GNW Ad Hoc: Ad hoc: Valneva und Emergent BioSolutions partnern in der Entwicklung eines Impfstoff gegen das Zika Virus

Ad hoc: Valneva und Emergent BioSolutions partnern in der Entwicklung eines Impfstoff gegen das Zika Virus

Valneva /

Ad hoc: Valneva und Emergent BioSolutions partnern in der Entwicklung eines

Impfstoff gegen das Zika Virus

. Verarbeitet und übermittelt durch Nasdaq Corporate Solutions.

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Source: Globenewswire

Valneva und Emergent BioSolutions partnern in der Entwicklung eines Impfstoff

gegen das Zika Virus

* Valneva gewährt Emergent die exklusive weltweite Lizenz für seine Zika-

Impfstofftechnologie (ZIKV)

* Valneva und Emergent werden den Impfstoff bis zur Veröffentlichung der Phase

I Daten mit gemeinsam entwickeln. Die operative Verantwortung dafür

verbleibt bei Valneva

* Emergent erhält die Option die Produktentwicklung nach Veröffentlichung der

Phase I Daten weiterzuführen. Dies inkludiert eine anfängliche

Meilensteinzahlung von EUR 5 Millionen, mögliche zusätzliche

Meilensteinzahlung von bis zu EUR 44 Millionen bezogen auf Zulassung,

Vermarktung, Verkäufe sowie Lizenzgebühren auf Verkaufserlöse

* Die Vereinbarung beinhaltet einen Technologietransfer hin zu Emergents

Produktionsstätte  Bayview für die Phase II/III und zukünftige kommerzielle

Produktion

* Die Parteien planen den Beginn der Phase I Studie in den USA für Ende 2017

oder Anfang 2018 und erwarten erste Phase I Daten innerhalb von 6 Monaten

nach Studienbeginn

Lyon (Frankreich), 26 Juli 2017 - Valneva SE (VLA) ein voll integriertes,

kommerziell aufgestelltes,  Impfstoffbiotechunternehmen, das auf die Entwicklung

innovativer, lebensrettender Impfstoffe spezialisiert ist, gab heute bekannt,

dass es Emergent Biosolutions Inc. (NYSE:EBS) die exklusiven weltweiten Rechte

an seiner Zika Impfstofftechnologie (ZIKV) gewährt hat.

Valneva und Emergent werden zunächst ZIKV-VLA1601, einen hochreinen,

inaktivierten Impfstoffkandidaten gegen das Zika Virus, der von Valneva

erfolgreich unter Verwendung der etablierten inaktivierten Produktionsplattform

für den lizensierten Impfstoff IXIARO(®)/JESPECT(®) gegen Japan Enzephalitis

entwickelt wurde, gemeinsam entwickeln.

Emergent und Valneva planen den Beginn der Phase I Studie in den USA für Ende

2017 oder Anfang 2018 und erwarten erste Phase I Daten innerhalb von 6 Monaten

nach Studienbeginn.

Franck Grimaud, "President &  Chief Business Officer" von Valneva kommentierte,

"Wir sind sehr stolz, dass Emergent den Wert unserer Impfstofftechnologie,

unseres Zika Produktkandidaten sowie unsere Kompetenz in diesem Bereich erkannt

hat. Wir freuen uns auf die gemeinsame Zusammenarbeit, um unter den ersten

Unternehmen weltweit zu sein, die einen Zika Impfstoff entwickeln."

Gemäß der Vertragsvereinbarungen erhält Emergent die exklusive weltweite Lizenz

für Valnevas Zika Impfstofftechnologie. Die Vertragspartien teilen alle Kosten

bis zur Verfügbarkeit der Phase I Daten in den USA. Valneva ist mit einer

gemeinsamen Organisationsstruktur für die Durchführung des Programms bis zum

Abschluss der Phase I verantwortlich.

Nach Veröffentlichung der Phase-I Daten erhält Emergent die Option die

Produktentwicklung zu vordefinierten Bedingungen weiterzuführen ("Opt-in-

Recht"). Dies inkludiert eine anfängliche Meilensteinzahlung von EUR 5 Millionen

zusätzlich zu einer EUR 1 Million Vorabzahlung nach Unterzeichnung sowie mögliche

zusätzliche Meilensteinzahlung von bis zu EUR 44 Millionen bezogen auf Zulassung,

Vermarktung, Verkäufe sowie Lizenzgebühren auf jährliche Verkaufserlöse.

Die Vereinbarung beinhaltet einen Technologietransfer hin zu Emergents

Produktionsstätte  Bayview für die Phase II/III und zukünftige kommerzielle

Produktion. Valneva behält ein Recht auf erste Verhandlungen für die potenzielle

Produktvermarktung in Europa.

Zika (ZIKV) Impfstoffkandidat VLA1601

VLA1601 ist ein hochreiner, inaktivierter Impfstoffkandidat ("PIV") gegen das

Zika Virus und wurde unter Verwendung der gleichen Produktionsplattform

hergestellt wie Valnevas Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis ("JE")

IXIARO(®) (JESPECT(®)). Gesundheitsbehörden und Meinungsführer befürworten den

PIV-Ansatz gegenüber anderer Impfstofftechnologien (wie zum Beispiel

attenuierten Lebendimpfstoffen), da die Zielpopulation für einen Zika Impfstoff

voraussichtlich aus Frauen im gebärfähigen Alter, darunter auch Frauen, die

möglicherweise bereits schwanger sein könnten, besteht. Bei attenuierten

Lebendimpfstoffen oder fortpflanzungsfähigen Virusimpfstoffen, die Schwangeren

verabreicht werden, besteht ein theoretisches Risiko, dass diese in die

Plazenta eindringen und möglicherweise den Fötus infizieren. Aus diesem Grund

werden

Lebendimpfstoffe während einer Schwangerschaft nicht empfohlen. In der

präklinischen Entwicklung zeigte VLA1601 exzellente Reinheit sowie und ein

biologisches, chemisches und

physikalisches Profil, das mit dem bereits kommerziell hergestellten JE-

Impfstoff

vergleichbar ist. Damit kann man auch ein vergleichbares Sicherheits- und

Immunogenitätsprofil erwarten. Valneva hat bereits den Produktionsprozess in der

klinischen Produktionsanlage, welche auch für JEV benutzt wurde, etabliert.

IXIARO(®)/JESPECT(®)

Valnevas Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis zur aktiven Immunisierung und

Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis ist zugelassen für Personen, die in

endemische Gebiete reisen, oder dort leben. IXIARO(®) ist der einzige Japanische

Enzephalitis-Impfstoff, der für das US-Militär sowie für Reisende aus

Nordamerika oder Europa vermarket wird, die endemische Länder besuchen.

IXIARO(®) ist in den USA, in der EU, Norwegen, Liechtenstein und Island für

Personen ab einem Alter von 2 Monaten zugelassen. In Kanada, Hong Kong,

Singapur, Israel und der Schweiz ist IXIARO(®) für Personen ab einem Alter von

18 Jahren zugelassen. In Australien und Neuseeland wird der Impfstoff unter dem

Markennamen JESPECT(®) vermarktet und ist für die Verwendung ab 18 Jahren

zugelassen. Für Europa wurde ein schneller Immunisierungsplan für IXIARO(®) (2

Dosen in einer Woche) für Erwachsene im Alter zwischen 18 und 65 Jahren

zugelassen.

Valneva SE

Valneva ist ein voll integriertes, kommerziell aufgestelltes,

Impfstoffbiotechunternehmen, das auf die Entwicklung innovativer,

lebensrettender Impfstoffe spezialisiert ist. Valnevas Portfolio beinhaltet zwei

am Markt befindliche Reiseimpfstoffe: IXIARO(®)/JESPECT(®) zur Prävention von

Japanischer Enzephalitis und DUKORAL zur Prävention von Cholera und, in einigen

Ländern, zur Vorbeugung von durch ETEC verursachtem Durchfall.

Das Unternehmen hat Impfstoffe, inklusive  Impfstoffkandidaten gegen Clostridium

difficile und Lyme Borreliose in der Entwicklung. Mehrere Partnerschaften mit

führenden pharmazeutischen Unternehmen komplementieren die Wertschöpfung des

Unternehmens und beinhalten Impfstoffe, die mit Valnevas innovativen und

validierten Technologieplattformen (EB66(®)-Zelllinie zur Impfstoffproduktion,

IC31(®) Adjuvants) entwickelt werden.

Valneva ist an der Euronext-Paris, an der Börse Wien, sowie auf Xetra(®), der

elektronischen Plattform der Deutschen Börse, handelbar. Das Unternehmen hat

Standorte in Frankreich, Österreich, dem Vereinigten Königreich, Schweden,

Kanada und den USA mit mehr als 400 Mitarbeitern. Mehr Information ist unter

www.valneva.com verfügbar.

Kontakt Valneva SE

Laetitia Bachelot Fontaine Nina Waibel

Head of Investor Relations & Corporate Communications Specialist

Corporate Communications T +43 1206 201 149

T +33 (0)2 2807 1419 M +43 6768 455 6719

M +33 (0)6 4516 7099 communications@valneva.com

investors@valneva.com

Forward-Looking Statements

Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im

Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter

anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von

Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für

Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten

herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für

Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und

bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht

zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung sowie

Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen, des

Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung, der geplanten

Akquisition und der geplanten Bezugsrechtsemission. Auch wenn die tatsächlichen

Ergebnisse oder Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden

Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese

Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse

und Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die

Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte",

"sollte", "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor",

"schätzt", "abzielen" und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft

betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen

der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren

bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen

Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen

können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche

in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen

können. Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch

Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete

Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder

damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von

Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen

Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder

sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von

der Fähigkeit die erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu integrieren

und durch den Erfolg der geplanten Bezugsrechtsemission beeinflusst werden.

Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet

werden, dass die zukunftsbezogene Aussagen aus dieser Pressemeldung eintreten.

Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der der

Pressemitteilung und lehnen - außer in den gesetzlich geregelten Fällen -

jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende

Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer

Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

2017_07_26_VLA_Emergent_Zika_PR_GER:

http://hugin.info/157793/R/2123265/809765.pdf

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Source: Valneva via GlobeNewswire

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Valneva

Gerland Plaza Techsud Lyon Frankreich

ISIN: FR0004056851;

http://www.valneva.com/