Markenpräparate für die Bereiche Gastroenterologie, Atemwegs- und Entzündungserkrankungen, Schmerz, Osteoporose und Gewebemanagement konzentriert. Ein Angebot an frei verkäuflichen Arzneimitteln rundet das Portfolio ab.

Die Forschung und Entwicklung von Nycomed basiert auf Partnerschaften. Einlizenzierungen und die Expansion in Schwellenmärkten bilden wichtige Eckpfeiler der Wachstumsstrategie des Unternehmens.

Nycomed beschäftigt weltweit 12'500 Mitarbeitende und bietet seine Produkte in über 100 Ländern an. Das Unternehmen verfügt über eine starke Präsenz in Europa und in schnell wachsenden Märkten wie Russland/GUS, Lateinamerika, Asien und dem Nahen Osten. In den USA und in Japan werden die Produkte über führende Partner vertrieben.

Das Unternehmen mit Hauptsitz in Zürich, Schweiz, erwirtschaftete 2010 einen Gesamtumsatz von EUR 3,2 Milliarden und ein bereinigtes EBITDA von EUR 851 Millionen.

Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.nycomed.com.

Weitere Informationen Medien: Hauptnummer: +41 44 555 15 10 Beatrix Benz, Tel.: +41 44 555 15 08

Investoren: Christian B. Seidelin, Tel.: +41 44 555 11 04

Diese Pressemitteilung wurde publiziert von Nycomed International Management GmbH, Thurgauerstrasse 130, CH-8152 Glattpark-Opfikon, Zürich, Schweiz.

(1) Fabbri LM, Calverley PMA, Izquierdo-Alonso JL et al. Roflumilast in moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary disease treated with long acting bronchodilators: two randomised clinical trials; The Lancet 2009; 374: 695-703

(2) Rennard S, Calverley PMA, Goehring UM et al. Reduction of exacerbations by the PDE4 inhibitor roflumilast - the importance of defining different subsets of patients with COPD; Respiratory Research 2011; 12:18

(3) Jones PW, Harding G, Berry P, et al. Development and first validation of the COPD Assessment Test; Eur Respir J 2009; 34(3): 648-654

(4) Hatzelmann A, Morcillo EJ, Lungarella G, et al. The preclinical pharmacology of roflumilast - a selective, oral phosphodiesterase 4 inhibitor in development for chronic obstructive pulmonary disease; Pulmonary Pharmacology & Therapeutics 2010: 23(4): 235-56

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