GNW Ad Hoc: Ad hoc: Valneva gibt positive Phase II-Ergebnisse für seinen Impfstoffkandidaten gegen Clostridium difficile bekannt

Ad hoc: Valneva gibt positive Phase II-Ergebnisse für seinen Impfstoffkandidaten gegen Clostridium difficile bekannt

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Ad hoc: Valneva gibt positive Phase II-Ergebnisse für seinen Impfstoffkandidaten

gegen Clostridium difficile bekannt

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Source: Globenewswire

Valneva gibt positive Phase II-Ergebnisse für seinen Impfstoffkandidaten gegen

Clostridium difficile bekannt

* Der Impfstoffkandidat induzierte Immunantworten gegen beide Clostridium

difficile-Toxine A und B in allen Altersgruppen (primärer Endpunkt erreicht)

* Gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil des Impfstoffkandidaten wurde

bestätigt (sekundärer Endpunkt erreicht)

* Die nächsten Entwicklungsschritte werden im 2. Quartal 2016 nach dem

endgültigen Studienabschluss und Beratungen mit Behörden und Partnern

bekannt gegeben

Lyon (Frankreich), 30. November 2015 - Valneva SE ("Valneva"), ein führendes

Impfstoffunternehmen, gab heute positive Phase II Ergebnisse für seinen

prophylaktischen Impfstoffkandidaten gegen Clostridium difficile-Infektionen

(CDI) bekannt.

Die Hauptziele der Phase II Studie wurden erreicht, der Impfstoffkandidat

generierte starke Immunantworten gegen die Clostridium difficile (C. difficile)-

Toxine A und B und zeigte ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.

Valnevas Impfstoffkandidat ist auf die Vorbeugung von symptomatischen C.

difficile-Erstinfektionen ausgelegt. Der Impfstoff wurde so konzipiert, dass die

produzierte Immunantwort die Effekte der C. difficile Toxine A und B, die

weitgehend für CDI verantwortlich gemacht werden, neutralisiert. C. difficile

hat sich zu einem der weltweit häufigsten Auslöser von potentiell

lebensbedrohlichen nosokomialen (im Krankenhaus erworbenen) Erkrankungen

entwickelt.

Thomas Lingelbach, President und CEO und Franck Grimaud, Deputy CEO von Valneva,

kommentierten, "C. difficile ist mittlerweile die häufigste Ursache von

Krankenhausinfektionen und steht in Zusammenhang mit fast 30.000 Todesfällen

jährlich in den USA[1]. Unsere Phase II Ergebnisse liefern eine starke Basis für

die weitere Entwicklung eines dringend benötigten Impfstoffes zur Vorbeugung von

C. difficile Infektionen in einer wachsenden Zielbevölkerung älterer Patienten.

Valnevas Phase II Studie mit dem Impfstoffkandidaten gegen C. difficile wurde

als eine randomisierte, plazebo-kontrollierte, verblindete, multizentrische

Studie durchgeführt und war darauf ausgerichtet, die Sicherheit des

Impfstoffkandidaten, die Immunogenität sowie die geplante Impfdosis in zwei

verschiedenen Altersgruppen (erste Gruppe 50 bis 64 und zweite Gruppe: 65+

Jahre) zu untersuchen und zu bestätigen. Das Studiendesign wurde mit Behörden in

Europa und den USA abgestimmt mit dem Ziel, den nächsten potentiellen

Entwicklungsschritt in eine Phase III zu unterstützen.

Die Studie wurde in Deutschland und den USA im Rahmen einer Investigational New

Drug Application (IND) mit insgesamt 500 Freiwilligen durchgeführt, die mittels

Zufallsprinzip in verschiedene Studiengruppen eingeteilt wurden: Impfstoff in

niedriger Dosierung ohne Adjuvans, Impfstoff in hoher Dosierung - entweder mit

oder ohne Adjuvans (Aluminiumhydroxid) - oder Plazebo.

Valnevas Impfstoffkandidat war in allen getesteten Dosierungen und

Formulierungen immunogen, im Sinne der Induktion von  spezifischen und

funktionalen (neutralisierende) Antikörpern.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt in Bezug auf Identifizierung der

Dosierung/Formulierung mit der höchsten Serokonversionsrate[2] gegen beide

Toxine A und B am Tag 56.

Die Impfstoffformulierung in hoher Dosierung ohne Adjuvans erzielte die

vergleichsweise stärkste Immunantwort.

Die beobachtete Serokonversionsrate innerhalb der Population von älteren

Erwachsenen, die üblicherweise wenig stark auf Impfungen reagieren, erreichte

ein adäquates Niveau und entspricht weitgehend anderen veröffentlichten Daten

aus vergleichbaren prophylaktischen C. difficile Impfstoffstudien.

Im Allgemeinen war der Impfstoff in allen Behandlungsgruppen sicher und gut

verträglich und es traten keine schwerwiegenden lokalen Reaktionen auf.

Das Nebenwirkungsprofil aller getesteten Dosierungen/Formulierungen erwies sich

in dieser Studie als vergleichbar mit anderen gut verträglichen Impfstoffen.

Die Immunantwort- und Sicherheitsparameter werden nun bis zum Tag 210 weiter

beobachtet und der Studienabschluss wird im zweiten Quartal 2016 erwartet.

Valnevas C. difficile Impfstoffkandidat ist Teil der Strategischen Allianz, die

2007 zwischen Valneva Austria GmbH (damals Intercell AG) und Novartis

abgeschlossen und mit Beginn 2015 an GlaxoSmithKline (GSK) übertragen wurde.

Valneva schätzt, dass das Gesamtmarktpotential für einen prophylaktischen C.

difficile Impfstoff USD 1 Milliarde jährlich deutlich übersteigen könnte.

Clostridium Difficile

Das Bakterium C. difficile ist ein Auslöser von Durchfall und kann manchmal zu

ernsthaften Darmerkrankungen oder Komplikationen führen. In den USA schätzt man

450.000 Fälle von C. difficile jährlich und nahezu 30.000 Patienten sterben

innerhalb von 30 Tagen nach der Diagnose[3]. Neben der beachtlichen Morbidität

und Mortalität, sind CDI mit verlängerten Krankenhausaufenthalten verbunden, die

eine wesentliche volkswirtschaftliche Belastung darstellen. Allein für den US-

amerikanischen Krankenhausbereich schätzt man diese auf rund USD 5 Mrd[4].

C. difficile verursacht selten Infektionen bei gesunden Menschen. Wenn die

Mikroflora des Dickdarms jedoch durch Antibiotika-Behandlung gestört ist, können

die Bakterien im Dickdarm überhand nehmen und Toxine freisetzen, die zu

Symptomen von C. difficile-Infektionen (CDI) führen. CDI können eine

signifikante Gefahr für Patienten darstellen, besonders für jene in

fortgeschrittenem Alter mit Grunderkrankungen.

Am häufigsten erfolgt die Ansteckung mit C. difficile in

Gesundheitseinrichtungen: Der Keim ist der Hauptauslöser von akuten

Krankenhausinfektionen in den USA[5]. Da jedoch rund ein Drittel der Infektionen

außerhalb von Gesundheitseinrichtungen erfolgt, ist auch außerhalb von

Gesundheitseinrichtungen[6] ein Bedarf zur Vorbeugung gegeben.

Zurzeit gibt es keinen Impfstoff gegen C. difficile und die Behandlung mit

Antibiotika birgt den wesentlichen Nachteil dass die Krankheit in ca. 20 % der

Fälle[7] wieder auftritt. Die Häufigkeit von Krankenhausinfektionen steigt

aufgrund der wachsenden Zahl an medizinischen Eingriffen stetig an.

Valneva hat sich als Ziel gesetzt, einen Impfstoff zur Vorbeugung von C.

difficile Erstinfektionen auf Basis einer alters- und risikoabhängigen

Impfstrategie (Personen in fortgeschrittenem Alter mit bevorstehenden

Krankenhausaufenthalten oder chronischen Erkrankungen) und letztendlich zur

altersabhängigen Prophylaxe in der breiten Öffentlichkeit, zu entwickeln.

Valneva SE

Valneva ist ein voll integriertes Impfstoffunternehmen, das auf die Entwicklung,

Herstellung und Vermarktung von Impfstoffen spezialisiert ist. Valnevas Mission

ist es, Menschen mit innovativen Impfstoffen vor Infektionskrankheiten zu

schützen. Das Unternehmen generiert Umsatzerlöse durch gezielte Investitionen in

die Forschung und Entwicklung vielversprechender Produktkandidaten sowie aus

wachsenden Einnahmen durch kommerzialisierte Produkte und strebt nach

finanzieller Unabhängigkeit. Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt

befindliche Reiseimpfstoffe: einer zur Prävention von Japanischer Enzephalitis

(IXIARO(®)), der andere (DUKORAL(®)) zur aktiven Immunisierung gegen Cholera

und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung von durch ETEC (Enterotoxigenic

Escherichia coli) verursachten Reisedurchfall, sowie weitere firmeneigene

Impfstoffe gegen Pseudomonas aeruginosa, Clostridium difficile und Lyme

Borreliose in Entwicklung. Mehrere Partnerschaften mit führenden

pharmazeutischen Unternehmen komplementieren die Wertschöpfung des Unternehmens

und inkludieren Impfstoffe, die mit Valnevas innovativen und validierten

Technologieplattformen (EB66(®) Zelllinie zur Impfstoffproduktion, IC31(®)

Adjuvans) entwickelt werden. Valnevas Firmensitz ist in Lyon, Frankreich. Das

Unternehmen ist am Euronext-Paris sowie an der Börse Wien gelistet und hat

Standorte in Frankreich, Österreich, Schottland und Schweden mit ungefähr 400

Mitarbeitern. Mehr Information ist unter www.valneva.com  verfügbar.

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statements are based largely on the current expectations of Valneva as of the

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[1] Lessa et al, Burden of Clostridium difficile Infection in the United States.

N Engl J Med 2015;372:825-34

[2] Ein vierfacher Anstieg des IgG vom Ausgangswert

[3] Lessa et al, Burden of Clostridium difficile Infection in the United States.

N Engl J Med 2015;372:825-34

[4] Dubberke ER, Clinical Infectious Diseases 55, no. suppl 2 (2012): S88-S92.

[5] Magill S, Edwards J R, Bamberg W et al. Multistate Point-Prevalence Survey

of Health Care-Associated Infections. New England Journal of Medicine

2014;370:1198-208

[6] Lessa et al, Burden of Clostridium difficile Infection in the United States.

N Engl J Med 2015;372:825-34

[7] Lessa et al, Clostridium difficile infection. N Engl J Med

2015;372:1539-48).

2015_11_30 Valneva Cdiff Phase Results PR GER:

http://hugin.info/157793/R/1970289/720299.pdf

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