GNW-Adhoc: ADC Therapeutics gibt Plan zur Einstellung der klinischen Phase-II-Studie LOTIS-9 zu ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) und Rituximab bei nich...

^LAUSANNE, Schweiz, July 21, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADC Therapeutics SA (NYSE:

ADCT) hat heute bekanntgegeben, dass das Unternehmen die klinische Phase-II-

Studie LOTIS-9 zur Untersuchung von ZYNLONTA(®) (Loncastuximab Tesirine-Lpyl)

und Rituximab (Lonca-R) bei nicht fitten oder gebrechlichen Patienten mit zuvor

unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) einzustellen plant.

Angesichts der Herausforderungen bei der Definition des schwer zu behandelnden

Segments der nicht fitten oder gebrechlichen DLBCL-Patientenpopulation, darunter

viele Patienten mit erheblichen aktiven Begleiterkrankungen, spricht das Nutzen-

Risiko-Profil nicht für eine Fortsetzung der LOTIS-9-Studie.

Nach einer gestrigen Sitzung hat die US-Arzneimittelbehörde (FDA) einen

teilweisen klinischen Stopp für die Aufnahme neuer Patienten in die Studie

verhängt, Patienten, die bereits behandelt werden und einen klinischen Nutzen

haben, können die Therapie jedoch nach einer erneuten Einwilligung fortsetzen.

Nach der Behandlung aller Patienten, die erneut in die Teilnahme an der Studie

eingewilligt haben, wird das Unternehmen die notwendigen Schritte unternehmen,

um die Studie abzuschließen, und hat nicht vor, dieses Behandlungsschema bei

nicht fitten oder gebrechlichen, zuvor unbehandelten DLBCL-Patienten weiter zu

untersuchen.

Über ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-

Agentur haben ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) für die Behandlung

erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem B-

Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien zugelassen,

einschließlich nicht anderweitig spezifiziertem DLBCL, DLBCL, das aus einem

niedriggradigen Lymphom hervorgeht, und auch hochgradigem B-Zell-Lymphom. Die

Studie umfasste ein breites Spektrum stark vorbehandelter Patienten (im Median

drei vorherige Therapielinien) mit schwer behandelbarer Krankheit, darunter

Patienten, die auf die Erstlinientherapie nicht ansprachen, Patienten, die auf

alle vorherigen Therapielinien refraktär waren, Patienten mit Doppel-/Dreifach-

Hit-Genetik und Patienten, die vor ihrer Behandlung mit ZYNLONTA eine

Stammzelltransplantation und eine CAR-T-Therapie erhielten. Diese Indikation ist

von der FDA im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens und in der

Europäischen Union im Rahmen einer bedingten Zulassung auf der Grundlage der

Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann

von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer

Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden. Bitte lesen Sie die vollständigen

Verschreibungsinformationen einschließlich wichtiger Sicherheitsinformationen

über ZYNLONTA unter www.ZYNLONTA.com (http://www.zynlonta.com/).

Über ADC Therapeutics

ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein weltweit führendes, im kommerziellen

Stadium tätiges Unternehmen und Pionier auf dem Gebiet der Antikörper-Wirkstoff-

Konjugate (AWK). Das Unternehmen entwickelt seine proprietäre AWK-Technologie

weiter, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen

und soliden Tumoren zu verändern.

Das auf CD19 abzielende ADC ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) von ADC

Therapeutics erhielt von der FDA eine beschleunigte Zulassung und von der

Europäischen Kommission eine bedingte Zulassung für die Behandlung des

rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei

oder mehr Linien systemischer Therapie. ZYNLONTA befindet sich auch in der

Entwicklung in Kombination mit anderen Wirkstoffen und in früheren

Therapielinien. Zusätzlich zu ZYNLONTA hat ADC Therapeutics mehrere AWK in der

laufenden klinischen und präklinischen Entwicklung.

ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und verfügt

über Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Für

weitere Informationen besuchen Sie bitte https://www.adctherapeutics.com/ und

folgen Sie dem Unternehmen auf Twitter (https://twitter.com/adctherapeutics) und

LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/adc-therapeutics/).

ZYNLONTA(®) ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe-

Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995,

einschließlich Aussagen über die Absichten des Unternehmens in Bezug auf LOTIS-

9 oder andere klinische Studien und etwaige diesbezügliche Maßnahmen der

Aufsichtsbehörden. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an

Begriffen wie?können",?werden",?sollten",?würden",?erwarten",

?beabsichtigen",?planen",?antizipieren",?glauben",?schätzen",?vorhersagen",

?potenziell",?scheinen",?anstreben",?zukünftig",?fortsetzen" oder

?erscheinen" oder der Verneinung dieser Begriffe oder ähnlicher Ausdrücke

erkennen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden

Wörter enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bestimmten Risiken und

Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse

erheblich von den beschriebenen abweichen. Zu den Faktoren, die solche

Unterschiede verursachen können, gehören unter anderem: Art, Häufigkeit und

Schweregrad unerwünschter Ereignisse; die Fähigkeit, klinische Studien innerhalb

des erwarteten Zeitrahmens, wenn überhaupt, abzuschließen; das Ergebnis

klinischer Studien oder die Hinlänglichkeit der Ergebnisse solcher klinischen

Studien; der Zeitplan und die Ergebnisse der Forschungsprojekte oder klinischen

Studien des Unternehmens oder seiner Partner, einschließlich LOTIS 5, 7 und 9,

ADCT 901, 601 und 602; sowie der Zeitplan und das Ergebnis von

Zulassungsanträgen und Maßnahmen der FDA oder anderer Aufsichtsbehörden in Bezug

auf die Produkte oder Produktkandidaten des Unternehmens. Weitere Informationen

zu diesen und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen

Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten

abweichen, finden Sie im Abschnitt?Risikofaktoren" im Jahresbericht des

Unternehmens auf Formular 20-F und in den anderen regelmäßigen Berichten und

Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission. Das

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ADC Therapeutics

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