FDA leitet beschleunigtes Prüfverfahren für PEGyliertem Interferon Beta-1a von Biogen Idec gegen schubweise rezidivierende Multiple Sklerose ein

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) meldete heute, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) ein beschleunigtes Prüfverfahren (Fast Track Designation) für PEGyliertes Interferon Beta-1a (BIIB017) als Behandlung bei schubweise rezidivierender multipler Sklerose eingeleitet hat. Biogen Idec sucht derzeit nach Patienten für eine weltweit durchgeführte Phase-III-Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal wöchentlich oder einmal monatlich verabreichten Injektionen von PEGyliertem Interferon Beta-1a bei dieser Patientenpopulation zu untersuchen.

"Bereits die ersten klinischen Prüfungen ließen den Schluss zu, dass PEGyliertes Interferon Beta-1a auch bei Anwendung in größeren Zeitabständen wirksam sein könnte, was für Patienten mit multipler Sklerose ein erheblicher Vorteil wäre", erklärt Michael Panzara, M.D., M.P.H., Vizepräsident und Medical Officer of Neurology bei Biogen Idec. "Wir freuen uns darauf, eng mit der FDA zusammenarbeiten zu können, um die Entwicklung und die Prüfung der Verbindung zu beschleunigen."”

Das als "Fast Track" bezeichnete beschleunigte Prüfprogramm der FDA soll die Prüfung von neuen Wirkstoffen beschleunigen, wenn diese zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten bestimmt sind und eine bislang offene medizinische Behandlungslücke schließen könnten.

Biogen Idec zufolge sollen an der randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie der Prüfphase III über 1200 Patienten teilnehmen. Darin sollen Wirksamkeit und Sicherheit von PEGyliertem Interferon Beta-1a bei Patienten mit schubweise rezidivierender multipler Sklerose untersucht werden. Die weltweit angelegte Studie mit dem Namen ADVANCE wird die Wirksamkeit von PEGyliertem Interferon Beta-1a hinsichtlich der Verringerung der Rezidivhäufigkeit der Krankheit innerhalb eines Jahres ermitteln. Außerdem soll untersucht werden, ob eine Behandlung mit PEGyliertem Interferon Beta-1a das Fortschreiten der Krankheit langfristig aufhalten und die Anzahl der bei MS-Patienten häufig beobachteten T2-hyperintensen Gehirnläsionen verringern kann.

Patienten, die mehr über die ADVANCE-Studie erfahren möchten, sollten sich an ihren Arzt wenden oder eine E-Mail an ADVANCEstudy@biogenidec.com schicken.

Über Biogen Idec

Biogen Idec setzt neue Behandlungsstandards in Therapiebereichen, in denen erhebliche Versorgungslücken bestehen. Das Unternehmen wurde 1978 gegründet und ist einer der weltweiten Marktführer bei der Suche, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung neuer Therapien. Die maßgeblichen Produkte gegen Krankheiten wie Lymphome, multiple Sklerose und rheumatoide Arthritis von Biogen Idec kommen Patienten in über 90 Ländern der Welt zugute. Produktkennzeichnungen, Pressemitteilungen und weitere Informationen sind auf der Website des Unternehmens unter www.biogenidec.com abrufbar.

Safe Harbour-Erklärun von Biogen Idec

Diese Pressemeldung enthält zukunftsbezogene Aussagen über die Entwicklung von PEGyliertem Interferon Beta-1a gegen multiple Sklerose. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Annahmen und Erwartungen des Unternehmens. Die Wirkstoffentwicklung birgt ein hohes Maß an Risiken. Zu den Faktoren, die dazu führen konnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den derzeitigen Erwartungen des Unternehmens abweichen, gehört beispielsweise das Risiko, dass wir nicht genügend Patienten für unsere geplanten klinischen Studien finden, dass sich aus zusätzlichen Daten oder Analysen unerwartete Einwände ergeben, dass die Zulassungsbehörden weitere Daten oder Prüfungen anfordern oder den Wirkstoff nicht zulassen oder dass das Unternehmen sich sonstigen unerwarteten Hürden gegenüber gestellt sieht. Weitere Informationen über die Risiken und Unwägbarkeiten in Verbindung mit der Wirkstoffentwicklung und andere Aktivitäten von Biogen Idec sind in den Berichten enthalten, die Biogen Idec regelmäßig bei der Börsenaufsichtsbehörde SEC einreicht. Biogen Idec lehnt jegliche Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen ab, sei es als Ergebnis neuer Erkenntnisse, künftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

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