ROUNDUP: Bayer wegen Zulassungsstudie im Visier der Arzneimittelaufseher

LEVERKUSEN (dpa-AFX) - Der Chemie- und Pharmakonzern Bayer ist ins Visier der Arzneimittelbehörden geraten. Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bestätigte am Mittwoch auf Anfrage eine Prüfung durch die europäische Zulassungsbehörde EMA. Dabei gehe es darum, ob es bei einer 2010 abgeschlossenen Zulassungsstudie für den Gerinnungshemmer Xarelto zu Unregelmäßigkeiten gekommen ist. Zuvor hatte das "Handelsblatt" über entsprechende Prüfungen in Europa und den USA berichtet. Die Bayer-Aktien büßten gegen Mittag in einem schwächeren Markt als Dax-Schlusslicht knapp zwei Prozent ein.

Bei Tests von Patienten sei in der Vergleichsgruppe offenbar ein defektes Gerät zur Bestimmung von Blutgerinnungswerten eingesetzt worden. Das Verfahren liege in den Händen der EMA, erklärte die Behörde. Bayer sagte auf Anfrage, man sei über den Vorgang informiert und arbeite eng mit den Gesundheitsbehörden zusammen, um mögliche Fragen zu klären. Weitere Studien hätten jedoch das Ergebnis der Zulassungsstudie bestätigt. Xarelto ist einer der großen Hoffnungsträger für Bayer. Der Umsatz lag im vergangenen Jahr bei rund 1,7 Milliarden Euro.

Analyst Volker Braun vom Düsseldorfer Bankhaus Lampe zeigte sich "nicht übermäßig beunruhigt" von der Nachricht. Die Bedenken seien zu schwach, um Xarelto ins Wanken zu bringen. Die Datenmenge sei so umfangreich und so stark abgesichert, da falle eine Funktionsstörung bei einem defekten Testgerät kaum ins Gewicht. Auch ein anderer Experte erwartet keine negativen Auswirkungen auf die Zulassung.

Das Gerät sei überdies wohl nur in der Vergleichsgruppe eingesetzt worden, ergänzte der Experte. Die Xarelto-Werte dürften aus seiner Sicht gar nicht beeinflusst worden sein. Die negative Publicity bei dem wichtigen Medikament und die Unsicherheit wertete er allerdings durchaus belastend. Auch die Verschreibungszahlen von Xarelto könnten darunter zunächst leiden./jha/mne/stb