Neue Tabletten-Darreichungsform von Abbotts Kaletra(R) (Lopinavir/Ritonavir) in Europa zugelassen

ABBOTT PARK, Illinois, July 3 /PRNewswire/ --

- Die neue Darreichungsform des führenden Proteasehemmers bietet reduzierte Einnahmehäufigkeit und ungekühlte Lagerung -

Abbott (NYSE: ABT) gab heute bekannt, dass das Unternehmen von der europäischen Kommission die Marktzulassung für die Tablettenform von Kaletra(R) (Lopinavir/Ritonavir), einer neuen, praktischeren Darreichungsform des führenden, weltweit am häufigsten verschriebenen Proteasehemmers für HIV, erhalten hat. Dank der Kaletra-Tablette kommt ein erwachsener Patient im Rahmen seiner Behandlung mit weniger Pillen aus und kann diese mit oder ohne Mahlzeit einnehmen, wobei Verträglichkeit und Wirksamkeit dieselben bleiben. Darüber hinaus erfordert die neue Darreichungsform keine gekühlte Lagerung.

Diese Zulassung wird Abbotts Bemühung erleichtern, Zulassungsanträge für die Tablettenform in verschiedenen Ländern weltweit, u.a. auch in Entwicklungsländern, einzureichen. Bisher hat Abbott Zulassungsanträge für die neue Tablettenform in Ländern in Afrika, Asien und Lateinamerika gestellt. Zahlreiche Entwicklungsländer verlangen, dass dem Zulassungsantrag für die neue Tablettenform ein entsprechendes europäisches Zulassungsdokument beigefügt wird. Abbott wird die entsprechenden Dokumente einholen und mit dem Zulassungsverfahren in diesen Ländern so schnell wie möglich fortfahren.

"Kaletra hat sich als HIV-Behandlung bewährt und diese neue, praktischere Darreichungsform wird sowohl von den Ärzten als auch von den Patienten sehr begrüsst", sagte Dr. Martin Fisher, Facharzt für HIV und Urogenitalmedizin an den Universitätskrankenhäusern von Brighton und Sussex.

Die zugelassene Tablettenform von Kaletra ist darauf ausgerichtet, dem Patienten Dosierungsvorteile ohne Wirksamkeitsverlust zu verschaffen, die mit den derzeit verfügbaren Weichkapseln nicht zu erreichen sind.

- Reduzierter Einnahmehäufigkeit. Obwohl die Gesamttagesdosis von Kaletra (800 mg Lopinavir/200 mg Ritonavir) unverändert bleibt, braucht der Patient jetzt statt der sechs Kapseln nur noch vier Tabletten täglich einzunehmen - Einnahme mit oder ohne Nahrung, was gegenüber der derzeitigen Kapselform, die mit Nahrung zu sich genommen werden muss, für eine grössere Flexibilität sorgt - Kühle Lagerung nicht erforderlich. Anders als die gängigen Weichkapseln, die gekühlt aufbewahrt werden müssen, kann die neue Kaletra-Tablette bei Zimmertemperatur gelagert werden

Die Tablettenform von Kaletra wurde unter Einsatz des firmeneigenen Meltrex(TM) Schmelzextrusionsverfahrens entwickelt, das für eine stabile und feste Verteilung von Kaletra sorgt, sodass weniger Pillen für die selbe Menge Lopinavir und Ritonavir ausreichen. Eine einzelne Kaletra-Tablette besteht jetzt aus 200 mg Lopinavir und 50 mg Ritonavir, im Vergleich zu den 133,3 mg Lopinavir und 33,3 mg Ritonavir in den zunächst eingeführten Weichkapseln.

"Die Tablettenform von Kaletra ist ein weiteres Beispiel für Abbotts kontinuierliches Bestreben, die HIV-Gemeinde mit einfachen, sicheren und wirksamen Therapien zu versorgen" sagte Dr. med. Scott Brun, Vizepräsident der Entwicklungsabteilung Infektionskrankheiten bei Abbott.

Die Zulassung der Tablettenform durch die europäische Kommission beruht auf Ergebnissen pharmakokinetischer Studien. Der Zulassungsantrag für Kaletra in Tablettenform wurde am 19. Mai 2005 als Produktreihenerweiterung bei der EMEA eingereicht. Die US-amerikanische FDA (Food and Drug Administration) erteilte die Zulassung für die Tablettenform von Kaletra am 31. Oktober 2005.

Verfügbarkeit der Kaletra Tabletten

Nach Zulassung der praktischeren Kaletra Tabletten in der EU wird die grosse Mehrheit der Patienten auf die Tablettenform umsteellen. Die Patienten sollten jedoch ihren aktuellen Vorrat aufbrauchen, bevor sie mit einer neuen Verschreibung beginnen, niemals Kaletra Tabletten und Kapseln zusammen einnehmen und die Anweisungen ihres Arztes genau befolgen. Die Kapseln bleiben bei Bedarf für spezielle Fälle, u.a. in der Kinderheilkunde, weiter verfügbar.

Abbott stellt Ärzten, Krankenschwestern und der HIV-Gemeinde Schulungsunterlagen für die Umstellung von Kaletra Kapseln auf Kaletra Tabletten zur Verfügung.

Sicherheitsinformation zu Kaletra

Kaletra ist derzeit von der EMEA in seiner Kapselform zugelassen und wird zur Behandlung HIV-infizierter Patienten stets in Kombination mit anderen Anti-HIV Medikamenten eingesetzt. Kaletra sollte nicht von Patienten genommen werden, die auf Lopinavir/Ritonavir oder einen der Bestandteile, u.a. Lopinavir oder Ritonavir, allergisch reagierten.

Die gleichzeitige Einnahme bestimmter Medikamente mit Kaletra kann potentiell zu ernsten, lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen. Kaletra sollte nicht zusammen mit Astemizol, Cisaprid, Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Methylergonovin, Midazolam, Pimozid, Terfenadin oder Triazolam eingenommen werden.

Darüber hinaus sollte Kaletra nicht zusammen mit Fluticason Propionat, Lovastatin, Rifampin, Simvastatin oder Mitteln, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, eingenommen werden. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Kaletra gemeinsam mit Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil eingenommen wird. Beachten Sie bitte für Sie geltenden, länderspezifischen Verschreibungsinformationen und Empfehlungen. Patienten sollten alle Medikamente, einschliesslich der nicht-verschreibungspflichtigen, sowie Pflanzenpräparate, die sie einnehmen oder einzunehmen beabsichtigen, mit ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Es wurde von Pankreatitis und Leberproblemen berichtet, die eventuell tödlich verlaufen können. Patienten sollten ihren Arzt über eventuelle, frühere Lebererkrankungen wie z.B. Hepatitis informieren. Bei Patienten, die Proteasehemmer einnehmen, sind verstärkt Blutungen (bei Patienten mit Hämophilie) und Diabetes bzw. erhöhte Blutzuckerwerte vorgekommen. Bei einigen Patienten, die eine anti-retrovirale Therapie erhielten, wurden Veränderungen der Fettwerte festgestellt. So wiesen einige der mit Kaletra behandelten Patienten erhöhte Triglyzerid- und Cholesterinwerte auf. Es wurden verschiedene Niveaus von Kreuz-Resistenz zwischen Proteasehemmern beobachtet.

Bei klinischen Studien mit Kaletra waren die am häufigsten genannten, mässigen bis schweren Nebenwirkungen Bauchschmerzen, Störungen des Stuhlgang, Diarrhoe, Schwäche- oder Müdigkeitsgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Mit Kaletra behandelte Kinder zeigten gelegentlich Hautausschläge. Diese Liste zählt nicht alle aufgetretenen Nebenwirkungen auf. Die oral zu verabreichende Kaletra-Lösung enthält Alkohol.

Kaletra kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen und setzt auch das Risiko, HIV auf andere zu übertragen, nicht herab.

Weitergehende Informationen zu Kaletra sowie die vollständige Verschreibungsinformation steht unter http://www.kaletra.com zur Verfügung. Eine Zusammenfassung der Produkteigenschaften kann unter http://www.emea.eu.int eingesehen werden.

Informationen zu Abbott

Abbott ist seit den ersten Jahren der Epidemie in der HIV/AIDS-Forschung führend. Im Jahre 1985 entwickelte das Unternehmen den ersten zugelassenen Test, mit dem HIV-Antikörper im Blut festgestellt werden konnten und Abbott ist auch weiterhin in der HIV-Diagnostik führend. Die Retrovirus- und Hepatitistests von Abbott werden zur Durchmusterung von über der Hälfte der weltweiten Blutspenden eingesetzt. Mit Kaletra hat Abbott zwei Proteasehemmer entwickelt und bietet Nährstoffprodukte, die den speziellen Diätanforderungen Hunderttausender, von HIV betroffener, Menschen entsprechen.

Abbott und der Abbott Fund investieren darüber hinaus z.Z. 100 Mio. USD in Entwicklungsländern, um HIV-Tests sowie die Behandlung und Unterstützung von mit HIV/AIDS lebenden Menschen voranzutreiben. Dank bahnbrechender Programme, die dazu beitragen, die HIV Übertragung von der Mutter auf das Kind zu verhindern, den Zugang zu Tests und zur Behandlung auszubauen, die Gesundheitssysteme zu stärken sowie Kinder und Familien zu unterstützen, hat Abbott die Gesundheit und das Leben von Millionen von HIV/AIDS betroffenen Menschen verbessert.

Abbott ist ein globales, breitgefächertes Gesundheitsversorgungsunternehmen, das sich mit der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen und medizinischen Produkten, u.a. in den Bereichen Ernährung, Medizintechnik und Diagnostik, befasst. Das Unternehmen beschäftigt 65.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in über 130 Ländern.

Die Pressemitteilungen von Abbott sowie weitere Informationen finden Sie auf der Firmenwebsite unter http://www.abbott.com.

Website: http://www.abbott.com http://www.emea.eu.int http://www.kaletra.com