Neue Analyse gepoolter klinischer Daten zeigt, dass Januvia® (Sitagliptin) von MSD den Blutzuckerspiegel über einen Zweijahreszeitraum signifikant gesenkt hat

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Eine auf der 45. Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für Diabetesforschung (EASD) vorgestellte Post-hoc-Analyse von Daten aus Studien mit einer Dauer von 104 Wochen hat gezeigt, dass Januvia^® (Sitagliptin) allein oder in Kombination mit Metformin angewendet den Blutzuckerspiegel in zwei Jahren signifikant senkte.

"Diese Analyse belegt, dass Sitagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die sich einer zweijährigen Langzeitstudie unterzogen, die HbA1c-Werte signifikant senkte", erklärte John Amatruda, M.D., Senior Vice President und Franchise Head, Diabetes and Obesity, Merck Research Laboratories (MRL), Merck & Co., Inc. "Daten zum Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Sitagliptin spielen für die Behandlung von Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Diabetes eine wichtige Rolle."

Sitagliptin ist ein hoch selektiver, einmal täglich verabreichter DPP-4-Inhibitor, der das körpereigene Inkretin-System beeinflusst, um die Regulierung des Blutzuckers durch die Erhöhung der Konzentration aktiver GLP-1- und GIP-Hormone zu unterstützen. DPP-4 wird 24 Stunden lang gehemmt. Die Fixkombination von Sitagliptin und Metformin zielt auf die drei Hauptprobleme bei Diabetes ab: den Insulinmangel, für den die Betazellen der Bauchspeicheldrüse verantwortlich sind, die Insulinresistenz und die Überproduktion von Glukose durch die Leber. Die Fixkombination ist in einigen EU-Ländern nicht erhältlich, darunter in Großbritannien. Sitagliptin ist das erste zugelassene Medikament der DPP-4-Inhibitorklasse für die orale Verabreichung. Es wurde bislang in mehr als 80 Ländern zugelassen und weltweit über 15 Millionen Mal verschrieben.

Wirksamkeit von Sitagliptin im Zweijahreszeitraum

In einer gepoolten Post-hoc-Analyse von Daten, die im Rahmen von zwei klinischen Studien zur Evaluierung von Sitagliptin als Monotherapie gewonnen wurden, wurde die Entwicklung der HbA1c-Werte* von 147 Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert von 7,5 bis 10,0 % untersucht, die bei Studieneintritt keine Diabetesmedikamente anwendeten. Der durchschnittliche HbA1c-Wert bei den Patienten (n=32), die sich einer zweijährigen Sitagliptin-Monotherapie unterzogen, sank von 8,3 % zu Studienbeginn auf 6,9 % und lag damit im angestrebten Bereich.

Für die Studien wurden Kriterien zur Bestimmung des Zeitpunkts festgelegt, wann Patienten mit einer zusätzlichen antihyperglykämischen Therapie beginnen oder die Behandlung abbrechen sollten, und diese Kriterien, die entweder Nüchtern-Plasma-Glucose- oder HbA1c-Werte beinhalteten, wurden im Verlaufe der Zeit strenger. In den Analysen nicht berücksichtigt wurden Daten, die gewonnen wurden, nachdem Patienten mit der Anwendung zusätzlicher Medikamente begonnen hatten.

Insgesamt erhielten 67 von 147 Patienten (46 %) in der Monotherapie-Gruppe blutzuckersenkende Bedarfsmedikation oder brachen die Behandlung ab, da sie die immer strengeren Blutzuckerkriterien und/oder die Erwartungen des Prüfers im Hinblick auf die Blutzuckerverbesserung innerhalb des zweijährigen Studienzeitraums nicht erfüllten.

In der gleichen gepoolten Post-hoc-Analyse von Daten, die im Rahmen von zwei klinischen Studien zur Evaluierung von Metformin in Kombination mit Sitagliptin gewonnen wurden, wurde die Entwicklung der HbA1c-Werte bei 852 Patienten mit Ausgangswerten zwischen 7,0 und 10,0 % untersucht, die bei der Screening-Visite nur Metformin (>/=1500 mg/Tag) anwendeten. Der durchschnittliche HbA1c-Wert von Patienten (n=347), die sich einer zweijährigen Behandlung mit Sitagliptin als Zusatztherapie unterzogen, sank von 7,7 % bei Studienbeginn auf 6,9 %.

Von den Patienten, die bereits Metformin einnahmen, erhielten 283 von 852 Patienten (33 %), die Metformin in Kombination mit Sitagliptin anwendeten, blutzuckersenkende Bedarfsmedikation oder brachen die Behandlung wegen unzureichender Wirksamkeit in dem zweijährigen Studienzeitraum ab (z. B. Patienten, die die immer strengeren, im Protokoll angegebenen Blutzuckerkriterien und/oder die Erwartungen des Prüfers im Hinblick auf die Blutzuckerverbesserung nicht erfüllten).

Weitere auf der EASD-Tagung präsentierte Daten zu Sitagliptin

Auf der diesjährigen Tagung werden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Sitagliptin in Kombination mit anderen Diabetesmedikamenten vorgestellt. Zudem werden die Ergebnisse einer Forschungsstudie (Präsentation 747) zu den Auswirkungen einer anfänglichen Kombinationstherapie mit Sitagliptin und Pioglitazon auf die Blutzuckereinstellung vorgelegt. Die anfängliche Therapie mit einer Kombination von Pioglitazon und Sitagliptin ist in Europa derzeit nicht zugelassen.

Außerdem wird auf die Auswirkungen der anfänglichen Behandlung mit der Fixkombination von Sitagliptin und Metformin auf die Blutzuckereinstellung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zur ausschließlichen Behandlung mit Metformin (Präsentation 751) eingegangen. Die anfängliche Therapie mit der Fixkombination von Sitagliptin und Metformin ist in Europa derzeit nicht zugelassen.

Über Sitagliptin

Unter allen Medikamenten der DPP-4-Klasse für den Typ-2-Diabetes verfügt Sitagliptin derzeit über den breitesten Anwendungsbereich. Wenn Diät und Bewegung allein keine angemessene glykämische Kontrolle ermöglichen und Metformin (als Erstbehandlung) aufgrund von Gegenanzeigen oder Intoleranz nicht verabreicht werden kann, wird Sitagliptin als Monotherapie zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle in Kombination mit Metformin, in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, in Kombination mit einem PPARy-Agonisten sowie in Kombination mit einem PPARy-Agonisten und Metformin angewandt. Die für Sitagliptin empfohlene Dosis ist einmal 100 mg pro Tag, mit oder ohne Mahlzeit, bei allen zugelassenen Indikationen.

Sitagliptin ist kontraindiziert bei Patienten, die hypersensibel auf eine Komponente dieses Produkts reagieren. Es sollte nicht zur Behandlung des Typ-1-Diabetes oder der diabetischen Ketoazidose verabreicht werden. Patienten mit einer mittleren bis schweren Niereninsuffizienz sollten nicht mit Sitagliptin behandelt werden. Ferner wird die Verabreichung von Sitagliptin an Patienten unter 18 Jahren und an schwangere oder stillende Frauen nicht empfohlen. Bei Gabe von Sitagliptin als Ergänzung eines Sulfonylharnstoffs wurde ein erhöhtes Auftreten von Hypoglykämie im Vergleich zu Placebo festgestellt. Um dieses Risiko zu senken, sollte eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoff erwogen werden.

Zu den arzneimittelbezogenen Nebenwirkungen, die häufiger als in Verbindung mit dem Placebo (> 0,2 % und Differenz > 1 Patient) auftraten, gehörten Übelkeit, Hypoglykämie, Verstopfung, Blähungen, periphere Ödeme, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen und Schwindel. Zu den unerwünschten Ereignissen (unabhängig von der kausalen Beziehung zum Arzneimittel), die bei mindestens fünf Prozent der mit Sitagliptin behandelten Patienten auftraten, zählten Infektionen der oberen Atemwege und Nasenrachenraumentzündungen.

Über die Fixkombination von Sitagliptin und Metformin (Janumet^®)

Janumet ist zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung bei Patienten indiziert, bei denen eine Monotherapie mit Metformin in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt oder die bereits mit Sitagliptin und Metformin in Kombination behandelt werden. Janumet ist auch in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem PPARy-Agonisten zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen eine Kombination aus der jeweils höchsten vertragenen Dosis von Metformin und eines Sulfonylharnstoffs oder eines PPARy-Agonisten nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken. Die Fixkombination ist in einigen EU-Ländern nicht erhältlich.

Janumet ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere der Bestandteile dieses Produkts, diabetischer Ketoazidose, diabetischem Präkoma, mittelschwerer oder schwerer Nierenschädigung, akuten Erkrankungen, die die Nierenfunktion beeinflussen können, akuten oder chronischen Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie verursachen können, akuter Alkoholvergiftung, bei Alkoholismus, in der Schwangerschaft und während der Stillzeit. Janumet sollte nicht zur Behandlung des Typ-1-Diabetes und darf nicht zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose eingesetzt werden. Das Produkt sollte nicht an Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenschädigung oder eingeschränkter Leberfunktion verabreicht werden.

Zu den arzneimittelbezogenen Nebenwirkungen, die häufiger als in Verbindung mit dem Placebo (> 0,2 % und Differenz > 1 Patient) auftraten, gehörten Übelkeit, Hypoglykämie, Verstopfung, periphere Ödeme, Kopfschmerzen, Durchfall und Erbrechen. Zu den unerwünschten Ereignissen (unabhängig von der kausalen Beziehung zum Arzneimittel), die bei mindestens fünf Prozent der mit Sitagliptin behandelten Patienten auftraten, zählten Infektionen der oberen Atemwege und Nasenrachenraumentzündungen. Zu den Nebenwirkungen von Metformin gehörten metallischer Geschmack, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust. Die vollständige Produktbeschreibung ist unter http://www.emea.europa.eu verfügbar.

Über Merck, Sharp & Dohme

Bei Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, New Jersey, USA, das in vielen Ländern unter dem Namen Merck Sharp & Dohme oder MSD tätig ist, handelt es sich um ein weltweit tätiges, forschungsorientiertes Pharmaunternehmen, für das der Patient an erster Stelle steht. Das 1891 gegründete Unternehmen entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet derzeit Impfstoffe und Arzneimittel in Bereichen mit bislang ungedecktem medizinischem Bedarf. Das Unternehmen setzt sich dafür ein, den Zugang zu Arzneimitteln durch weitreichende Programme zu verbessern, in deren Rahmen es nicht nur Arzneimittel spendet, sondern auch dabei hilft, sie den Menschen, die sie benötigen, zukommen zu lassen. Darüber hinaus veröffentlicht Merck im Rahmen eines gemeinnützigen Services objektive Gesundheitsinformationen. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.merck.com.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Solche Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die bewirken können, dass die Ergebnisse erheblich von den in den Aussagen enthaltenen Darstellungen abweichen. Zukunftsbezogene Aussagen können beispielsweise die Produktentwicklung, das Produktpotenzial oder die finanziellen Ergebnisse betreffen. Es kann keine Gewähr für zukunftsbezogene Aussagen gegeben werden, und die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den Prognosen abweichen. Merck verpflichtet sich in keiner Weise zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen aufgrund von neuen Informationen, zukünftigen Ereignissen oder sonstigen Umständen. Zukunftsbezogene Aussagen in dieser Pressemitteilung sollten stets vor dem Hintergrund der zahlreichen Unwägbarkeiten betrachtet werden, die sich auf die Geschäftstätigkeit von Merck auswirken. Das Unternehmen verweist hiermit insbesondere auf jene Faktoren, die in den zur Vorsicht mahnenden Aussagen in Punkt 1A des auf Formblatt 10-K eingereichten Berichts für das am 31. Dezember 2008 beendete Geschäftsjahr sowie in den regelmäßig von Merck auf Formblatt 10-Q und 8-K eingereichten Unterlagen dargestellt sind.

*HbA1c ist ein Maß für den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel einer Person innerhalb eines Zwei- bis Dreimonatszeitraums.

Januvia® ist eine eingetragene Marke von Merck & Co., Inc. Whitehouse Station, New Jersey, USA.

Janumet® ist eine eingetragene Marke von Merck & Co., Inc. Whitehouse Station, New Jersey, USA.

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