FDA-Ausschuss beschäftigt sich mit Boehringer-Mittel "Pradaxa"

   WASHINGTON (Dow Jones)--Ein Beratungsausschuss der US-Arzneimittelbehörde FDA wird sich am 20. September mit dem Gerinnungshemmer "Pradaxa" von Boehringer Ingelheim beschäftigen, wie die FDA am Donnerstag auf ihrer Webseite mitteilte. Der Ausschuss wird voraussichtlich eine Empfehlung abgeben, ob Pradaxa in den USA zugelassen werden soll oder nicht. Damit könnte das Familienunternehmen aus Ingelheim am Rhein im Wettlauf mit Wettbewerbern wie Bayer um die Zulassung eines oralen Gerinnungshemmers zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern als erster die Ziellinie erreichen.

   Pradaxa soll bei Patienten mit Vorhofflimmern das Risiko eines Schlaganfalls verringern. Pradaxa könnte nach Einschätzung von Experten somit das erste neue Medikament seit 50 Jahren auf diesem Gebiet werden und die seit den 40er Jahren am Markt befindlichen und mit schweren Nebenwirkungen behafteten oral einzunehmenden Vitamin-K-Antagonisten ablösen. Analysten erwarten Umsätze von mindestens 1 Mrd USD, was dem Medikament den Status eines Blockbusters geben würde.

   Derzeit wird bei Vorhofflimmern meist der Vitamin-K-Antagonist "Warfarin" eingesetzt, um das Risiko eines Schlaganfalls zu verringern. Das Mittel ist aber schwer zu dosieren und hat Wechselwirkungen mit vielen anderen Arzneien und Lebensmitteln. Die Einnahme muss daher ständig durch Labortests überwacht werden.

   Zahlreiche Pharmakonzerne entwickeln derzeit Gerinnungshemmer zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern. Bayer will neue Daten zu "Xarelto" bei einer Kardiologiekonferenz im November vorlegen.

   Die Gerinnungshemmer "Dabigatran" von Boehringer Ingelheim (Handelsname Pradaxa) und das Medikament von Bayer "Rivaroxaban" (Handelsname Xarelto) sind bislang nur zur Vorbeugung von Thrombosen nach schweren orthopädischen Operationen in Europa zugelassen.

   Bristol-Myers Squibb und Pfizer entwickeln "Apixiban". Daten zum Einsatz des Medikaments bei Vorhofflimmern sollen nächste Woche auf einer Konferenz vorgestellt worden. Im Juni hatten die beiden Unternehmen eine Studie wegen guter Ergebnisse vorzeitig beendet.

   Merck & Co arbeitet an "Betrixaban", während Daiichi Sankyo ein Medikament namens "Edoxaban" entwickelt.

Webseite: www.fda.gov

- Von Jennifer Corbett Dooren, Dow Jones Newswires, +49 (0)69 29725 104, unternehmen.de@dowjones.com

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   August 26, 2010 14:24 ET (18:24 GMT)

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