HUMIRA(R) (Adalimumab) von Abbott erhält positiven Bericht von der Europäischen Arzneimittelagentur zur Behandlung von ankylosierender Spondylitis

ABBOTT PARK, Illinois, April 28 /PRNewswire/ --

- Ankylosierende Spondylitis als dritte Indikation in einer Reihe von Autoimmunerkrankungen als Ziel einer HUMIRA-Therapie -

Abbott gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use), der wissenschaftliche Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA), positiv über HUMIRA(R) (Adalimumab) urteilte und eine Zulassung des Medikaments zur Behandlung von schwerer aktiver ankylosierender Spondylitis empfiehlt. Der positive Bericht stützt sich auf die Ergebnisse von Adalimumab Trial Evaluating Long-Term Efficacy and Safety in AS (ATLAS), einer klinischen Phase III-Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab zur Behandlung von ankylosierender Spondylitis Im Oktober 2005 reichte Abbott einen zusätzlichen Lizenzantrag für ein biologisches Präparat bei der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) für eine Marktzulassung von HUMIRA als Behandlung für AS ein.

Die ankylosierende Spondylitis (AS) ist eine chronische Erkrankung des Axialskeletts und der grossen peripheren Gelenke, die entzündliche Rückenschmerzen und Steifigkeit verursacht, jedoch auch mit anderen Entzündungserkrankungen von Haut und Eingeweiden in Verbindung gebracht wird. Im Gegensatz zu zahlreichen anderen Rheumaleiden betrifft AS junge Erwachsene, vor allem Männer, und setzte häufig vor 35 Jahren ein. Aufgrund der schwierigen Diagnose von AS im Frühstadium wird die Krankheit oft als Ursache anhaltender Rückenschmerzen bei jungen Erwachsenen übersehen. In seiner schweren Form kann AS mit der Zeit zu einer kompletten Wirbelsäulenfusion führen und so extreme körperliche Beeinträchtigung verursachen. Man schätzt, dass an die 3 Mio. Personen in Europa an einer Form von Spondyloarthritis, wie etwa AS, leiden.

"Der positive Bericht ist eine ermutigende Nachricht für die AS-Patienten in Europa, da er die baldige Verfügbarkeit einer neuen Behandlungsoption für die Symptome der Erkrankung in Aussicht stellt", so Dr. med. Desiree van der Heijde, Co-Forschungsleiterin von ATLAS und Professorin für Rheumatologie an der Universität Maastricht (NL).

Es wird erwartet, dass die Europäische Kommission innerhalb von ca. 60 Tagen eine Verfügung zur Erteilung der Marktzulassung von HUMIRA als Behandlung von AS in der Europäischen Union ausstellt.

Wichtigste Ergebnisse der ATLAS-Studie

AS-Patienten (Az: 315) mit unzureichender Reaktion auf zumindest ein NSAID (Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drug) oder DMARD (Disease-Modifying Antirheumatic Drug) wurden auf Placebo und HUMIRA 40 mg subkutan 14-tägig für den Zeitraum von 24 Wochen randomisiert. Die nach 12 und 24 Wochen Behandlung aufgezeichneten Ergebnisse zeigten, dass HUMIRA Anzeichen und Symptome (primärer Endpunkt der Studie), einschliesslich Schmerzen und Entzündungen, bei Patienten mit schwerer aktiver AS signifikant verringerte. Die Ergebnisse zeigten zudem auf, dass HUMIRA die Krankheitsaktivität reduzierte, eine partielle Remission induzierte sowie die körperliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität verbesserte.

Die Daten aus der ATLAS-Studie zeigten, das 58% der Studienteilnehmer, die eine HUMRIA-Therapie erhielten, eine zumindest 20%-ige Reduktion der Anzeichen und Symptome für Schmerzen und Entzündungen nach 12 Wochen erzielten und aufrechterhielten (ASAS 20, einer der primären Endpunkte der Studie). Die Reaktionen wurden anhand der ASsessment in AS (ASAS)-Kriterien der International Working Group gemessen, welche vier primäre Parameter beurteilt: Funktion, Schmerz, Gesamtbewertung des Patienten und Entzündung.

Nach Woche 24 erzielten 42% der mit HUMIRA behandelten Patienten im Vergleich zu 16% der Placebo-Patienten eine zumindest 50%-ige Verringerung der Krankheitsaktivität, wie anhand des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), einem auf Patientenbewertung basierenden Index der Krankheitsaktivität für Schmerz, Morgensteifigkeit und Müdigkeit, gemessen wurde. Zudem erzielte etwa jeder fünfte Patient nach Woche 24 eine partielle Remission (definiert als Wert <20 auf einer Skala von 0-100 für jeden der 4 ASAS-Bereiche).

ATLAS untersuchte zudem die Wirkung von HUMIRA auf Enthesitis, einer primären Pathologie bei AS, die sich durch eine Entzündung des Sehnenansatzes am Knochen auszeichnet. Nach Woche 24 ergab die durchschnittliche Änderung der anhand des Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) gemessenen Enthesitis-Symptome bei mit HUMIRA behandelten Patienten eine Reduktion um 50%. MASES ist ein Index zur Beurteilung von Enthesitis in bestimmten Bereichen, wie etwa Rippen-Knorpelgelenk (in Zusammenhang mit oder Verbindung von einer Rippe und Rippenknorpel), Spina iliaca und Achillessehne.

"Patienten mit rheumatoider Arthritis und psoriatischer Arthritis profitieren bereits von HUMIRA", so Dr. Med. Rebecca Hoffman, Vize-Bereichsmanagerin der immunologischen Abteilung von Abbott. "Mit diesen beiden Indikationen und vielversprechenden Aussichten für die ankylosierende Spondylitis wird das Potenzial von HUMIRA als Therapie zur Behandlung multipler Autoimmunerkrankungen abermals bestätigt."

Eine ähnliche Rate an behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studientherapie führten, wurde bei den mit Placebo (1,9%) und mit HUMIRA (1,4%) behandelten Patienten beobachtet. Insgesamt war das Auftreten von Nebenwirkungen bei mit HUMIRA behandelten Patienten höher als bei mit Placebo behandelten Patienten. Zu den am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen zählten Nasopharyngitis, Reaktionen an der Einstichstelle und Kopfschmerzen.

Über die ankylosierende Spondylitis

Die ankylosierende Spondylitis (AS) oder Wirbelsäulen-Arthritis ist eine Autoimmunerkrankung, bei der vermutlich ein humanes Protein, der Tumornekrosefaktor-alpha, eine Rolle bei der Krankheitsentwicklung spielt. AS ist eine Form von Arthritis, die als Spondyloarthritis bekannt ist, eine Gruppe von eng verbundenen rheumatischen Erkrankungen, die Schmerzen in der Wirbelsäule und Gelenken sowie auch Bändern und Sehnen verursachen und zudem Entzündungen auslösen können, die Patienten für Wirbelbrüche anfällig machen. AS ist eine chronische Krankheit, die in erster Linie die Wirbelsäule betrifft und mit der Zeit zu schwerer Rückensteifigkeit und potenzieller Deformität führt. AS wird mit einer Reihe extraaxialer Manifestationen wie etwa peripherer Arthritis und Enthesitis in Verbindung gebracht. Andere betroffene Organsysteme können Augen, Eingeweide und Haut sein.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Zu den häufig auftretenden, zumindest möglicherweise mit HUMIRA in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen (>1/100 und <1/10) zählen Infektionen der unteren Atemwege (einschliesslich Pneumonie, Bronchitis), Harnwegsinfektion, virale Herpesinfektion (einschliesslich Herpes simplex und Herpes zoster), Grippe, oberflächliche Pilzinfektionen (einschliesslich Haut, Nagel und Fuss), Lymphopenie, Anämie, Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien, Bluthochdruck, Husten, Nasenrachenschmerzen, nasale Kongestion,

Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Geschwürbildung im Mund, erythematöser Ausschlag, juckender Ausschlag, Haarausfall, Arthritis, Müdigkeit (einschliesslich Körperschwäche und Unwohlsein), grippeähnliche Erkrankungen, erhöhte Leberenzymwerte (einschliesslich Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase), Ausschlag, Jucken und Reaktionen an der Einstichstelle (einschliesslich Schmerzen, Schwellungen oder Jucken). Eine Infektion der oberen Atemwege wurde von >1/10 Patienten berichtet.

Patienten müssen vor, während und nach der Behandlung mit HUMIRA genau auf Infektionen, einschliesslich Tuberkulose (TB), überwacht werden. Die Behandlung sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen erst begonnen werden, wenn ihre Infektion unter Kontrolle ist. Patienten, bei denen während der Behandlung mit HUMIRA neue Infektionen auftreten, sollten genau überwacht werden. HUMIRA sollte bei Patienten mit aktiver TB oder anderen schweren Infektionen wie z. B. Blutvergiftung oder opportunistischen Infektionen nicht angewandt werden. HUMIRA sollte bei Patienten mit neu auftretenden, schweren Infektionen abgesetzt werden, bis ihre Infektion unter Kontrolle ist. Ärzte sollten HUMIRA bei Patienten mit rezidivierenden Infektionen in der Anamnese oder anderen Umständen, die ihre Infektionsanfälligkeit erhöhen, mit Vorsicht in Betracht ziehen.

TNF-Antagonisten wie HUMIRA stehen in seltenen Fällen mit einer Verschlechterung klinischer Symptome und/oder radiologischen Evidenz für Entmarkungskrankheiten in Zusammenhang. Verschreibende Ärzte sollten HUMIRA bei Patienten mit bereits vorhandenen oder kürzlich aufgetretenen Entmarkungsstörungen des zentralen Nervensystems mit Vorsicht in Betracht ziehen.

Ärzte sollten HUMIRA bei Patienten mit Herzversagen mit Vorsicht anwenden und sie sorgfältig überwachen. In klinischen Studien mit einem anderen TNF-Antagonisten wurde eine grössere Häufigkeit ernster Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Stauungsinsuffizienz (Congestive Heart Failure - CHF), darunter Verschlimmerungen und neu auftretende Stauungsinsuffizienzen, festgestellt. Auch bei mit HUMIRA behandelten Patienten wurden Fälle einer CHF-Verschlimmerung beobachtet.

Über HUMIRA

Rheumatoide Arthritis:

HUMIRA ist in Kombination mit Methotrexat für die Behandlung von mittlerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen, die auf DMARD einschliesslich Methotrexat nur unzureichend ansprechen, sowie auch für die Behandlung von schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt wurden, angezeigt.

Im Falle einer Methotrexat-Allergie oder wenn eine Weiterbehandlung mit Methotrexat nicht angebracht ist, kann HUMIRA als Monotherapie eingesetzt werden.

HUMIRA reduziert nachweislich die Progressionsrate an Gelenkschädigungen, wie radiologisch bestätigt wurde, und verbessert in Kombination mit Methotrexat die physische Funktionsfähigkeit.

Psoriatische Arthritis:

HUMIRA ist für die Behandlung von aktiver und progressiver psoriatischer Arthritis bei Erwachsenen im Falle einer unzureichenden Reaktion auf eine vorangegangene DMARD-Therapie angezeigt.

Bis dato wurde HUMIRA in 65 Ländern zugelassen und über 150.000 Patienten weltweit verschrieben. Klinische Studien zur Evaluierung von HUMIRA für andere Autoimmunerkrankungen sind derzeit im Laufen.

Über Abbott

Abbott ist ein globales Gesundheitsunternehmen mit breiter Basis, das sich der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung pharmazeutischer und medizinischer Produkte widmet, darunter Ernährungsprodukte, Geräte und Diagnostik. Das Unternehmen beschäftigt 60.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in mehr als 130 Ländern.

Pressemitteilungen und andere Informationen von Abbott sind auf der Website des Unternehmens unter http://www.abbott.com zu finden.

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