US-Gesundheitsbehörde genehmigt Cayston® (Aztreonam-Lösung zur Inhalation) zur Verbesserung der Atemwegsymptome bei Patienten mit zystischer Fibrose mit Pseudomonas Aeruginosa

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass die US-Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration - FDA) Cayston^® (Aztreonamlösung zur Inhalation) zur Behandlung der Atemwegsymptome bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) mit Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) zugelassen hat. Sicherheit und Wirksamkeit von Cayston wurden für Kinder bis 6 Jahre, Patienten mit einem maximalen Atemsekundenvolumen (FEV₁) von weniger als 25 Prozent oder mehr als 75 Prozent oder Patienten, die Burkholderia cepacia aufweisen, noch nicht nachgewiesen.

Cayston wird dreimal täglich in einer Dosis von 75 mg über 28 Tage verabreicht. Darreichungsform ist das Zerstäubersystem Altera^®, ein tragbares auf das Medikament zugeschnittenes Gerät, das die Technologieplattform eFlow^®, nutzt, die von der PARI Pharma GmbH entwickelt wurde. PARI Pharma hat auch bei der Formulierung der Wirkstoffe von Cayston zur Verabreichung mit dem Zerstäubersystem Altera beigetragen. Cayston wird Ende nächster Woche in den USA in bestimmten Spezialapotheken verfügbar sein.

"Alle bei Gilead sprechen ihren Dank an die Forscher und an die Patienten mit zystischer Fibrose aus, die an den klinischen Studien mit Cayston teilgenommen haben", sagte Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President von Gilead für Forschung und Entwicklung und wissenschaftlicher Leiter. "Wir freuen uns darauf, dass Cayston für Patienten mit zystischer Fibrose so schnell wie möglich zur Verfügung stehen wird."

CF ist eine chronische und einschränkende genetische Erkrankung, die das Atem- und Verdauungssystem von etwa 70.000 Menschen weltweit (30.000 in den USA) angreift. Chronische Infektion der Atemwege mit P. aeruginosa trägt zur Verschlechterung der Lungenfunktion bei. Dies steht oftmals in Zusammenhang mit Morbidität und Mortalität von CF-Patienten.

"Die 'Cystic Fibrosis Foundation' hat seit ihrer Gründung in den fünfziger Jahren daran gearbeitet, Behandlung und Pflege zystischer Fibrose zu verbessern. Wir sind über den jetzigen Fortschritt sehr erfreut", sagte Robert J. Beall, PhD, Präsident und CEO der Cystic Fibrosis Foundation. "Es bleibt jedoch ein signifikanter Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit zystischer Fibrose – speziell jene mit chronischer pseudomonaler Infektion. Cayston ist das erste neue Antibiotikum zur Inhalation für zystische Fibrose, das seit mehr als zehn Jahren zugelassen wurde und stellt damit eine wichtige Therapieoption für Patienten mit zystischer Fibrose dar."

Cayston hat im September 2009 eingeschränkte Marktzulassung in der EU und in Kanada erhalten und wurde im Januar 2010 in Australien zugelassen. Anträge auf Zulassung zum Verkauf von Cayston sind derzeitig in der Schweiz und der Türkei anhängig.

Übernahme der Kosten und Zugang zur Behandlung

Gilead hat heute zudem ein Programm angekündigt, das Hindernisse im Zugang zu Cayston für Menschen mit zystischer Fibrose minimieren soll, die aus verschiedenen Gründen nicht ausreichend versichert sind.

Zudem startet Gilead das "Cayston^® Access Program" (Programm zum Zugang zu Cayston^®), ein Callcenter, das zusammen mit "Cystic Fibrosis Foundation Pharmacy LLC", einer speziellen Apotheke und Tochtergesellschaft der Cystic Fibrosis Foundation, entwickelt wurde. Das Programm wird Patienten mit zystischer Fibrose und ihren Pflegern bei Versicherungsfragen, Überweisung an die teilnehmenden spezialisierten Apotheken, Durchsetzung von Ansprüchen und Zuzahlungen beistehen. Informationen über das Cayston Access Program finden Sie unter der Rufnummer 1-877-7CAYSTON (877-722-9786) oder unter www.cayston.com.

Über Cayston

Cayston (Aztreonamlösung zur Inhalation) (75 mg) ist ein Antibiotikum zur Inhalation für Patienten mit zystischer Fibrose, die P. aeruginosa haben. Aztreonam besitzt starke Wirksamkeit in vitro gegen gramnegative aerobe Bakterien wie P. aeruginosa. Cayston enthält Aztreonam mit Lysin, eine firmeneigene Formulierung von Aztreonam, die speziell zur Inhalation entwickelt wurde. Aztreonam, mit Arginin formuliert, ist ein von der FDA zugelassener Wirkstoff zur intravenösen Administration.

Cayston wird dreimal täglich über 28 Tage verabreicht. Danach folgen 28 Tage ohne Cayston-Therapie. Cayston wird per Inhalation verabreicht und sollte nur mit dem Zerstäubersystem Altera eingenommen werden. Patienten sollten vor der Verabreichung von Cayston einen Bronchodilator nutzen.

Über das Zerstäubersystem Altera und die eFlow-Technologie

Cayston wird per Inhalation mittels des Zerstäubersystems Altera verabreicht. Dabei handelt es sich um ein Inhalationsgerät, das speziell für die Benutzung für Cayston optimiert wurde. Cayston sollte nur mit dem Zerstäubersystem Altera eingenommen werden. Cayston darf im Zerstäubersystem Altera nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden. Das Zerstäubersystem Altera hält die Spezifikationen des speziellen Zerstäubersystems eFlow ein, das exklusiv in allen klinischen Studien mit Cayston genutzt wurde.

Das Zerstäubersystem Altera nutzt eFlow-Technologie, um das aerosolieren von Wirkstoffen durch eine vibrierende perforierte Membran zu ermöglichen, die mittels tausender kleiner Löcher den Aerosolnebel erzeugt. Das Zerstäubersystem Altera und die eFlow-Technologie sind Firmeneigentum von PARI Pharma.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Um die Entwicklung resistenter Bakterienstämme zu vermeiden und die Wirksamkeit von Cayston und anderer antibakterieller Wirkstoffe zu erhalten, sollte Cayston nur zur Behandlung von Patienten mit CF genutzt werden, von denen bekannt ist, dass sie P. aeruginosa in den Lungen haben.

Cayston ist bei Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Aztreonam kontraindiziert.

Nach Verabreichung von Aztreonam (Injektion) mit bekannter Vorgeschichte der Aussetzung mit Aztreonam wurden schwere allergische Reaktionen beobachtet. Zudem wurden in klinischen Studien mit Cayston Ausschlag im Gesicht, Schwellungen im Gesicht und Schwellungen in der Kehle berichtet. Im Falle allergischer Reaktionen auf Cayston ist die Verabreichung von Cayston abzubrechen und gegebenenfalls entsprechende Behandlung einzuleiten.

Bei Patienten, die eine Vorgeschichte von Beta-Lactam-Allergien haben, ist bei Verabreichung von Cayston Vorsicht geboten, obwohl bei Patienten mit bekannter Beta-Lactam-Allergie, die Cayston in klinischen Studien erhalten haben, keine schweren allergischen Reaktionen berichtet wurden. Eine Vorgeschichte von Allergien gegenüber Beta-Lactam-Antibiotika wie Penicillin, Cephalosporin, und/oder Carbapenem kann einen Risikofaktor darstellen, da Wechselwirkungen vorkommen können.

Bronchospasmen stellen eine Komplikation im Zuge von Therapien mit Zerstäubersystemen dar, darunter Cayston. Unmittelbar nach der Verabreichung der Studienmedikation (und Vorbehandlung mit einem Bronchodilator) wurde bei 3 Prozent der Patienten mit Cayston eine Reduzierung des FEV₁ von 15 Prozent oder mehr beobachtet.

In klinischen Studien wurden Patienten mit erhöhtem FEV₁ bei einer 28-Tage-Kur mit Cayston zuweilen wegen pulmonarer Verschlechterungen behandelt, wenn der FEV₁ nach der Behandlungsperiode zurückging. Der FEV₁ des Patienten zu Beginn (Messung vor der Caystontherapie) und das Vorhandensein anderer Symptome sollten bei Fragen der Behandlung von Änderungen des FEV₁ nach der Behandlung in Betracht gezogen werden, um die Frage zu beantworten, ob pulmonare Verschlechterung vorliegt.

Die Verschreibung von Cayston für Patienten mit zystischer Fibrose ohne Vorhandensein von Infektion mit P. aeruginosa ist mit hoher Wahrscheinlichkeit nutzlos und erhöht das Risiko der Zucht resistenter Bakterienstämme.

Unerwünschte Ereignisse, die bei Studien der Phase III bei mehr als 5 Prozent der Cayston-Patienten auftraten, waren (im Vergleich zu Placebo): Husten (54 Prozent - 51 Prozent), verstopfte Nase (16 Prozent - 12 Prozent), Keuchen (16 Prozent - 10 Prozent), pharyngolaryngeale Schmerzen (12 Prozent - 11 Prozent), Pyrexie (13 Prozent - 6 Prozent), Unwohlsein in der Brust (8 Prozent - 6 Prozent), Bauchschmerzen (7 Prozent - 5 Prozent) und Erbrechen (6 Prozent - 4 Prozent).

Über PARI Pharma

PARI Pharma konzentriert sich auf die Entwicklung von Geräten zur Medikamentenverabreichung in Aerosolform und auf die umfassende Entwicklung von Medikamenten zur Inhalation, um Aerosoltherapien, bei denen Wirkstoff und Gerät miteinander optimiert werden können, voranzubringen. PARI hat 100 Jahre Erfahrung in der Arbeit mit Aerosolen. PARI Pharma entwickelt Behandlungen zur Verabreichung durch Nasen- und Lungentrakt, die zusammen mit modernen Verabreichungsplattformen kommen, wie den Technologien eFlow (unterer respiratorischer Trakt) und Vibrent (oberer respiratorischer Trakt). PARI Pharma arbeitet mit Pharmafirmen zusammen, um neue oder verbesserte Therapien zu entwickeln. PARI Pharma unterhält mehrere klinische Entwicklungsprogramme, entweder allein oder in Zusammenarbeit. Diese zielen unter anderem auf zystische Fibrose, Asthma, chronische obstruktive Lungenerkrankung, Infektion mit Atemwegs-Synzitialvirus (RSV) und Behandlungen für Patienten von Lungentransplantationen. Weitere Informationen finden Sie unter www.paripharma.com.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Therapiemittel in Bereichen, in denen der medizinische Bedarf bisher nicht gedeckt ist, entdeckt, entwickelt und vermarktet. Die Mission des Unternehmens ist die Verbesserung der Versorgung von Patienten, die weltweit an lebensbedrohenden Erkrankungen leiden. Gilead hat seine Unternehmenszentrale in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien sowie Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Australien.

zukunftgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftgerichtete Aussagen im Sinne des US-amerikanischen "Private Securities Litigation Reform Act" aus dem Jahr 1995, die Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter das Risiko, dass Ärzte den Vorteil der Therapie mit Cayston nicht sehen und deswegen nicht geneigt sind, das Produkt zu verschreiben. Zudem können sich aus Ergebnissen klinischer Studien Sicherheitsfragen ergeben, oder die Ergebnisse klinischer Studien könnten in anderer Weise inadäquat sein, um die vollständige behördliche Zulassung von Cayston in Jurisdiktionen zu stützen, in denen eingeschränkte Marktzulassung erteilt wurde, wie der EU und Kanada. Zudem könnte Gilead die Marktzulassung in der Schweiz und der Türkei, in denen diese beantragt ist, nicht erhalten. Diese Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren können dazu führen, dass sich tatsächliche Resultate von denen, die in den zukunftgerichteten Aussagen beschrieben werden, wesentlich unterscheiden. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese und andere Risiken werden ausführlich in Gileads Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2009 endende dritte Quartal beschrieben, das bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Alle zukunftgerichteten Aussagen beruhen auf den Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsbezogenen Aussagen.

Die vollständigen US-Verschreibungsinformationen für Cayston sind erhältlich unter www.cayston.com.

Cayston ist eine registrierte Handelsmarke der Gilead Sciences Inc.

Weitere Informationen zu Gilead erhalten Sie vom Gilead Public Affairs Department unter der Rufnummer
1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235) oder besuchen Sie die Website www.gilead.com.

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