UPDATE: Merck KGaA stellt Studiendaten zu Cladribin-Tabletten vor

   FRANKFURT (Dow Jones)--Die Merck KGaA hat am Donnerstag detaillierte Ergebnisse einer für die Zulassung relevanten Phase-III-Studie mit dem Mittel in Tablettenform Cladribin gegen Multiple Sklerose vorgestellt und diese positiv bewertet. Kritiker wenden jedoch ein, dass während der Studie aufgetretene Krebsfälle Fragen zur Sicherheit des Mittels aufwerfen.

   Alle primären und sekundären Endpunkte der Clarity-Studie seien statistisch relevant und belegten, dass die Behandlung mit Cladribin-Tabletten wirksam sei, teilte der Pharmahersteller mit. Die Detaildaten stellte Merck auf der 61. Jahrestagung der amerikanischen Akademie für Neurologie in Seattle vor.

   Im Januar 2009 hatte Merck bereits erste positive Ergebnisse der Clarity-Studie veröffentlicht und mitgeteilt, das der primäre Endpunkt, die relative Reduktion der Schubrate erreicht worden sei. Die Studie hatte die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments als MS-Monotherapie in zwei Dosierungen untersucht.

   Die 2-Jahres-Studie Clarity mit 1.326 Multiple-Sklerose-Patienten hatte eine relative Verringerung der Schubrate um 58% pro Jahr im Vergleich zu Placebo in der geringeren und um 55% in der höheren Dosierung gezeigt. Die Standardtherapie bei MS erreicht eine Verringerung um 30% bis 35% und muss injiziert werden.

   Auf der Grundlage der erfolgreich abgeschlossenen Studie plane Merck für Cladribin-Tabletten Mitte 2009 die Einreichung der Zulassung bei der europäischen Behörde EMEA und der US-Behörde FDA, bekräftigte das Unternehmen.

   Kritiker wenden ein, dass bei vier Patienten in der Cladribin-Studiengruppe Krebs aufgetreten ist. Ein weiterer Krebsfall trat sechs Monaten nach Ende der Studie auf. Einer der Patienten starb schließlich. In der Vergleichsgruppe, die mit einem Placebo behandelt worden war, trat kein Krebsfall auf.

   Merck bezeichnete die Krebsfälle als "isolierte Fälle" in verschiedenen Organsystemen. Laufende Studien könnten darüber mehr Aufschluss geben. Die Studien würden helfen zu verstehen, ob Cladribin mit einem Krebsrisiko verbunden sei oder nicht, sagte Bruno Musch, Leiter der klinischen Entwicklung für neurodegenerative Erkrankungen bei Merck. Bislang gebe keine Hinweise, die auf ein Krebsrisiko deuteten.

   Analysten der LBBW erwarten früheren Aussagen zufolge, dass das Medikament schon Anfang 2010 den Markt erreichen könnte. Die FDA hat Cladribin-Tabletten bereits in das beschleunigte Zulassungsverfahren aufgenommen.

   Sollten die Tabletten wie geplant zur Zulassung kommen, wäre dies wahrscheinlich das erste orale Produkt zur Behandlung der schubförmig verlaufenden MS am Markt. Die Darmstädter könnten sich dabei ein Kopf-an-Kopf-Rennen mit dem Wettbewerber Novartis liefern. Die Schweizer entwickeln derzeit ebenfalls ein Medikament in Tablettenform zur Behandlung der MS. Für ihr Präparat "FTY720" soll voraussichtlich ebenfalls noch 2009 die Zulassung beantragt werden. Analysten erwarten, dass Novartis aber wohl erst Ende 2009 Zulassungsanträge stellen wird.

   Merck traut nach früheren Aussagen ihres Vorsitzenden der Geschäftsleitung, Karl-Ludwig Kley, dem Medikament Blockbuster-Potenzial zu. Analysten halten es für wahrscheinlich, dass die Tabletten den MS-Blockbuster von Merck "Rebif" mit 1,33 Mrd EUR Umsatz 2008 mittelfristig als Werttreiber ablösen könnten.

Webseite: http://www.merck.de

-Von Heide Oberhauser-Aslan und Thomas Gryta, Dow Jones Newswires; +49 (0)69 29 725 113, heide.oberhauser@dowjones.com

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